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大規模言語モデルによる消化器がんの治療推奨

2023年9月6日 更新者：Di Dong、Chinese Academy of Sciences

消化器がんの治療計画の推奨における大規模言語モデルの応用

この研究では、遡及的データと前向きデータの両方を使用して、消化器がん患者に治療計画を推奨する際の ChatGPT の有用性を評価しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

参加病院から1,200人を超える消化器がん患者の医療記録が遡及的に収集される。 このデータは、探索データセット (n=200) と検証データセット (n>=1,000) に分割されます。 探索的データセット内では、ChatGPT によって提案される治療計画を決定するために、さまざまな迅速な方法が使用されます。 さらに、さまざまな年功レベルの数人の臨床医が治療に関する推奨事項を提供します。 検証データセットの場合、ChatGPT による治療計画の提案は、学際的コンサルテーション (MDT) チームによる定性的および定量的評価の両方を受けます。 その後、ChatGPT からの推奨事項が臨床医からの推奨事項と比較されます。

さらに、この研究には 400 人の患者を含む前向きのデータセットが組み込まれます。 これらは、コントロール グループ (n=200) または ChatGPT 支援グループ (n=200) のいずれかにランダムに割り当てられます。 対照群では、治療計画の推奨は臨床医のみによって提供され、その後の治療の指針となります。 ChatGPT支援グループでは、初期治療計画の推奨はChatGPTと臨床医の両方によって独立して提案されます。 ChatGPT の提案に基づいて、臨床医は初期計画を選択的に調整する可能性があります。 その後、患者はこれらの洗練された計画に従って治療を受けます。 ChatGPT支援グループ内では、最初の100人の患者の治療計画が評価され、治療計画がChatGPTの影響を受ける患者の割合が決定されます。 続いて、ChatGPT支援グループ全体のうち、ChatGPTによって治療計画が修正された患者の割合が計算されます。 この研究ではさらに、3年無増悪生存率（PFS）と5年全生存率（OS）をモニタリングし、対照群とChatGPT支援群の転帰を対比する予定である。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
400

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Di Dong, PhD
  • 電話番号：+86 13811833760
  • メール：di.dong@ia.ac.cn

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • まだ募集していません
        • City of Hope
        • コンタクト：
          • Syed Rahmanuddin
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20132
        • まだ募集していません
        • San Raffaele University Hospital, Italy
        • コンタクト：
          • Diego Palumbo
  • ドイツ
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg、Saxony-Anhalt、ドイツ、39120
        • まだ募集していません
        • University Hospital Magdeburg
        • コンタクト：
          • Michael Kreissl
  • 中国
    • Guangdong
      • Jiangmen、Guangdong、中国、529000
        • 募集
        • Jiangmen Central Hospital
        • コンタクト：
          • Xiaobei Duan
      • Zhuhai、Guangdong、中国、519000
        • 募集
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
          • Jing Pang
        • コンタクト：
          • Guojie Wang
      • Zhuhai、Guangdong、中国、519000
        • 募集
        • Zhuhai People's Hospital
        • コンタクト：
          • Jie Zhang, Ph.D.
    • Inner Mongolia
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、010010
        • 募集
        • Peking University Cancer Hospital (Inner Mongolia Campus)
        • コンタクト：
          • Xiaotian Zhang
        • コンタクト：
          • Zhenghang Wang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上、男女問わず。
  • 病理学的に消化器がん（胃がんまたは腸がん）と診断されている。
  • 治療前に入手可能な詳細な医療記録（主訴、現病歴、放射線検査、病理学的検査、臨床検査などを含む）。
  • 参加施設で治療を受け、治療の完全な記録を持っている患者。

除外基準:

  • 消化器がん以外のがん患者。
  • 複数の病院で治療を受けている患者さん。
  • 外科患者、術前病期分類が不正確な患者の場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：対照群
この部門では、参加者は ChatGPT の支援なしで臨床医から直接治療計画を受け取ります。
他の：臨床医主導の治療計画
このアプローチでは、臨床医は技術的な支援を一切利用せず、専門知識と経験のみに頼って参加者の治療計画を立てます。
実験的：GPT支援グループ
この部門では、参加者は ChatGPT の支援を受けて臨床医から治療計画を受けます。
他の：ChatGPT支援治療計画
このアプローチでは、臨床医は ChatGPT 技術ツールを利用し、その提案と自身の専門知識に基づいて参加者向けの治療計画を策定します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ChatGPTの治療計画への影響率
時間枠：研究参加開始から治療計画決定後24時間以内。
ChatGPT と相談した後に臨床医によって治療計画が調整される ChatGPT 支援グループの最初の 100 人の参加者と参加者全体の割合。
研究参加開始から治療計画決定後24時間以内。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年無増悪生存率(PFS)
時間枠：3年
治療開始から 3 年間にわたって疾患が進行しなかった参加者の割合。
3年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
5年全生存率（OS）
時間枠：5年
治療開始から5年以上生存している参加者の割合。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chinese Academy of Sciences

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
City of Hope Medical Center
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
ZhuHai Hospital
Jiangmen Central Hospital
San Raffaele University Hospital, Italy
Peking University Cancer Hospital (Inner Mongolia Campus)
University Hospital Magdeburg, Germany

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Di Dong, PhD、Institute of Automation, Chinese Academy of Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年8月29日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CASMI006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者データ (IPD) は、要求に応じて他の研究者が利用できるようにする場合があります。 興味のある研究者は、合理的な研究提案書とデータ利用申請書を提示してください。 この調査に参加するすべての部門は、提案と申請をレビューおよび評価し、データを共有するかどうかを決定します。

IPD 共有時間枠

データは研究完了から 6 か月後に利用可能になり、5 年間利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

興味のある研究者は、詳細な研究提案書とデータ使用申請書を提出して審査を受ける必要があります。 この研究に参加するすべての部門は、アプリケーションを評価してデータ アクセスの資格を決定します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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