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Vergleich der Wirksamkeit von Tazaroten 0,045 % mit Halobetasolpropionat 0,01 % Lotion zur Behandlung von Kopfhaut-Psoriasis

28. August 2023 aktualisiert von: Nazia Jabeen, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Psoriasis ist eine schwere, immunbedingte Erkrankung, von der etwa 2 % der Bevölkerung betroffen sind und die ein breites Spektrum klinischer Manifestationen aufweist 1-3 . Viele Patienten haben eine lokalisierte Erkrankung und eine topische Therapie kann ein wichtiger Teil der Behandlung sein.

Tazaroten ist das erste rezeptorselektive Retinoid zur topischen Behandlung von Plaque-Psoriasis. Bei der Anwendung wird Tazaroten schnell zu seinem Hauptmetaboliten Tazarotensäure hydrolysiert, der an Retinsäurerezeptoren (RARs) im Zellkern bindet. Tazarotensäure bindet selektiv an die RARs b und g. Der vorherrschende RAR-Typ, der in der menschlichen Epidermis exprimiert wird, ist RAR, was darauf hindeutet, dass es ein wichtiger Vermittler der Retinoidwirkung in der Haut sein könnte. .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Topische Kortikosteroide werden häufig in Situationen mit leichter bis mittelschwerer Krankheitsschwere eingesetzt. Allerdings ist die langfristige Sicherheit immer noch ein Problem, insbesondere bei der Verwendung stärkerer Formulierungen, die mit einem höheren Risiko lokaler kutaner unerwünschter Ereignisse (UE) verbunden sind. Zu diesen negativen Folgen zählen Teleangiektasie, Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) und Hautschrumpfung. Durch die Regulierung der Gentranskription normalisiert Tazaroten die abnormale Keratinozytendifferenzierung, reduziert die epidermale Hyperproliferation und verringert Entzündungen, die drei pathogenen Faktoren bei Psoriasis, wodurch eine normalere Expression der Hautdifferenzierung bei Psoriasis-Läsionen erreicht wird

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • JPMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 30 und 50 Jahren, beiderlei Geschlechts, die gemäß operativer Definition an Kopfhaut-Psoriasis leiden, werden in die Studie einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • pustulöser Psoriasis oder hatten innerhalb der letzten vier Wochen eine Phototherapie, Photochemotherapie oder systemische Psoriasis-Therapie angewendet (oder innerhalb der letzten drei Monate Biologika).
  • Ebenfalls ausgeschlossen wurden Personen, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Basisbesuch eine topische Behandlung anwendeten oder bei denen Hauterkrankungen diagnostiziert wurden, die die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen würden.

Schwangere, Frauen mit Kinderwunsch, Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GRUPPE A Tazaroten 0,045 %

Topisches Tazaroten 0,045 % und Halobetasolpropionat 0,01 %. TAZ ist das erste rezeptorselektive Retinoid, das äußerlich zur Behandlung von Plaque-Psoriasis eingesetzt wird. Der Hauptmetabolit von Tazaroten, Tazarotensäure, wird nach der Anwendung schnell gebildet und bindet an Retinsäurerezeptoren (RARs) im Zellkern. Tazarotensäure hat eine schwache Affinität zu Retinoid-X-Rezeptoren und bindet bevorzugt an die RARs b und g.

Halobetasolpropionat ist ein Medikament zur Behandlung von Schuppenflechte auf der Kopfhaut. Es handelt sich um eine Form eines topischen Kortikosteroids, das heißt, es unterdrückt das Immunsystem und reduziert Entzündungen.
Arzneimittel: Tazarotene 0,045 % Lotion zur topischen Anwendung [ARAZLO]
[ARAZLO]
Experimental: GRUPPE B Halobetasolpropionat 0,01 %

Topisches Tazaroten 0,045 % und Halobetasolpropionat 0,01 %. TAZ ist das erste rezeptorselektive Retinoid, das äußerlich zur Behandlung von Plaque-Psoriasis eingesetzt wird. Der Hauptmetabolit von Tazaroten, Tazarotensäure, wird nach der Anwendung schnell gebildet und bindet an Retinsäurerezeptoren (RARs) im Zellkern. Tazarotensäure hat eine schwache Affinität zu Retinoid-X-Rezeptoren und bindet bevorzugt an die RARs b und g.

Halobetasolpropionat ist ein Medikament zur Behandlung von Schuppenflechte auf der Kopfhaut. Es handelt sich um eine Form eines topischen Kortikosteroids, das heißt, es unterdrückt das Immunsystem und reduziert Entzündungen.

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Arzneimittel: Tazarotene 0,045 % Lotion zur topischen Anwendung [ARAZLO]
[ARAZLO]

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit von Tazarotene 0,045 % bei Kopfhaut-Psoriasis
Zeitfenster: Die Wirksamkeit wird nach 02 Wochen beurteilt

Die Wirksamkeit wird anhand des „Investigator's Global Assessment Score“ für Kopfhaut-Psoriasis beurteilt, der typischerweise eine 5-Punkte-Skala von 0 bis 4 ist, mit 0 = klar/keine Krankheit, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer .

Der mittlere Unterschied des IGA-Scores vor und nach der Behandlung wird berechnet
Die Wirksamkeit wird nach 02 Wochen beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jinnah Postgraduate Medical Centre

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: KHADIJA ASADULLAH, FCPS, JPMC
  • Hauptermittler: FAIZA INAM, FCPS, JPMC
  • Hauptermittler: PARISA SANAWAR, FCPS, JPMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NO.F.2-81/2022-GENL/251/JPMC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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