Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af brug af forskellig skruet abutmenthøjde

10. juni 2025 opdateret af: Jordi Gargallo-Albiol, Universitat Internacional de Catalunya

Evaluering af Straumann Bone Level Tapered®-implantater ved hjælp af skruet abutmenthøjde hos delvist edentuløse patienter: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Et prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg vil blive udført. Studiegrupper vil blive tildelt som beskrevet ovenfor. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper for at studere indflydelsen af ​​protetisk skrueabutment i marginalt knogletab (MBL) omkring Bone Level Tapered implantater (BLT® Roxolid® SLActive® guidede implantater, Straumann Dental Implant System, Institut Straumann AG, Basel, Schweiz).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

48 patienter vil blive udvalgt med partiel tandløshed i overkæben eller underkæben, som kræver to tandimplantater i de bagerste områder (molarer og præmolarer).

Hver patient vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​de to grupper: testgruppe (n=36) eller kontrolgruppe (n=12), og alle implantaterne vil blive placeret af beboere fra International Master in Oral Surgery og Master in Periodontics af samme universitet.

Studiegrupper

Gruppe 1: 2-trins tilgang (dækskrue) (12 patienter) Gruppe 2: helbredende hætte (over abutments af forskellig højde) (36 patienter)

  • Undergruppe 2.1: Skrueholdt abutment på 1 mm højde (18 patienter)
  • Undergruppe 2.2: Skrueholdt abutment på 2,5 mm højde (18 patienter)

Kliniske parametre og resultater

  • Tredimensionelle volumetriske ændringer i hårdt og blødt væv (keglestråle-computertomografi overlejret med digitale støbte modeller).
  • Ændring af marginalt knogleniveau (MBL): Standardiserede intraorale periapikale røntgenbilleder vil blive taget på operationsdagen, 4, 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen.
  • Sondedybde, blødning ved sondering og keratiniseret slimhindebredde vil blive målt i opfølgningsbesøgene i 3 forskellige punkter i mundhulen (Mesial, center og distal).

VAS-skala: Den visuelle analoge skala eller den visuelle analoge skala (VAS).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08195
        • Universitat Internacional de Catalunya

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke
  2. Samlet set sunde forsøgspersoner
  3. Hunner og hanner på mindst atten år
  4. Kræver mindst to implantater (molære og/eller præmolære tænder)
  5. Tilstrækkelig mundhygiejne (mindre end 15 % FMPS)
  6. Kunne følge instruktioner og deltage i en regelmæssig overholdelse
  7. Nok knogle til at placere et standardimplantat med en diameter på 4,1 mm.

Ekskluderingskriterier:

1. Akut lokal infektion 2. Okklusal overbelastning med parafunktionel aktivitet (vurderet klinisk) 3. Store okklusale uoverensstemmelser 4. Ubehandlet parodontal sygdom vurderet af Socransky et al. parametre (≥2 mm klinisk tilknytningstab i to på hinanden følgende besøg inden for 1 år) 5. Rygere (mere end 10 cigaretter/dag) 6. Stof- og/eller alkoholafhængighed 7. Medicinske tilstande, der kontraindikerer implantatoperation 8. Anamnese med hoved og/eller nakke stråling 9. Bisfosfonatbehandling

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Gruppe 1: 2-trins tilgang (dækskrue) (12 patienter): dækskrue placeres over tandimplantaterne i den første operation, og en anden operation vil blive udført for at eksponere implantaterne og placere et healing abutment efter 2-4 måneder, ENHEDER : DÆKKESKRUE (første operation) og HEALING ABUTMENT (anden operation)
Enhed: Anbringelse af tandimplantater med DÆKSKRUE (to operationer i kontrolgruppen) eller DEFINITIVT TRANSEPITELABUTMENT (én operation i testgruppen)
Tandimplantatplacering ved hjælp af dækskruer (første operation) og et helende abutment (anden operation) eller definitive transepitheliale abutments samme dag som implantatplaceringen (én enhedskirurgi)
Eksperimentel: Testgruppe
Gruppe 2: Beskyttende plastikhætte over forskellige definitive transepiteliale abutments placeres i den udførte unic operation (36 patienter): Definitive transepitheliale abutments vil blive placeret samme dag som implantatplaceringsoperationen. ENHED: DEFINITIV TRANSEPITELIAL ABUMENT
Enhed: Anbringelse af tandimplantater med DÆKSKRUE (to operationer i kontrolgruppen) eller DEFINITIVT TRANSEPITELABUTMENT (én operation i testgruppen)
Tandimplantatplacering ved hjælp af dækskruer (første operation) og et helende abutment (anden operation) eller definitive transepitheliale abutments samme dag som implantatplaceringen (én enhedskirurgi)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marginalt knogletab
Tidsramme: Efter implantatbelastning (baseline) og en gang hvert år til 24 måneder opfølgning
Periimplantisk knogliveau ved at måle fra implantatplatformen til den første knogle til implantat kontakt. Messuret i 2 point: mesial og distal med intra-oral XR. (målt i millimeter). Gennemsnittet af disse to-point for hvert implantat blev beregnet. Bagefter blev middelværdien for de mesiale implantater, distale og totale implantatprøve pr. Gruppe beregnet.
Efter implantatbelastning (baseline) og en gang hvert år til 24 måneder opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sonderende dybde
Tidsramme: Efter implantatbelastning (baseline) og en gang hvert år til 36 måneders opfølgning
Måling af disse resultater på 4 forskellige punkter. (Mesial Buccal, center buccal, distal buccal og central lingual) (målt i millimeter).
Efter implantatbelastning (baseline) og en gang hvert år til 36 måneders opfølgning
Blødning ved sondering
Tidsramme: Efter implantatbelastning (baseline) og en gang hvert år til 36 måneders opfølgning
Måling af disse resultater på 4 forskellige punkter. (Mesial Buccal, center buccal, distal buccal og central lingual) (målt i millimeter).
Efter implantatbelastning (baseline) og en gang hvert år til 36 måneders opfølgning
Keratiniseret slimhindebredde
Tidsramme: Efter implantatbelastning (baseline) og en gang hvert år til 36 måneders opfølgning
Måling af disse resultater på 4 forskellige punkter. (Mesial Buccal, center buccal, distal buccal og central lingual) (målt i millimeter).
Efter implantatbelastning (baseline) og en gang hvert år til 36 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitat Internacional de Catalunya

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jordi Gargallo-Albiol, Universitat Internacional de Catalunya

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIR-ECL-2016-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil have alle de informerede samtykkeformularer, den kliniske undersøgelsesrapport, den prækirurgiske plan, de CBCT umiddelbart efter operationen og de udfaldsvariable tabeller for hvert opfølgningsbesøg.

IPD-delingstidsramme

Det første resultat vil være tilgængeligt i juli-2022 og det sidste resultat i juli 2024

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger