제2형 당뇨병 환자에서 글라진에 추가된 치글리타자르의 효능 및 안전성

포함 기준:

• 1. 1999년에 발표된 세계보건기구(WHO) 당뇨병 진단 기준에 따름 제2형 당뇨병(T2DM)
• 2. 18세 이상의 남성 또는 여성 환자;
• 3, BMI≥18.5Kg/m2, < 35Kg/m2;
• 4, 당화 헤모글로빈(HbA1C) > 7.5%; 10.5% 이하;
• 5, 글리세린 또는 DI의 안정적인 용량(인슐린 일일 치료 용량 변화 ±20% 이내) Terterigu 또는 NPH 기저 인슐린의 치료 용량은 ≥0.25IU/kg/일/또는 20IU/일입니다.
• 6, 메트포르민과 결합된 안정적인 기본 인슐린 치료(메트포르민 용량 ≥1000mg/일 또는 최대 허용 용량) ≥3개월;
• 7. 사전 동의에 자발적으로 서명하고 실험 그룹에 무작위로 배정되는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 1, 제1형 당뇨병 또는 특정 유형의 당뇨병;
• 2. 공복 혈당(FPG)이 13.3mmol/L(240mg/dL)을 초과하는 경우
• 3, 난치성 고혈압[즉, 생활 습관 개선을 토대로 합리적이고 허용 가능한 충분한 양의 3가지 이상의 항고혈압제(이뇨제 포함)를 1개월 이상 복용해도 여전히 표준에 도달하지 못하거나 4 또는 혈압을 효과적으로 조절하기 위한 더 많은 항고혈압제];
• 4. 트리글리세리드(TG) > 500mg/dL(5.65mmol/L);
• 5, 피브레이트 약물 치료를 받고 있거나 지난 1개월 동안 복용한 적이 있습니다.
• 6, 하지 부종 또는 전신 부종;
• 7. 스크리닝 전 6개월 동안 중증 저혈당증 및/또는 의도하지 않은 저혈당증을 3회 이상 경험한 경우,
• 8. 골다공증 또는 기타 알려진 뼈 질환에 대한 명확한 진단;
• 9. 당뇨병성 케톤산증, 당뇨병성 고혈당증, 고삼투압 증후군, 유산산증 및 기타 당뇨병의 급성 합병증의 병력;
• 10. 심각한 미세혈관 합병증(증식성 망막병증, 요중 알부민/크레아티닌 비율 > 300 mg/g, 현저한 말초 신경병증 등);
• 11. 포함 전 6개월 이내에 병원 입원으로 이어지는 큰 혈관 병변;
• 12, 뉴욕심장협회(NYHA)는 울혈성 심부전을 3등급 또는 4등급으로 정의합니다.
• 13, 심각한 간 및 신장 기능 장애 및 전신 질환(중대한 간 기능 장애는 AST > 정상 상한치의 2.5배 및/또는 ALT > 정상 상한치의 2.5배 및/또는 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 1.5배로 정의됨) 정상 값; 신장 기능 장애는 중등도 내지 중증 신부전(eGFR<60 ml/(min*1.73m2))으로 정의되었습니다.
• 14. 추가 인슐린을 사용한 단기 치료(a 합병증의 경우 총 7일 이하);
• 15, 임신 또는 수유 중인 여성, 적절한 피임법을 사용할 수 없거나 복용할 의사가 없는 가임기 여성;
• 16. 스크리닝 전 또는 3개월 이내에 다른 의약품이나 의료기기의 임상시험에 참여한 경우
• 17. 연구자는 이 임상시험에 참여하는 것이 부적절하다고 생각합니다.