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頭皮乾癬の治療におけるタザロテン 0.045% とプロピオン酸ハロベタゾール 0.01% ローションの有効性の比較

2023年8月28日 更新者：Nazia Jabeen、Jinnah Postgraduate Medical Centre

頭皮乾癬治療のためのタザロテン 0.045% とプロピオン酸ハロベタゾール 0.01% ローションの有効性の比較

乾癬は、人口の約 2% が罹患している免疫によって引き起こされる重篤な疾患であり、幅広い臨床症状を示します 1-3 。 多くの患者は局所的な疾患を患っており、局所療法は治療の重要な部分となりえます。

タザロテンは、尋常性乾癬の局所治療用の最初の受容体選択的レチノイドです。 適用すると、タザロテンは主な​​代謝産物であるタザロテン酸に急速に加水分解され、核内のレチノイン酸受容体 (RAR) に結合します。 タザロテン酸は、RAR b および g に選択的に結合します。 ヒトの表皮で発現される主なタイプの RAR は RAR であり、これは皮膚におけるレチノイド作用の重要なメディエーターである可能性があることを示しています。 。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

局所コルチコステロイドは、軽度から中等度の疾患の重症度の状況で一般的に使用されます。 しかし、長期的な安全性は依然として問題であり、特に局所的な皮膚有害事象（AE）のリスクが高い強力な製剤を使用する場合には問題となります。 毛細血管拡張症、視床下部-下垂体-副腎（HPA）軸の抑制、および皮膚の収縮は、これらの悪影響の一部です。 タザロテンは、遺伝子転写を調節することにより、異常なケラチノサイトの分化を正常化し、乾癬の 3 つの病原性因子である表皮の過剰増殖を軽減し、炎症を軽減し、それによって乾癬病変における皮膚分化のより正常な発現を引き起こします。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 操作上の定義に従って頭皮乾癬を呈する性別を問わず、30～50歳の患者が研究に含まれる。

除外基準:

  • 膿疱性乾癬、または過去 4 週間以内に光線療法、光化学療法、または全身性乾癬療法を使用したことがある（または過去 3 か月以内に生物学的製剤）。
  • ベースライン訪問前14日以内に局所治療を行った人、または結果の解釈を妨げる皮膚疾患と診断された人も除外された。

妊婦、妊娠を試みている女性、授乳中の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループA タザロテン 0.045%

局所タザロテン 0.045% およびプロピオン酸ハロベタゾール 0.01% 。 TAZ は、尋常性乾癬の治療に外用的に使用される最初の受容体選択的レチノイドです。 タザロテンの主な代謝産物であるタザロテン酸は、塗布後すぐに生成され、核内のレチノイン酸受容体 (RAR) に結合します。 タザロテン酸はレチノイド X 受容体に対して弱い親和性を持ち、RAR b および g に結合することを好みます。

プロピオン酸ハロベタゾールは、頭皮乾癬の治療に使用される薬です。 これは局所コルチコステロイドの一種であり、免疫システムを抑制し、炎症を軽減することによって作用します。
薬：タザロテン 0.045% 局所塗布ローション [ARAZLO]
[アラズロ]
実験的：グループ B プロピオン酸ハロベタゾール 0.01%

局所タザロテン 0.045% およびプロピオン酸ハロベタゾール 0.01% 。 TAZ は、尋常性乾癬の治療に外用的に使用される最初の受容体選択的レチノイドです。 タザロテンの主な代謝産物であるタザロテン酸は、塗布後すぐに生成され、核内のレチノイン酸受容体 (RAR) に結合します。 タザロテン酸はレチノイド X 受容体に対して弱い親和性を持ち、RAR b および g に結合することを好みます。

プロピオン酸ハロベタゾールは、頭皮乾癬の治療に使用される薬です。 これは局所コルチコステロイドの一種であり、免疫システムを抑制し、炎症を軽減することによって作用します。

。
薬：タザロテン 0.045% 局所塗布ローション [ARAZLO]
[アラズロ]

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭皮乾癬におけるタザロテン 0.045% の有効性
時間枠：有効性は2週間後に評価されます

有効性は、頭皮乾癬に対する治験責任医師の総合評価スコアを使用して評価されます。このスコアは通常、0 ～ 4 の 5 段階評価で、0 = 透明/病気なし、1 = ほぼ透明、2 = 軽度、3 = 中等度、および 4 = 重度です。 。

治療前後のIGAスコアの平均差が計算されます
有効性は2週間後に評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jinnah Postgraduate Medical Centre

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：KHADIJA ASADULLAH, FCPS、JPMC
  • 主任研究者：FAIZA INAM, FCPS、JPMC
  • 主任研究者：PARISA SANAWAR, FCPS、JPMC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NO.F.2-81/2022-GENL/251/JPMC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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