Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av bruk av forskjellige skruede abutmenthøyder

10. juni 2025 oppdatert av: Jordi Gargallo-Albiol, Universitat Internacional de Catalunya

Evaluering av Straumann Bone Level Tapered®-implantater ved bruk av skruet abutmenthøyde hos pasienter med delvis edentulose: en randomisert kontrollert klinisk studie

En prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie vil bli utført. Studiegrupper vil bli tildelt som beskrevet ovenfor. Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i to grupper for å studere påvirkningen av protetisk skrueabutment i marginalt bentap (MBL) rundt Bone Level Tapered implants (BLT® Roxolid® SLActive® guidede implantater, Straumann Dental Implant System, Institut Straumann AG, Basel, Sveits).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

48 pasienter vil bli selektert med partiell edentulisme i maxilla eller mandible, som krever to tannimplantater i de bakre områdene (molarer og premolarer).

Hver pasient vil bli tilfeldig fordelt i en av de to gruppene: testgruppe (n=36) eller kontrollgruppe (n=12), og alle implantatene vil bli plassert av innbyggere ved International Master in Oral Surgery og Master in Periodontics av samme universitet.

Studiegrupper

Gruppe 1: 2-trinns tilnærming (dekselskrue) (12 pasienter) Gruppe 2: helbredende hette (over forskjellig høyde) (36 pasienter)

  • Undergruppe 2.1: Skrueholdt distanse på 1 mm høyde (18 pasienter)
  • Undergruppe 2.2: Skrueholdt distanse på 2,5 mm høyde (18 pasienter)

Kliniske parametere og resultater

  • Tredimensjonale volumetriske endringer i hardt og mykt vev (Cone-beam computertomografi overlappet med digitale støpte modeller).
  • Endring i marginalt bennivå (MBL): Standardiserte intraorale periapikale røntgenbilder vil bli tatt på operasjonsdagen, 4, 6, 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen.
  • Sondedybde, blødning ved sondering og keratinisert slimhinnebredde vil bli målt i oppfølgingsbesøkene i 3 forskjellige punkter i bukkal (Mesial, senter og distal).

VAS-skala: Den visuelle analoge skalaen eller den visuelle analoge skalaen (VAS).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08195
        • Universitat Internacional de Catalunya

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke
  2. Alt i alt friske forsøkspersoner
  3. Hunner og hanner på minst atten år
  4. Krever minimum to implantater (molare og/eller premolare tenner)
  5. Tilstrekkelig munnhygiene (mindre enn 15 % FMPS)
  6. Kunne følge instruksjoner og delta på en regelmessig overholdelse
  7. Nok bein til å plassere et standard implantat med 4,1 mm diameter.

Ekskluderingskriterier:

1. Akutt lokal infeksjon 2. Okklusal overbelastning med parafunksjonell aktivitet (vurdert klinisk) 3. Store okklusale avvik 4. Ubehandlet periodontal sykdom vurdert av Socransky et al. parametere (≥2 mm klinisk tilknytningstap i to påfølgende besøk innen 1 år) 5. Røykere (mer enn 10 sigaretter/dag) 6. Medikament- og/eller alkoholavhengighet 7. Medisinske tilstander som kontraindiserer implantatkirurgi 8. Anamnese med hode og/eller nakke stråling 9. Bisfosfonatbehandling

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Gruppe 1: 2-trinns tilnærming (dekselskrue) (12 pasienter): dekkskrue plasseres over tannimplantatene i den første operasjonen og en andre operasjon vil bli utført for å eksponere implantatene og plassere et helbredende abutment etter 2-4 måneder, ENHETER : DEKKESKRUE (første operasjon) og HEALING BUTMENT (andre operasjon)
Enhet: Tannimplantatplassering med DEKKESKRUE (to operasjoner i kontrollgruppen) eller DEFINITIVT TRANSEPITELABUTMENT (en operasjon i testgruppen)
Tannimplantatplassering ved hjelp av dekkskruer (første operasjon) og et helbredende distanse (andre kirurgi) eller definitive transepiteliale distanser samme dag som implantatplasseringen (én enhetskirurgi)
Eksperimentell: Testgruppe
Gruppe 2: Beskyttende plasthette over forskjellige definitive transepiteliale distanser plasseres i den utførte unic kirurgien (36 pasienter): Definitive transepiteliale distanser vil bli plassert samme dag som implantatplasseringsoperasjonen. ENHET: DEFINITIV TRANSEPITELIABUTMENT
Enhet: Tannimplantatplassering med DEKKESKRUE (to operasjoner i kontrollgruppen) eller DEFINITIVT TRANSEPITELABUTMENT (en operasjon i testgruppen)
Tannimplantatplassering ved hjelp av dekkskruer (første operasjon) og et helbredende distanse (andre kirurgi) eller definitive transepiteliale distanser samme dag som implantatplasseringen (én enhetskirurgi)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Marginal bentap
Tidsramme: Etter implantatbelastning (baseline) og en gang hvert år til 24 måneders oppfølging
Periimplantbenivå ved å måle fra implantatplattformen til det første beinet til implantatkontakt. Messuret i 2 poeng: Mesial og distalt med intra-oral XR. (målt i millimeter). Gjennomsnittet av disse topunktene for hvert implantat ble beregnet. Etterpå ble gjennomsnittet for mesiale implantater, distalt og total implantatprøve per gruppe beregnet.
Etter implantatbelastning (baseline) og en gang hvert år til 24 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sonderende dybde
Tidsramme: Etter implantatbelastning (baseline) og en gang hvert år til 36 måneders oppfølging
Måling av disse resultatene på 4 forskjellige punkter. (Mesial Buccal, Center Buccal, Distal Buccal and Central Lingual) (målt i millimeter).
Etter implantatbelastning (baseline) og en gang hvert år til 36 måneders oppfølging
Blødning på sondering
Tidsramme: Etter implantatbelastning (baseline) og en gang hvert år til 36 måneders oppfølging
Måling av disse resultatene på 4 forskjellige punkter. (Mesial Buccal, Center Buccal, Distal Buccal and Central Lingual) (målt i millimeter).
Etter implantatbelastning (baseline) og en gang hvert år til 36 måneders oppfølging
Keratinisert slimhinnebredde
Tidsramme: Etter implantatbelastning (baseline) og en gang hvert år til 36 måneders oppfølging
Måling av disse resultatene på 4 forskjellige punkter. (Mesial Buccal, Center Buccal, Distal Buccal and Central Lingual) (målt i millimeter).
Etter implantatbelastning (baseline) og en gang hvert år til 36 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universitat Internacional de Catalunya

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jordi Gargallo-Albiol, Universitat Internacional de Catalunya

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juni 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CIR-ECL-2016-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil ha alle skjemaene for informert samtykke, den kliniske studierapporten, den preskirurgiske planen, de CBCT umiddelbart etter operasjonen og utfallsvariabletabellene for hvert oppfølgingsbesøk.

IPD-delingstidsramme

Det første utfallet vil være tilgjengelig i juli-2022 og det siste utfallet i juli.2024

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger