Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Variation i anisotropi af rygmarven hos hyperkyfotiske patienter

11. august 2023 opdateret af: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Variation i anisotropi af rygmarven omkring det apikale område hos hyperkyfotiske patienter: En pilotundersøgelse med diffusionstensor-billeddannelse

Rygmarvskompression ses almindeligvis hos patienter med svær kyfose. Konventionel morfologisk MR-billeddannelse var imidlertid ikke i stand til at opdage skaden i mikrostrukturel integritet af rygmarven omkring de apikale hvirvler hos disse patienter. Formålet med undersøgelsen var at evaluere de neuronale metrikker/mikrostrukturer i rygmarven omkring den apikale region hos patienter med hyperkyphose ved hjælp af diffusionstensor-billeddannelse (DTI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Rygmarvskompression ses almindeligvis hos patienter med svær kyfose. Konventionel morfologisk MR-billeddannelse var imidlertid ikke i stand til at opdage skaden i mikrostrukturel integritet af rygmarven omkring de apikale hvirvler hos disse patienter. Formålet med undersøgelsen var at evaluere de neuronale metrikker/mikrostrukturer i rygmarven omkring den apikale region hos patienter med hyperkyphose ved hjælp af diffusionstensor-billeddannelse (DTI).

24 patienter med hyperkyphose i alderen 46,1±22,8 år, som gennemgik 3,0T magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) undersøgelse med DTI-sekvens, blev prospektivt indskrevet fra juli 2022 til januar 2023. Patienterne blev opdelt i tre grupper i henhold til rygmarv/CSF-arkitektur på sagittal-T2 MRI af thoraxapex: Type A-cirkulær ledning med synlig CSF, Type B-cirkulær ledning men ingen synlig CSF ved apikale dorsale og Type C-spinal ledning deformeret uden mellemliggende CSF. FA-værdierne erhvervet fra DTI blev sammenlignet mellem forskellige grupper. Korrelationer mellem DTI-parametre og GK/SDAR blev evalueret ved hjælp af Pearson-korrelationskoefficienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiang Su
      • Nanjing, Jiang Su, Kina, 210000
        • Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

24 patienter med hyperkyphose i alderen 46,1±22,8 år, som gennemgik 3,0T magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) undersøgelse med DTI-sekvens, blev prospektivt indskrevet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af hyperkyphose;
  • spidsen placeret ved thoraxregionen (T1-T12);
  • fuldstændige DTI-data;
  • registreringer af detaljeret og systematisk neurologisk fysisk undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • ethvert tilfælde med aktiv infektion, tumor eller traume;
  • alle tilfælde af komorbiditet af neurofibromatose type I;
  • ethvert tilfælde kombineret med rygmarvssyringomyeli, delt ledningsmisdannelser eller diastematomyelia, bundet ledningssyndrom;
  • tidligere rygkirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Type A
Type A blev defineret som en rund/oval rygmarvsform med synlig cerebrospinalvæske (CSF) mellem ledningen og de apikale hvirvler.
Stråling: Variation i anisotropi af rygmarven ved hjælp af diffusionstensor-billeddannelse
Alle undersøgelser blev udført på en 3,0-T MR-maskine med en 12-kanals rygsøjle (Ingenia CX, Philips Healthcare, Best, Holland). Multi-sekvens MR-protokollen inkluderede konventionel T1-vægtet (sag & tra), T2-vægtet (sag & tra) og DTI-sekvens.
Type B
Type B blev defineret som en rund/oval rygmarvsform uden CSF mellem de apikale hvirvler og rygmarven.
Stråling: Variation i anisotropi af rygmarven ved hjælp af diffusionstensor-billeddannelse
Alle undersøgelser blev udført på en 3,0-T MR-maskine med en 12-kanals rygsøjle (Ingenia CX, Philips Healthcare, Best, Holland). Multi-sekvens MR-protokollen inkluderede konventionel T1-vægtet (sag & tra), T2-vægtet (sag & tra) og DTI-sekvens.
Type C
Type C-marven blev defineret som en rygmarv, der er opfedet/deformeret af hvirvellegemet, uden synlig CSF mellem apex og marv.
Stråling: Variation i anisotropi af rygmarven ved hjælp af diffusionstensor-billeddannelse
Alle undersøgelser blev udført på en 3,0-T MR-maskine med en 12-kanals rygsøjle (Ingenia CX, Philips Healthcare, Best, Holland). Multi-sekvens MR-protokollen inkluderede konventionel T1-vægtet (sag & tra), T2-vægtet (sag & tra) og DTI-sekvens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fraktionel anisotropi (FA) værdier
Tidsramme: præoperativ
Rå DTI-data blev efterbehandlet på FuncTool (GE) software. Efter en indledende korrektion af geometriske forvrængninger blev de farvekodede FA-kort genereret.
præoperativ

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global kyfose (GK) i grader
Tidsramme: præoperativ
Målt på anteroposteriore og laterale røntgenbilleder og defineret som vinklen fra øvre til nederste, mest skrå endehvirvler.
præoperativ
Sagittal deformitet vinkelforhold (SDAR)
Tidsramme: præoperativ
Divideret GK med antallet af niveauer, der spænder over kurven.
præoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-398-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger