Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка использования резьбовых абатментов разной высоты

10 июня 2025 г. обновлено: Jordi Gargallo-Albiol, Universitat Internacional de Catalunya

Оценка имплантатов Straumann Bone Level Tapered® с использованием высоты винтового абатмента у пациентов с частичной адентией: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Будет проведено проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Исследовательские группы будут распределены, как описано выше. Пациенты будут случайным образом разделены на две группы для изучения влияния винтового абатмента на потерю маргинальной костной массы (MBL) вокруг имплантатов Bone Level Tapered (имплантаты BLT® Roxolid® SLActive®, система дентальных имплантатов Straumann, Institut Straumann AG, Базель, Швейцария).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Будет отобрано 48 пациентов с частичной адентией верхней или нижней челюсти, требующей установки двух зубных имплантатов в задних отделах (молярах и премолярах).

Каждый пациент будет случайным образом распределен в одну из двух групп: тестовую группу (n=36) или контрольную группу (n=12), и все имплантаты будут установлены резидентами Международного магистратуры по хирургии полости рта и магистратуры по пародонтологии тот же университет.

Учебные группы

Группа 1: 2-этапный подход (винт-заглушка) (12 пациентов) Группа 2: формирователь десны (на абатменты разной высоты) (36 пациентов)

  • Подгруппа 2.1: Абатмент с винтовой фиксацией высотой 1 мм (18 пациентов)
  • Подгруппа 2.2: Абатмент с винтовой фиксацией высотой 2,5 мм (18 пациентов)

Клинические параметры и результаты

  • Трехмерные объемные изменения твердых и мягких тканей (конусно-лучевая компьютерная томография с наложением цифровых моделей).
  • Изменение уровня маргинальной кости (MBL): стандартизированные внутриротовые периапикальные рентгеновские снимки будут сделаны в день операции, через 4, 6, 12, 24 и 36 месяцев после операции.
  • Глубина зондирования, кровотечение при зондировании и ширина кератинизированной слизистой оболочки будут измеряться во время последующих визитов в 3 различных точках щеки (мезиальной, центральной и дистальной).

Шкала ВАШ: Визуальная аналоговая шкала или визуально-аналоговая шкала (ВАШ).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08195
        • Universitat Internacional de Catalunya

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие
  2. В целом здоровые субъекты
  3. Женщины и мужчины не моложе восемнадцати лет
  4. Требуется минимум два имплантата (моляры и/или премоляры)
  5. Адекватная гигиена полости рта (менее 15% FMPS)
  6. Способен следовать инструкциям и регулярно посещать проверки соответствия
  7. Достаточно кости для установки стандартного имплантата диаметром 4,1 мм.

Критерий исключения:

1. Острая местная инфекция 2. Окклюзионная перегрузка с парафункциональной активностью (оценивается клинически) 3. Большие окклюзионные расхождения 4. Нелеченное заболевание пародонта, оцененное Socransky et al. параметры (потеря клинического прикрепления ≥2 мм при двух последовательных визитах в течение 1 года) 5. Курильщики (более 10 сигарет в день) 6. Зависимость от наркотиков и/или алкоголя 7. Медицинские состояния, противопоказанные к операции по имплантации 8. Анамнез заболеваний головы и/или шеи облучение 9. Бисфосфонатная терапия

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Контрольная группа
Группа 1: 2-этапный подход (винт-заглушка) (12 пациентов): при первой операции над зубными имплантатами устанавливается винт-заглушка, а через 2-4 месяца проводится вторая операция для обнажения имплантатов и установки формирователя формирователя десны. : ВИНТ-КРЫШКА (первая операция) и ЗАРАЖИВАТЕЛЬНЫЙ Абатмент (вторая операция).
Устройство: Установка зубного имплантата с помощью ЗАКРЫТОЧНОГО ВИНТА (две операции в контрольной группе) или ОКОНЧАТЕЛЬНОГО ТРАНСЭПИТЕЛИАЛЬНОГО АБУТМЕНТА (одна операция в тестовой группе)
Установка зубного имплантата с использованием винтов-заглушек (первая операция) и формирователя формирователя (вторая операция) или постоянных трансэпителиальных абатментов в тот же день после установки имплантата (одна операция)
Экспериментальный: Тестовая группа
Группа 2: Защитный пластиковый колпачок на различные постоянные трансэпителиальные абатменты устанавливается при проведении единой операции (36 пациентов): Окончательные трансэпителиальные абатменты будут установлены в тот же день после операции по установке имплантата. УСТРОЙСТВО: ОКОНЧАТЕЛЬНЫЙ ТРАНСЭПИТЕЛИАЛЬНЫЙ Абатмент
Устройство: Установка зубного имплантата с помощью ЗАКРЫТОЧНОГО ВИНТА (две операции в контрольной группе) или ОКОНЧАТЕЛЬНОГО ТРАНСЭПИТЕЛИАЛЬНОГО АБУТМЕНТА (одна операция в тестовой группе)
Установка зубного имплантата с использованием винтов-заглушек (первая операция) и формирователя формирователя (вторая операция) или постоянных трансэпителиальных абатментов в тот же день после установки имплантата (одна операция)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Маргинальная потеря костной массы
Временное ограничение: После загрузки имплантата (базовая линия) и один раз в год до 24 месяцев наблюдения
Перимплантатный уровень кости путем измерения от платформы имплантата до первой кости до контакта имплантата. Месурет в 2 баллах: мезиальный и дистальный с внутриуроновым XR. (измеряется в миллиметрах). Было рассчитано среднее значение этого двухтока для каждого имплантата. После этого было рассчитано среднее для мезиальных имплантатов, была рассчитана дистальная и общая выборка имплантата на группу.
После загрузки имплантата (базовая линия) и один раз в год до 24 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зондирование глубины
Временное ограничение: После загрузки имплантата (базовая линия) и один раз в год до 36 месяцев наблюдения
Измерение этих результатов в 4 разных точках (мезиал Buccal, Center Buccal, Distal Buccal и Central Lingual) (измерено в миллиметрах).
После загрузки имплантата (базовая линия) и один раз в год до 36 месяцев наблюдения
Кровотечение при зондировании
Временное ограничение: После загрузки имплантата (базовая линия) и один раз в год до 36 месяцев наблюдения
Измерение этих результатов в 4 разных точках (мезиал Buccal, Center Buccal, Distal Buccal и Central Lingual) (измерено в миллиметрах).
После загрузки имплантата (базовая линия) и один раз в год до 36 месяцев наблюдения
Кератинизированная ширина слизистой оболочки
Временное ограничение: После загрузки имплантата (базовая линия) и один раз в год до 36 месяцев наблюдения
Измерение этих результатов в 4 разных точках (мезиал Buccal, Center Buccal, Distal Buccal и Central Lingual) (измерено в миллиметрах).
После загрузки имплантата (базовая линия) и один раз в год до 36 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universitat Internacional de Catalunya

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jordi Gargallo-Albiol, Universitat Internacional de Catalunya

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 июня 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CIR-ECL-2016-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

У нас будут все формы информированного согласия, отчет о клиническом исследовании, предоперационный план, КЛКТ сразу после операции и таблицы переменных результатов каждого последующего визита.

Сроки обмена IPD

Первый результат будет доступен в июле 2022 года, а последний результат — в июле 2024 года.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками