2型糖尿病患者におけるグラルギンにチグリタザールを追加した場合の有効性と安全性
2型糖尿病患者を対象にグラルギンにチグリタザールを追加した場合の有効性と安全性を評価する多施設無作為化二重盲検プラセボ並行対照臨床研究
この臨床試験の目的は、メトホルミンとインスリングラルギンの併用に十分反応しない 2 型糖尿病患者にチグリタザールを追加した場合の有効性と安全性を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
• T2DM 患者は依然として、インスリンとメトホルミンの組み合わせで血糖を効果的に制御できません。 経過観察と血糖降下薬の組み合わせには検討の価値があり、上記の治療計画に基づいて、インスリン抵抗性に対する効果的で安全な薬の組み合わせを探索し、確認する必要がある。
参加者には、メトホルミンとインスリングラルギンに加えて、チグリタザールまたはプラセボのいずれかを18週間投与するよう求められます。
研究者はプラセボ群を比較して、インスリン投与量の削減、血糖値の低下、血中脂質の調節に対するチグリタザールの有効な効果と安全性指標を確認する予定です。
調査の概要
状態
条件
介入・治療
詳細な説明
インスリンとメトホルミンの併用療法を併用しているT2DM患者は、依然として効果的な血糖コントロールができていないため、フォローアップ治療と血糖降下薬の併用を検討する価値があり、上記の治療計画に基づいて検討および確認する必要がある。インスリン抵抗性に対する効果的で安全な薬の治療。 この研究では、依然として血糖降下効果が乏しい患者の2型糖尿病（T2DM）の治療において、メトホルミンとインスリングラルギンの併用療法にチグリタザール48mg/日を18週間加えた場合の有効性と安全性を調査した。
合計128人の患者が含まれると予想され、メトホルミンとインスリングラルギンの併用群とチグリタザールナトリウム錠48mg/日の併用群に1:1で無作為に割り当てられた。 メトホルミンとインスリングラルギンをプラセボ群と組み合わせたもの。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1. 1999 年に発行された世界保健機関 (WHO) の糖尿病診断基準 2 型糖尿病 (T2DM) に準拠します。
- 2. 18歳以上の男性または女性の患者。
- 3、BMI≧18.5kg/m2、<35kg/m2;
- 4、グリコシル化ヘモグロビン (HbA1C) > 7.5%; ≤10.5%;
- 5、グリセリンまたはDIの安定用量（インスリンの1日の治療用量変化は±20％以内） テルテリグまたはNPH基礎インスリンの治療用量は≧0.25IU/kg/日/または20IU/日である；
- 6、メトホルミンと併用した安定した基本インスリン治療（メトホルミン用量≧1000mg/日または最大耐用量）≧3ヶ月；
- 7. インフォームドコンセントに自発的に署名し、任意の実験グループにランダムに割り当てられることに同意します。
除外基準:
- 1、1型糖尿病または特定型糖尿病。
- 2. 空腹時血糖値 (FPG) が 13.3 mmol/L (240 mg/dL) を超えている。
- 3、難治性高血圧[生活習慣の改善に基づいて、3種類以上の降圧薬（利尿薬を含む）を合理的かつ忍容できる量で1か月以上服用しても基準値に達しない、または4種類以上の降圧薬を服用する。効果的に血圧をコントロールするために降圧薬を増やす];
- 4. トリグリセリド (TG) > 500 mg/dL (5.65 mmol/L);
- ５、フィブラート系薬剤による治療を受けている、または過去１ヶ月以内に受けた；
- 6、下肢浮腫または全身浮腫。
- 7. スクリーニング前の6ヶ月間に重度の低血糖症および/または意図しない低血糖症のエピソードを3回以上経験した。
- 8. 骨粗鬆症またはその他の既知の骨疾患の確定診断。
- 糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性高血糖、高浸透圧症候群、乳酸アシドーシスおよび他の糖尿病の急性合併症の病歴； ９．
- 重度の微小血管合併症（増殖性網膜症；尿中アルブミン／クレアチニン比＞３００ｍｇ／ｇ；顕著な末梢神経障害など）； １０．
- 11. 包含前6ヶ月以内に入院に至った大きな血管病変。
- 12、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) はうっ血性心不全をグレード III または IV と定義しています
- 13、重大な肝臓および腎臓の機能障害および全身疾患（重大な肝機能障害は、ASTが正常の上限の2.5倍を超える、および/またはALTが正常の上限の2.5倍を超える、および/または総ビリルビンが正常の上限の1.5倍を超えると定義されます）。正常値; 腎機能障害は中等度から重度の腎不全（eGFR<60 ml/（分*1.73m2））として定義されました。
- 14. 追加のインスリンによる短期治療（a合計 7 日以内）合併症の場合。
- 15、妊娠中または授乳中の女性、適切な避妊ができない、または受けたくない出産適齢期の女性。
- 16. スクリーニング中またはスクリーニング前の 3 か月以内に他の医薬品または医療機器の臨床試験に参加した。
- 17. 研究者は、この臨床試験に参加するのは不適切であると考えています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
メトホルミンとインスリングラルギンをシタグリタットナトリウム錠48mg/日と組み合わせたグループ。
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錠剤48mg/日を18週間投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
メトホルミンとインスリングラルギンをプラセボ群と併用
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錠剤48mg/日を18週間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1C
時間枠：18週間の治療
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ベースラインからの HbA1C の変化
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18週間の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インスリン
時間枠：6週間および18週間の治療
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ベースラインからの1日のインスリン投与量の変化
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6週間および18週間の治療
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中性脂肪
時間枠：18週間の治療
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ベースラインからのトリグリセリドの一日用量の変化
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18週間の治療
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空腹時血糖値
時間枠：6週間および18週間の治療
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ベースラインからの空腹時血糖値の一日用量の変化
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6週間および18週間の治療
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空腹時C-ペプチド
時間枠：18週間の治療
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空腹時C-ペプチドの一日用量のベースラインからの変化
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18週間の治療
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
チグリタザールナトリウムの臨床試験
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Shanghai Jiao Tong University School of MedicineChipscreen Biosciences, Ltd.募集