異なる高さのネジ付きアバットメントを使用した場合の評価
2025年6月10日 更新者：Jordi Gargallo-Albiol、Universitat Internacional de Catalunya
部分無歯顎患者におけるネジ式アバットメント高さを使用した Straumann Bone Level Tapered® インプラントの評価: ランダム化対照臨床試験
前向きランダム化対照臨床試験が実施されます。
研究グループは上記のように割り当てられます。
骨レベルテーパードインプラント（BLT® Roxolid® SLActive® ガイド付きインプラント、Straumann Dental Implant System、Institut Straumann AG、バーゼル、スイス）。
調査の概要
詳細な説明
上顎または下顎に部分的無歯症があり、後方領域（大臼歯および小臼歯）に 2 本の歯科インプラントを必要とする 48 人の患者が選択されます。
各患者は、試験グループ (n=36) または対照グループ (n=12) の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられ、すべてのインプラントは、国際口腔外科修士および歯周病学修士の研修医によって埋入されます。同じ大学。
研究会
グループ 1: 2 段階アプローチ (カバー スクリュー) (患者 12 名) グループ 2: ヒーリング キャップ (高さの異なるアバットメント上) (患者 36 名)
- サブグループ 2.1: 高さ 1 mm のスクリュー固定式アバットメント (18 人の患者)
- サブグループ 2.2: 高さ 2.5 mm のスクリュー固定式アバットメント (18 人の患者)
臨床パラメータと結果
- 硬組織と軟組織の三次元体積変化（デジタルキャストモデルと重ね合わせたコーンビームコンピュータ断層撮影）。
- 辺縁骨レベル (MBL) の変化: 標準化された口腔内根尖周囲 X 線写真が、手術当日、手術後 4、6、12、24、および 36 か月後に撮影されます。
- プロービングの深さ、プロービング時の出血、角質化した粘膜の幅は、次回の来院時に頬側の 3 つの異なる点 (近心、中央、遠心) で測定されます。
VAS スケール: ビジュアル アナログ スケールまたはビジュアル アナログ スケール (VAS)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08195
- Universitat Internacional de Catalunya
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント
- 全体的に健康な被験者
- 18歳以上の女性および男性
- 少なくとも 2 本のインプラント（大臼歯および/または小臼歯）が必要です
- 適切な口腔衛生 (FMPS 15% 未満)
- 指示に従い、定期的なコンプライアンスに参加できる
- 直径 4.1 mm の標準インプラントを埋入するのに十分な骨。
除外基準:
1. 急性局所感染 2. 副機能的活動を伴う咬合過負荷（臨床的に評価） 3. 大きな咬合不一致 4. Socransky らによって評価された未治療の歯周病。パラメーター (1 年以内の 2 回の連続来院で 2mm 以上の臨床的愛着喪失) 5. 喫煙者 (1 日あたり 10 本以上のタバコ) 6. 薬物および/またはアルコール依存症 7. インプラント手術を禁忌とする病状 8. 頭頸部の病歴放射線 9. ビスホスホネート療法
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
グループ 1: 2 段階アプローチ (カバー スクリュー) (患者 12 人): 最初の手術でカバー スクリューを歯科インプラントの上に配置し、2 ～ 4 か月後にインプラントを露出させ、治癒アバットメントを設置するために 2 回目の手術が実行されます。 : カバースクリュー(1回目の手術)とヒーリングアバットメント(2回目の手術)
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インプラント埋入と同日に、カバースクリュー（最初の手術）と治癒アバットメント（2回目の手術）または最終的な経上皮アバットメントを使用した歯科インプラントの埋入（ワンユニット手術）
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実験的：テストグループ
グループ 2: 異なる最終的な経上皮アバットメント上の保護プラスチック キャップがユニック手術の実行時に配置されます (患者 36 人): 最終的な経上皮アバットメントは、インプラント埋入手術と同じ日に配置されます。
デバイス: 最終的な経上皮アバットメント
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インプラント埋入と同日に、カバースクリュー（最初の手術）と治癒アバットメント（2回目の手術）または最終的な経上皮アバットメントを使用した歯科インプラントの埋入（ワンユニット手術）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周辺骨損失
時間枠：インプラントの積み込み（ベースライン）の後、そして毎年1回から24か月のフォローアップ
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インプラントプラットフォームから最初の骨へのインプラント接触まで測定することにより、骨植物骨レベル。
2ポイントのMessuret：口腔内XRを伴う近心および遠位。 （ミリメートルで測定）。
各インプラントのこの2点の平均を計算しました。
その後、グループあたりの近心インプラント、遠位および総インプラントサンプルの平均が計算されました。
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インプラントの積み込み（ベースライン）の後、そして毎年1回から24か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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深さの調査
時間枠：インプラント荷重（ベースライン）の後、年に1回から36か月のフォローアップ
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この結果を4つの異なるポイントで測定します。（MESIAL
Buccal、中心胸臓、遠位頬、および中央舌）（ミリメートルで測定）。
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インプラント荷重（ベースライン）の後、年に1回から36か月のフォローアップ
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プロービングでの出血
時間枠：インプラント荷重（ベースライン）の後、年に1回から36か月のフォローアップ
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この結果を4つの異なるポイントで測定します。（MESIAL
Buccal、中心胸臓、遠位頬、および中央舌）（ミリメートルで測定）。
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インプラント荷重（ベースライン）の後、年に1回から36か月のフォローアップ
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角化粘膜幅
時間枠：インプラント荷重（ベースライン）の後、年に1回から36か月のフォローアップ
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この結果を4つの異なるポイントで測定します。（MESIAL
Buccal、中心胸臓、遠位頬、および中央舌）（ミリメートルで測定）。
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インプラント荷重（ベースライン）の後、年に1回から36か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jordi Gargallo-Albiol、Universitat Internacional de Catalunya
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月1日
一次修了 (実際)
2022年7月30日
研究の完了 (実際)
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月29日
最初の投稿 (実際)
2023年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月10日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CIR-ECL-2016-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
私たちは、すべてのインフォームドコンセントフォーム、臨床研究報告書、術前計画、術後すぐの CBCT、および各フォローアップ訪問の結果変数表を用意します。
IPD 共有時間枠
最初の結果は 2022 年 7 月に、最後の結果は 2024 年 7 月に利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。