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オタゴ体操による行動観察療法が高齢者のバランスと生活の質に与える影響

2023年8月18日 更新者：Riphah International University
この研究は、オタゴ運動による行動観察療法がバランスと生活の質に及ぼす効果を確認することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、高齢者の転倒とバランスの問題を軽減し、生活の質を向上させることを目的としています。 バランスは加齢とともに低下し、視覚、前庭、筋骨格系が協力して姿勢の安定性を生み出す複雑な感覚運動プロセスであり、バランス制御の喪失により転倒が生じ、骨折などの重度の損傷を引き起こし、長期にわたる痛みを引き起こします。 、生活の質の低下、障害、さらには死に至ることもあります。

介入には、太極拳の方法、歩行訓練、強化運動、バランス訓練プログラムを通じて、高齢者の転倒を防ぐバランスと姿勢の制御が含まれます。

オタゴ エクササイズ プログラムは、筋力トレーニング、バランス トレーニング、ウォーキングで構成されます。 オタゴワークアウトプログラムは、強化、バランス、ウォーキング、有酸素運動からなる個人の耐性に基づいており、自宅環境で行うことができます。 行動観察は、運動学習を促進するために他の人のパフォーマンスを観察する認知介入トレーニング戦略です。

参加者は、肘掛け付きの椅子に快適に座りながら、スクリーン上のビデオを見るように指示されました。 ビデオを見ながら、それについて行ったり、いかなる動きをしたりすることは許可されませんでした。 オタゴエクササイズの各コンポーネントのビデオを視聴した後、参加者はビデオの内容に基づいてエクササイズを実行します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
54

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 男女とも
  • 参加者の経験値の低下が過去 6 か月間で 1 回を超えています。
  • Berg Balance スコアが 20 ～ 40 の参加者

除外基準:

  • ●視覚、聴覚、前庭系の異常
  • 四肢欠損
  • 最近の骨折歴
  • 心血管疾患、脳血管疾患、または外傷性脳損傷およびてんかんのある参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：オタゴエクササイズによる行動観察療法
  • 参加者への指示:
  • 22 インチの画面でビデオを鑑賞します。
  • スクリーンはそれらから 1 メートル離れたところに配置されます。
  • 肘掛け付きの椅子にゆったりと座れます。
  • ついて行ったり、移動したりすることは禁止されています。
  • 動画の特徴: 動画のモデルは70歳以上です。 参加者と同様のモデル。
  • ビデオ視聴: 所要時間: 17 分 (ビデオごとに 1 分)。 同じ研究者が監修。 観察中は静かな環境です。
  • フィジカルトレーニングセッション: セラピストが監督します。
  • 所要時間: 35 分 (セッションごとに最大 2 分)。
  • ビデオの内容に基づいています。
  • 動作観察トレーニング: ビデオで紹介されている体育ワークショップ中のアクティビティ。
他の：行動観察療法とオタゴ体操

筋力トレーニングコンポーネント: 膝屈筋、膝伸筋、股関節内転筋、足首底屈筋、足首背屈筋

バランストレーニングコンポーネント:

アクティビティには、後ろ向きに歩く、8 の字で歩く、かかととつま先の歩き、片足で立つ、かかとで歩く、つま先で歩く、かかととつま先で後ろ向きに歩く、座った位置から立ち上がる、階段を上るなどがあります。

トレーニング頻度と指導：週3回の練習、セラピストによる指導。

トレーニング セッションの所要時間: 各セッションは 35 ～ 40 分かかります。 ウォームアップとクールダウン:各セッションの前に 5 分間のウォームアップと、各セッションの後に 5 分間のクールダウン。
アクティブコンパレータ：オタゴ演習
  • 筋力トレーニングコンポーネント: 膝屈筋、膝伸筋、股関節内転筋、足首底屈筋、足首背屈筋
  • バランストレーニングコンポーネント:
  • アクティビティには、後ろ向きに歩く、8 の字で歩く、かかととつま先の歩き、片足で立つ、かかとで歩く、つま先で歩く、かかととつま先で後ろ向きに歩く、座った位置から立ち上がる、階段を上るなどがあります。
  • トレーニング頻度と指導：週3回の練習、セラピストによる指導。
  • トレーニング セッションの所要時間: 各セッションは 35 ～ 40 分かかります。
  • ウォームアップとクールダウン:各セッションの前に 5 分間のウォームアップと、各セッションの後に 5 分間のクールダウン。
他の：オタゴ体操

筋力トレーニングコンポーネント: 膝屈筋、膝伸筋、股関節内転筋、足首底屈筋、足首背屈筋

バランストレーニングコンポーネント:

アクティビティには、後ろ向きに歩く、8 の字で歩く、かかととつま先の歩き、片足で立つ、かかとで歩く、つま先で歩く、かかととつま先で後ろ向きに歩く、座った位置から立ち上がる、階段を上るなどがあります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベルクバランススケール
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
ベルグバランススケールは、バランスを測定するための高い妥当性と信頼性を備えた検査ツールです。 0 ～ 4 の範囲の 5 段階の序数スケール。 「0」は機能の最低レベルを示し、「4」は機能の最高レベルを示します。 合計スコア = 56。 スコア 0-20 (転倒の危険性が高い)、21-40 (転倒の危険性が中程度)、および 41-54 (転倒の危険性が低い)
ベースラインから 12 週目まで
タイムアップアンドゴーテスト
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
Timed Up and Go テストは、高齢者の運動能力と平衡感覚の障害を特定することを目的としています。 スコア ≥12 秒 (転倒の危険)
ベースラインから 12 週目まで
ファンクショナルリーチテスト
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
ファンクショナルリーチテストは、高齢者の平衡感覚の問題を迅速に検査するために開発された単一項目のテストです。 スコア >6 インチ (転倒の危険性が高い)、6 ～ 10 インチ (転倒の危険性)
ベースラインから 12 週目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
短い形式 36
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
SF 36 は生活の質を測定するために使用されます
ベースラインから 12 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Riphah International University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Health Education Research Foundation (HERF)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Waqar Ahmed Awan, PHD、Riphah International University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年7月12日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年10月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 01345

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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