Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Chiglitazar tilføjet til Glargine hos patienter med type 2-diabetes

12. september 2023 opdateret af: Yanbing Li

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo parallelt kontrolleret klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Chiglitazar tilføjet til Glargine hos patienter med type 2-diabetes

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Chiglitazar tilsat til patienter med type 2-diabetes, som ikke reagerer godt på metformin kombineret med insulin glargin. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• T2DM-patienter kan stadig ikke effektivt kontrollere deres blodsukker med kombinationen af ​​insulin og metformin. Kombinationen af ​​opfølgende behandling og hypoglykæmiske lægemidler er værd at undersøge, og det er nødvendigt at udforske og bekræfte kombinationen af ​​effektive og sikre lægemidler mod insulinresistens på baggrund af ovenstående behandlingsplaner.

Deltagerne vil blive bedt om at modtage enten Chiglitazar eller placebo ud over metformin og insulin glargin 18 uger.

Forskere vil sammenligne placebogrupper for at se, om Chiglitazars effektive effekt og sikkerhedsindikatorer til at reducere insulindosis, sænke blodsukkeret, regulere blodlipider.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

T2DM-patienter, der bruger insulin kombineret med metformin-dobbeltbehandlingsregime, kan stadig ikke have effektiv kontrol over blodsukkeret, kombinationen af ​​opfølgende behandling og hypoglykæmiske lægemidler er værd at undersøge, og det er nødvendigt at basere på ovenstående behandlingsplaner for at udforske og bekræfte behandling af effektive og sikre lægemidler mod insulinresistens. Denne undersøgelse undersøgte effektiviteten og sikkerheden af ​​metformin kombineret med insulin glargin til behandling af type 2-diabetes mellitus (T2DM) hos patienter, som stadig har dårlig hypoglykæmisk effekt, plus Chiglitazar 48 mg/dag i 18 uger.

I alt 128 patienter forventedes at blive inkluderet og blev tilfældigt tildelt 1:1 til kombinationen af ​​metformin og insulin glargin kombineret med Chiglitazar natriumtablet 48 mg/dag gruppe. Metformin og insulin glargin kombineret med placebogruppen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
128

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1.I overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationen (WHO) udstedte i 1999 diabetesdiagnosekriterier Type 2 diabetes mellitus (T2DM);
  • 2. Mandlige eller kvindelige patienter ≥18 år gamle;
  • 3, BMI≥18,5 kg/m2, < 35 kg/m2;
  • 4, glycosyleret hæmoglobin (HbA1C) > 7,5%; ≤10,5%;
  • 5, Stabil dosis (insulin daglig terapeutisk dosisændring inden for ±20%) af glycerin eller DI Den terapeutiske dosis af Terterigu eller NPH basal insulin er ≥0,25IU/kg/dag/eller 20IU/dag;
  • 6, stabil basis insulinbehandling kombineret med metformin (metformindosis ≥1000mg/dage eller maksimal tolereret dosis) ≥3 måneder;
  • 7. Underskriv frivilligt informeret samtykke og accepterer at blive tilfældigt tildelt enhver forsøgsgruppe.

Ekskluderingskriterier:

  • 1, type 1 diabetes eller specifik type diabetes;
  • 2. Fastende blodsukker (FPG) over 13,3 mmol/L (240 mg/dL);
  • 3, refraktær hypertension [dvs. på grundlag af en forbedret livsstil, påføring af en rimelig og acceptabel tilstrækkelig mængde af 3 eller flere antihypertensiva (inklusive diuretika) i mere end 1 måned stadig ikke når standarden, eller tage 4 eller flere antihypertensive lægemidler til effektivt at kontrollere blodtrykket];
  • 4. Triglycerid (TG) > 500 mg/dL (5,65 mmol/L);
  • 5, tager eller inden for den sidste 1 måned har taget fibratbehandling;
  • 6, ødem i underekstremiteterne eller generelt ødem;
  • 7. Oplevet 3 eller flere episoder med alvorlig hypoglykæmi og/eller utilsigtet hypoglykæmi i de 6 måneder før screening;
  • 8. En sikker diagnose af osteoporose eller enhver anden kendt knoglesygdom;
  • 9. Anamnese med diabetisk ketoacidose, diabetisk hyperglykæmi hyperosmolært syndrom, laktatacidose og andre akutte komplikationer af diabetes;
  • 10. Alvorlige mikrovaskulære komplikationer (proliferativ retinopati; Urinalbumin/kreatinin-forhold > 300 mg/g; Udtalt perifer neuropati osv.);
  • 11. Store vaskulære læsioner, der fører til hospitalsindlæggelse inden for 6 måneder før inklusion;
  • 12, definerer New York Heart Association (NYHA) kongestiv hjertesvigt som grad III eller IV
  • 13, signifikant lever- og nyredysfunktion og systemisk sygdom (signifikant leverdysfunktion er defineret som AST> 2,5 gange den øvre grænse for normal og/eller ALT> 2,5 gange den øvre grænse for normal og/eller total bilirubin > 1,5 gange den øvre grænse af normal værdi; Nyreinsufficiens blev defineret som moderat til svær nyreinsufficiens (eGFR<60 ml/(min*1,73m2)).
  • 14. Brug af andre hypoglykæmiske midler, der ikke er specificeret i inklusionskriterierne (thiazolidindioner, GLP-1RA, færdigblandet eller hurtigtvirkende insulin) i den aktuelle eller 3 måneder forud for screening, med undtagelse af korttidsbehandling med yderligere insulin (a i alt 7 dage eller mindre) for komplikationer;
  • 15, gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er i stand til eller uvillige til at tage tilstrækkelig prævention;
  • 16. Deltagelse i kliniske forsøg med andre lægemidler eller medicinsk udstyr under eller inden for 3 måneder før screening;
  • 17. Investigator anser det for upassende at deltage i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Metformin og insulin glargin kombineret med sitaglitatnatrium tabletter 48 mg/dag gruppe;
Medicin: Chiglitazar natrium
tabletter 48mg/dag administreret i 18 uger
Placebo komparator: Placebo gruppe
Metformin og insulin glargin kombineret med placebogruppen
Medicin: Chiglitazar placebo
tabletter 48mg/dag administreret i 18 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1C
Tidsramme: 18 ugers behandling
Ændringer i HbA1C fra baseline
18 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulin
Tidsramme: 6 uger og 18 ugers behandling
Ændringer i den daglige dosis insulin fra baseline
6 uger og 18 ugers behandling
Triglycerid
Tidsramme: 18 ugers behandling
Ændringer i den daglige dosis af triglycerid fra baseline
18 ugers behandling
Fastende blodsukker
Tidsramme: 6 uger og 18 ugers behandling
Ændringer i den daglige dosis af fastende blodsukker fra baseline
6 uger og 18 ugers behandling
Fastende C-peptid
Tidsramme: 18 ugers behandling
Ændringer i den daglige dosis af fastende C-peptid fra baseline
18 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yanbing Li

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HLi

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chiglitazar natrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger