2型糖尿病患者におけるグラルギンにチグリタザールを追加した場合の有効性と安全性

包含基準:

• 1. 1999 年に発行された世界保健機関 (WHO) の糖尿病診断基準 2 型糖尿病 (T2DM) に準拠します。
• 2. 18歳以上の男性または女性の患者。
• 3、BMI≧18.5kg/m2、<35kg/m2;
• 4、グリコシル化ヘモグロビン (HbA1C) > 7.5%; ≤10.5%;
• 5、グリセリンまたはDIの安定用量（インスリンの1日の治療用量変化は±20％以内） テルテリグまたはNPH基礎インスリンの治療用量は≧0.25IU/kg/日/または20IU/日である；
• 6、メトホルミンと併用した安定した基本インスリン治療（メトホルミン用量≧1000mg/日または最大耐用量）≧3ヶ月；
• 7. インフォームドコンセントに自発的に署名し、任意の実験グループにランダムに割り当てられることに同意します。

除外基準:

• 1、1型糖尿病または特定型糖尿病。
• 2. 空腹時血糖値 (FPG) が 13.3 mmol/L (240 mg/dL) を超えている。
• 3、難治性高血圧[生活習慣の改善に基づいて、3種類以上の降圧薬（利尿薬を含む）を合理的かつ忍容できる量で1か月以上服用しても基準値に達しない、または4種類以上の降圧薬を服用する。効果的に血圧をコントロールするために降圧薬を増やす];
• 4. トリグリセリド (TG) > 500 mg/dL (5.65 mmol/L);
• ５、フィブラート系薬剤による治療を受けている、または過去１ヶ月以内に受けた；
• 6、下肢浮腫または全身浮腫。
• 7. スクリーニング前の6ヶ月間に重度の低血糖症および/または意図しない低血糖症のエピソードを3回以上経験した。
• 8. 骨粗鬆症またはその他の既知の骨疾患の確定診断。
• 糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性高血糖、高浸透圧症候群、乳酸アシドーシスおよび他の糖尿病の急性合併症の病歴； ９．
• 重度の微小血管合併症（増殖性網膜症；尿中アルブミン／クレアチニン比＞３００ｍｇ／ｇ；顕著な末梢神経障害など）； １０．
• 11. 包含前6ヶ月以内に入院に至った大きな血管病変。
• 12、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) はうっ血性心不全をグレード III または IV と定義しています
• 13、重大な肝臓および腎臓の機能障害および全身疾患（重大な肝機能障害は、ASTが正常の上限の2.5倍を超える、および/またはALTが正常の上限の2.5倍を超える、および/または総ビリルビンが正常の上限の1.5倍を超えると定義されます）。正常値; 腎機能障害は中等度から重度の腎不全（eGFR<60 ml/（分*1.73m2））として定義されました。
• 14. 追加のインスリンによる短期治療（a合計 7 日以内）合併症の場合。
• 15、妊娠中または授乳中の女性、適切な避妊ができない、または受けたくない出産適齢期の女性。
• 16. スクリーニング中またはスクリーニング前の 3 か月以内に他の医薬品または医療機器の臨床試験に参加した。
• 17. 研究者は、この臨床試験に参加するのは不適切であると考えています。