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異なる高さのネジ付きアバットメントを使用した場合の評価

2025年6月10日 更新者：Jordi Gargallo-Albiol、Universitat Internacional de Catalunya

部分無歯顎患者におけるネジ式アバットメント高さを使用した Straumann Bone Level Tapered® インプラントの評価: ランダム化対照臨床試験

前向きランダム化対照臨床試験が実施されます。 研究グループは上記のように割り当てられます。 骨レベルテーパードインプラント（BLT® Roxolid® SLActive® ガイド付きインプラント、Straumann Dental Implant System、Institut Straumann AG、バーゼル、スイス）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

上顎または下顎に部分的無歯症があり、後方領域（大臼歯および小臼歯）に 2 本の歯科インプラントを必要とする 48 人の患者が選択されます。

各患者は、試験グループ (n=36) または対照グループ (n=12) の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられ、すべてのインプラントは、国際口腔外科修士および歯周病学修士の研修医によって埋入されます。同じ大学。

研究会

グループ 1: 2 段階アプローチ (カバー スクリュー) (患者 12 名) グループ 2: ヒーリング キャップ (高さの異なるアバットメント上) (患者 36 名)

  • サブグループ 2.1: 高さ 1 mm のスクリュー固定式アバットメント (18 人の患者)
  • サブグループ 2.2: 高さ 2.5 mm のスクリュー固定式アバットメント (18 人の患者)

臨床パラメータと結果

  • 硬組織と軟組織の三次元体積変化（デジタルキャストモデルと重ね合わせたコーンビームコンピュータ断層撮影）。
  • 辺縁骨レベル (MBL) の変化: 標準化された口腔内根尖周囲 X 線写真が、手術当日、手術後 4、6、12、24、および 36 か月後に撮影されます。
  • プロービングの深さ、プロービング時の出血、角質化した粘膜の幅は、次回の来院時に頬側の 3 つの異なる点 (近心、中央、遠心) で測定されます。

VAS スケール: ビジュアル アナログ スケールまたはビジュアル アナログ スケール (VAS)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08195
        • Universitat Internacional de Catalunya

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 署名されたインフォームドコンセント
  2. 全体的に健康な被験者
  3. 18歳以上の女性および男性
  4. 少なくとも 2 本のインプラント（大臼歯および/または小臼歯）が必要です
  5. 適切な口腔衛生 (FMPS 15% 未満)
  6. 指示に従い、定期的なコンプライアンスに参加できる
  7. 直径 4.1 mm の標準インプラントを埋入するのに十分な骨。

除外基準:

1. 急性局所感染 2. 副機能的活動を伴う咬合過負荷（臨床的に評価） 3. 大きな咬合不一致 4. Socransky らによって評価された未治療の歯周病。パラメーター (1 年以内の 2 回の連続来院で 2mm 以上の臨床的愛着喪失) 5. 喫煙者 (1 日あたり 10 本以上のタバコ) 6. 薬物および/またはアルコール依存症 7. インプラント手術を禁忌とする病状 8. 頭頸部の病歴放射線 9. ビスホスホネート療法

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：対照群
グループ 1: 2 段階アプローチ (カバー スクリュー) (患者 12 人): 最初の手術でカバー スクリューを歯科インプラントの上に配置し、2 ～ 4 か月後にインプラントを露出させ、治癒アバットメントを設置するために 2 回目の手術が実行されます。 : カバースクリュー(1回目の手術)とヒーリングアバットメント(2回目の手術)
デバイス：カバースクリューによる歯科インプラント埋入（対照群で2回の手術）または決定的経上皮アバットメント（試験群で1回の手術）
インプラント埋入と同日に、カバースクリュー（最初の手術）と治癒アバットメント（2回目の手術）または最終的な経上皮アバットメントを使用した歯科インプラントの埋入（ワンユニット手術）
実験的：テストグループ
グループ 2: 異なる最終的な経上皮アバットメント上の保護プラスチック キャップがユニック手術の実行時に配置されます (患者 36 人): 最終的な経上皮アバットメントは、インプラント埋入手術と同じ日に配置されます。 デバイス: 最終的な経上皮アバットメント
デバイス：カバースクリューによる歯科インプラント埋入（対照群で2回の手術）または決定的経上皮アバットメント（試験群で1回の手術）
インプラント埋入と同日に、カバースクリュー（最初の手術）と治癒アバットメント（2回目の手術）または最終的な経上皮アバットメントを使用した歯科インプラントの埋入（ワンユニット手術）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
周辺骨損失
時間枠：インプラントの積み込み（ベースライン）の後、そして毎年1回から24か月のフォローアップ
インプラントプラットフォームから最初の骨へのインプラント接触まで測定することにより、骨植物骨レベル。 2ポイントのMessuret：口腔内XRを伴う近心および遠位。 （ミリメートルで測定）。 各インプラントのこの2点の平均を計算しました。 その後、グループあたりの近心インプラント、遠位および総インプラントサンプルの平均が計算されました。
インプラントの積み込み（ベースライン）の後、そして毎年1回から24か月のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
深さの調査
時間枠：インプラント荷重（ベースライン）の後、年に1回から36か月のフォローアップ
この結果を4つの異なるポイントで測定します。（MESIAL Buccal、中心胸臓、遠位頬、および中央舌）（ミリメートルで測定）。
インプラント荷重（ベースライン）の後、年に1回から36か月のフォローアップ
プロービングでの出血
時間枠：インプラント荷重（ベースライン）の後、年に1回から36か月のフォローアップ
この結果を4つの異なるポイントで測定します。（MESIAL Buccal、中心胸臓、遠位頬、および中央舌）（ミリメートルで測定）。
インプラント荷重（ベースライン）の後、年に1回から36か月のフォローアップ
角化粘膜幅
時間枠：インプラント荷重（ベースライン）の後、年に1回から36か月のフォローアップ
この結果を4つの異なるポイントで測定します。（MESIAL Buccal、中心胸臓、遠位頬、および中央舌）（ミリメートルで測定）。
インプラント荷重（ベースライン）の後、年に1回から36か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universitat Internacional de Catalunya

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jordi Gargallo-Albiol、Universitat Internacional de Catalunya

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年7月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CIR-ECL-2016-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

私たちは、すべてのインフォームドコンセントフォーム、臨床研究報告書、術前計画、術後すぐの CBCT、および各フォローアップ訪問の結果変数表を用意します。

IPD 共有時間枠

最初の結果は 2022 年 7 月に、最後の結果は 2024 年 7 月に利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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