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多後弯患者における脊髄の異方性の変化

2023年8月11日 更新者：The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

多後弯患者における心尖部周囲の脊髄の異方性の変化: 拡散テンソル イメージングを使用したパイロット研究

脊髄圧迫は、重度の後弯症の患者によく見られます。 しかし、従来の形態学的MRイメージングでは、これらの患者の頂椎骨周囲の脊髄の微細構造の完全性の損傷を検出できませんでした。 研究の目的は、拡散テンソル イメージング (DTI) を使用して、高後弯症患者の心尖部周囲の脊髄の神経指標/微細構造を評価することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

脊髄圧迫は、重度の後弯症の患者によく見られます。 しかし、従来の形態学的MRイメージングでは、これらの患者の頂椎骨周囲の脊髄の微細構造の完全性の損傷を検出できませんでした。 研究の目的は、拡散テンソル イメージング (DTI) を使用して、高後弯症患者の心尖部周囲の脊髄の神経指標/微細構造を評価することでした。

DTIシーケンスによる3.0T磁気共鳴画像法（MRI）検査を受けた46.1±22.8歳の高後弯症患者24人が、2022年7月から2023年1月まで前向きに登録された。 患者は、胸尖の矢状T2 MRIでの脊髄/CSF構造に応じて3つのグループに分けられた：A型 - 可視CSFのある環状索、B型 - 環状脊髄だが頂端背側に可視CSFなし、およびC型 - 脊髄CSFを介在せずにコードが変形した。 DTI から取得した FA 値を異なるグループ間で比較しました。 DTI パラメータと GK/SDAR 間の相関は、ピアソン相関係数を使用して評価されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiang Su
      • Nanjing、Jiang Su、中国、210000
        • Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

DTI シーケンスによる 3.0T 磁気共鳴画像法 (MRI) 検査を受けた 46.1 ± 22.8 歳の高後弯症患者 24 名が前向きに登録されました。

説明

包含基準:

  • 後弯症の診断;
  • 胸部領域（T1-T12）に位置する頂点。
  • 完全な DTI データ。
  • 詳細かつ体系的な神経学的身体検査の記録。

除外基準:

  • 活動性の感染症、腫瘍、または外傷を伴うあらゆる症例。
  • 神経線維腫症 I 型を合併している場合。
  • 脊髄空洞症、脊椎脊髄奇形またはジアステマトミエリア、脊髄係留症候群を合併した症例。
  • 以前の脊椎手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
タイプA
タイプ A は、脊髄と頂椎の間に目に見える脳脊髄液 (CSF) がある円形/楕円形の脊髄形状として定義されました。
放射線：拡散テンソルイメージングを使用した脊髄の異方性の変化
すべての検査は、12 チャンネルの脊椎特殊コイルを備えた 3.0-T MRI 装置 (Ingenia CX、Philips Healthcare、Best、オランダ) で実施されました。 マルチシーケンス MRI プロトコルには、従来の T1 強調 (sag & tra)、T2 強調 (sag & tra)、および DTI シーケンスが含まれていました。
タイプB
タイプ B は、心尖椎骨と脊髄の間に CSF がない円形/楕円形の脊髄形状として定義されます。
放射線：拡散テンソルイメージングを使用した脊髄の異方性の変化
すべての検査は、12 チャンネルの脊椎特殊コイルを備えた 3.0-T MRI 装置 (Ingenia CX、Philips Healthcare、Best、オランダ) で実施されました。 マルチシーケンス MRI プロトコルには、従来の T1 強調 (sag & tra)、T2 強調 (sag & tra)、および DTI シーケンスが含まれていました。
タイプC
タイプ C 脊髄は、椎体によって肥大化/変形し、心尖部と脊髄の間に目に見える CSF がない脊髄として定義されます。
放射線：拡散テンソルイメージングを使用した脊髄の異方性の変化
すべての検査は、12 チャンネルの脊椎特殊コイルを備えた 3.0-T MRI 装置 (Ingenia CX、Philips Healthcare、Best、オランダ) で実施されました。 マルチシーケンス MRI プロトコルには、従来の T1 強調 (sag & tra)、T2 強調 (sag & tra)、および DTI シーケンスが含まれていました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フラクショナル異方性 (FA) 値
時間枠：術前
生の DTI データは、FuncTool (GE) ソフトウェアで後処理されました。 幾何学的歪みの初期補正後、色分けされた FA マップが生成されました。
術前

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な後弯症 (GK) の度数
時間枠：術前
前後方向および側面の X 線写真で測定され、最も傾斜した端椎骨の上部から下部までの角度として定義されます。
術前
矢状変形角度比 (SDAR)
時間枠：術前
GK をカーブにまたがるレベルの数で割ったもの。
術前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年1月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2021-398-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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