Wirksamkeit und Sicherheit von Chiglitazar als Zusatz zu Glargin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Einschlusskriterien:

• 1. In Übereinstimmung mit den 1999 von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) herausgegebenen Diabetes-Diagnosekriterien. Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM);
• 2. Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre;
• 3, BMI≥18,5 kg/m2, < 35 kg/m2;
• 4, glykosyliertes Hämoglobin (HbA1C) > 7,5 %; ≤10,5 %;
• 5. Stabile Dosis (Änderung der täglichen therapeutischen Insulindosis innerhalb von ±20 %) von Glycerin oder DI. Die therapeutische Dosis von Terterigu- oder NPH-Basalinsulin beträgt ≥0,25 IE/kg/Tag/oder 20 IE/Tag;
• 6, Stabile Basisinsulinbehandlung in Kombination mit Metformin (Metformin-Dosis ≥ 1000 mg/Tag oder maximal verträgliche Dosis) ≥ 3 Monate;
• 7. Unterzeichnen Sie freiwillig eine Einverständniserklärung und stimmen Sie zu, einer beliebigen Versuchsgruppe nach dem Zufallsprinzip zugewiesen zu werden.

Ausschlusskriterien:

• 1, Typ-1-Diabetes oder spezifischer Typ-Diabetes;
• 2. Nüchternblutzucker (FPG) über 13,3 mmol/L (240 mg/dl);
• 3, refraktäre Hypertonie [d. h. auf der Grundlage einer Verbesserung des Lebensstils erreicht die Anwendung einer angemessenen und tolerierbaren ausreichenden Menge von 3 oder mehr blutdrucksenkenden Arzneimitteln (einschließlich Diuretika) über mehr als 1 Monat immer noch nicht den Standard oder die Einnahme von 4 oder mehr blutdrucksenkende Medikamente zur wirksamen Kontrolle des Blutdrucks];
• 4. Triglycerid (TG) > 500 mg/dL (5,65 mmol/L);
• 5, nimmt eine Behandlung mit Fibratmedikamenten ein oder hat dies im letzten Monat getan;
• 6, Ödem der unteren Extremitäten oder allgemeines Ödem;
• 7. in den 6 Monaten vor dem Screening 3 oder mehr Episoden schwerer Hypoglykämie und/oder unbeabsichtigter Hypoglykämie erlebt haben;
• 8. Eine eindeutige Diagnose von Osteoporose oder einer anderen bekannten Knochenerkrankung;
• 9.Diabetische Ketoazidose, diabetische Hyperglykämie, hyperosmolares Syndrom in der Vorgeschichte, Laktatazidose und andere akute Komplikationen von Diabetes;
• 10. Schwere mikrovaskuläre Komplikationen (proliferative Retinopathie; Albumin/Kreatinin-Verhältnis im Urin > 300 mg/g; ausgeprägte periphere Neuropathie usw.);
• 11. Große Gefäßläsionen, die innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme ins Krankenhaus führten;
• 12, Die New York Heart Association (NYHA) definiert Herzinsuffizienz als Grad III oder IV
• 13, erhebliche Leber- und Nierenfunktionsstörung und systemische Erkrankung (erhebliche Leberfunktionsstörung ist definiert als AST > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts und/oder ALT > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts und/oder Gesamtbilirubin > 1,5-fache Obergrenze von Normalwert; Nierenfunktionsstörung wurde als mittelschwere bis schwere Niereninsuffizienz definiert (eGFR<60 ml/ (min*1,73 m2)).
• 14. Verwendung anderer blutzuckersenkender Mittel, die nicht in den Einschlusskriterien aufgeführt sind (Thiazolidindione, GLP-1RA, vorgemischtes oder schnell wirkendes Insulin) im aktuellen oder 3 Monate vor dem Screening, mit Ausnahme der kurzfristigen Behandlung mit zusätzlichem Insulin (a insgesamt 7 Tage oder weniger) für Komplikationen;
• 15, schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, angemessene Verhütungsmittel anzuwenden;
• 16. Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Medizinprodukten während oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
• 17. Der Prüfer hält die Teilnahme an dieser klinischen Studie für unangemessen.