Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności 0,045% tazarotenu i 0,01% propionianu halobetasolu w leczeniu łuszczycy skóry głowy

28 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Nazia Jabeen, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Porównanie skuteczności 0,045% tazarotenu z propionianem halobetasolu 0,01% w leczeniu łuszczycy skóry głowy

Łuszczyca jest poważną chorobą o podłożu immunologicznym, która dotyka około 2% populacji i ma szeroki zakres objawów klinicznych 1-3. U wielu pacjentów choroba jest zlokalizowana i terapia miejscowa może stanowić ważną część leczenia.

tazaroten jest pierwszym retinoidem selektywnym względem receptora stosowanym w miejscowym leczeniu łuszczycy plackowatej. Po zastosowaniu tazaroten ulega szybkiej hydrolizie do głównego metabolitu, kwasu tazarotenowego, który wiąże się z receptorami kwasu retinowego (RAR) w jądrze komórkowym. Kwas tazarotenowy selektywnie wiąże się z RAR b i g. Dominującym typem RAR ulegającym ekspresji w ludzkim naskórku jest RAR, co wskazuje, że może on być ważnym mediatorem działania retinoidów w skórze. .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Miejscowe kortykosteroidy są powszechnie stosowane w sytuacjach o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu choroby. Jednak długoterminowe bezpieczeństwo nadal stanowi problem, zwłaszcza w przypadku stosowania silniejszych preparatów, które wiążą się z większym ryzykiem wystąpienia miejscowych skórnych zdarzeń niepożądanych (AE). Teleangiektazja, zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) i kurczenie się skóry to tylko niektóre z tych negatywnych konsekwencji. Regulując transkrypcję genów, tazaroten normalizuje nieprawidłowe różnicowanie keratynocytów, zmniejsza hiperproliferację naskórka i zmniejsza stan zapalny, trzy czynniki chorobotwórcze w łuszczycy, powodując w ten sposób bardziej normalny wyraz zróżnicowania skóry w zmianach łuszczycowych

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • JPMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku od 30 do 50 lat, niezależnie od płci, z łuszczycą skóry głowy zgodnie z definicją operacyjną.

Kryteria wyłączenia:

  • łuszczycy krostkowej lub stosował fototerapię, fotochemioterapię lub leczenie łuszczycy ogólnoustrojowej w ciągu ostatnich czterech tygodni (lub leki biologiczne w ciągu ostatnich trzech miesięcy).
  • Wykluczono także osoby, które stosowały leczenie miejscowe w ciągu 14 dni przed wizytą wyjściową lub u których zdiagnozowano choroby skóry mogące zakłócać interpretację wyników.

kobiety w ciąży, kobiety próbujące zajść w ciążę, laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: GRUPA A Tazaroten 0,045%

Miejscowo tazaroten 0,045% i propionian halobetasolu 0,01%. TAZ to pierwszy retinoid selektywny względem receptora stosowany zewnętrznie w leczeniu łuszczycy plackowatej. Główny metabolit tazarotenu, kwas tazarotenowy, powstaje szybko po podaniu i wiąże się z receptorami kwasu retinowego (RAR) w jądrze komórkowym. Kwas tazarotenowy ma słabe powinowactwo do receptorów retinoidowych X i woli wiązać się z RAR b i g.

Propionian halobetasolu to lek stosowany w leczeniu łuszczycy skóry głowy. Jest to postać miejscowego kortykosteroidu, co oznacza, że ​​działa poprzez tłumienie układu odpornościowego i zmniejszanie stanu zapalnego.
Lek: Tazaroten 0,045% balsam do stosowania miejscowego [ARAZLO]
[ARAZLO]
Eksperymentalny: GRUPA B Halobetasol Propionian 0,01%

Miejscowo tazaroten 0,045% i propionian halobetasolu 0,01%. TAZ to pierwszy retinoid selektywny względem receptora stosowany zewnętrznie w leczeniu łuszczycy plackowatej. Główny metabolit tazarotenu, kwas tazarotenowy, powstaje szybko po podaniu i wiąże się z receptorami kwasu retinowego (RAR) w jądrze komórkowym. Kwas tazarotenowy ma słabe powinowactwo do receptorów retinoidowych X i woli wiązać się z RAR b i g.

Propionian halobetasolu to lek stosowany w leczeniu łuszczycy skóry głowy. Jest to postać miejscowego kortykosteroidu, co oznacza, że ​​działa poprzez tłumienie układu odpornościowego i zmniejszanie stanu zapalnego.

.
Lek: Tazaroten 0,045% balsam do stosowania miejscowego [ARAZLO]
[ARAZLO]

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność Tazarotenu 0,045% w łuszczycy skóry głowy
Ramy czasowe: Skuteczność zostanie oceniona po 2 tygodniach

Skuteczność zostanie oceniona przy użyciu globalnej oceny badacza dotyczącej łuszczycy skóry głowy, która zazwyczaj składa się z 5-punktowej skali od 0 do 4, gdzie 0 = czysta/brak choroby, 1 = prawie czysta, 2 = łagodna, 3 = umiarkowana i 4 = ciężka .

Obliczona zostanie średnia różnica wyniku IGA przed i po leczeniu
Skuteczność zostanie oceniona po 2 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jinnah Postgraduate Medical Centre

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: KHADIJA ASADULLAH, FCPS, JPMC
  • Główny śledczy: FAIZA INAM, FCPS, JPMC
  • Główny śledczy: PARISA SANAWAR, FCPS, JPMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NO.F.2-81/2022-GENL/251/JPMC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami