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頭皮乾癬の治療におけるタザロテン 0.045% とプロピオン酸ハロベタゾール 0.01% ローションの有効性の比較

2023年8月28日 更新者:Nazia Jabeen、Jinnah Postgraduate Medical Centre

頭皮乾癬治療のためのタザロテン 0.045% とプロピオン酸ハロベタゾール 0.01% ローションの有効性の比較

乾癬は、人口の約 2% が罹患している免疫によって引き起こされる重篤な疾患であり、幅広い臨床症状を示します 1-3 。 多くの患者は局所的な疾患を患っており、局所療法は治療の重要な部分となりえます。

タザロテンは、尋常性乾癬の局所治療用の最初の受容体選択的レチノイドです。 適用すると、タザロテンは主な​​代謝産物であるタザロテン酸に急速に加水分解され、核内のレチノイン酸受容体 (RAR) に結合します。 タザロテン酸は、RAR b および g に選択的に結合します。 ヒトの表皮で発現される主なタイプの RAR は RAR であり、これは皮膚におけるレチノイド作用の重要なメディエーターである可能性があることを示しています。 。

調査の概要

詳細な説明

局所コルチコステロイドは、軽度から中等度の疾患の重症度の状況で一般的に使用されます。 しかし、長期的な安全性は依然として問題であり、特に局所的な皮膚有害事象(AE)のリスクが高い強力な製剤を使用する場合には問題となります。 毛細血管拡張症、視床下部-下垂体-副腎(HPA)軸の抑制、および皮膚の収縮は、これらの悪影響の一部です。 タザロテンは、遺伝子転写を調節することにより、異常なケラチノサイトの分化を正常化し、乾癬の 3 つの病原性因子である表皮の過剰増殖を軽減し、炎症を軽減し、それによって乾癬病変における皮膚分化のより正常な発現を引き起こします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 操作上の定義に従って頭皮乾癬を呈する性別を問わず、30~50歳の患者が研究に含まれる。

除外基準:

  • 膿疱性乾癬、または過去 4 週間以内に光線療法、光化学療法、または全身性乾癬療法を使用したことがある(または過去 3 か月以内に生物学的製剤)。
  • ベースライン訪問前14日以内に局所治療を行った人、または結果の解釈を妨げる皮膚疾患と診断された人も除外された。

妊婦、妊娠を試みている女性、授乳中の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA タザロテン 0.045%

局所タザロテン 0.045% およびプロピオン酸ハロベタゾール 0.01% 。 TAZ は、尋常性乾癬の治療に外用的に使用される最初の受容体選択的レチノイドです。 タザロテンの主な代謝産物であるタザロテン酸は、塗布後すぐに生成され、核内のレチノイン酸受容体 (RAR) に結合します。 タザロテン酸はレチノイド X 受容体に対して弱い親和性を持ち、RAR b および g に結合することを好みます。

プロピオン酸ハロベタゾールは、頭皮乾癬の治療に使用される薬です。 これは局所コルチコステロイドの一種であり、免疫システムを抑制し、炎症を軽減することによって作用します。

[アラズロ]
実験的:グループ B プロピオン酸ハロベタゾール 0.01%

局所タザロテン 0.045% およびプロピオン酸ハロベタゾール 0.01% 。 TAZ は、尋常性乾癬の治療に外用的に使用される最初の受容体選択的レチノイドです。 タザロテンの主な代謝産物であるタザロテン酸は、塗布後すぐに生成され、核内のレチノイン酸受容体 (RAR) に結合します。 タザロテン酸はレチノイド X 受容体に対して弱い親和性を持ち、RAR b および g に結合することを好みます。

プロピオン酸ハロベタゾールは、頭皮乾癬の治療に使用される薬です。 これは局所コルチコステロイドの一種であり、免疫システムを抑制し、炎症を軽減することによって作用します。

[アラズロ]

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭皮乾癬におけるタザロテン 0.045% の有効性
時間枠:有効性は2週間後に評価されます

有効性は、頭皮乾癬に対する治験責任医師の総合評価スコアを使用して評価されます。このスコアは通常、0 ~ 4 の 5 段階評価で、0 = 透明/病気なし、1 = ほぼ透明、2 = 軽度、3 = 中等度、および 4 = 重度です。 。

治療前後のIGAスコアの平均差が計算されます

有効性は2週間後に評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:KHADIJA ASADULLAH, FCPS、JPMC
  • 主任研究者:FAIZA INAM, FCPS、JPMC
  • 主任研究者:PARISA SANAWAR, FCPS、JPMC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月1日

一次修了 (実際)

2022年12月1日

研究の完了 (実際)

2023年2月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月28日

最初の投稿 (実際)

2023年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月28日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NO.F.2-81/2022-GENL/251/JPMC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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