このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

CVEMP の活性化手法 (ACTIVE)

2023年8月31日 更新者：Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

誘発された頸部前庭誘発筋原性電位 (cVEMP) の質に対する頭上げおよび頭回転活性化技術の影響に関する調査

この研究では、胸鎖乳突筋 (SCM) の筋収縮を誘発するために使用される 2 つの異なる技術を調査します。 SCM 筋の持続的な収縮は、頸部前庭誘発筋原性電位 (cVEMP) を正確に記録するために必要です。 これらの反応は、前庭系内の構造の機能を評価するために臨床的に使用されます。

英国聴覚学会 (BSA) のガイドラインでは、SCM の収縮を誘発する効果的な方法として、頭の回転と頭を上げる技術を推奨しています。 ただし、どの技術を採用するかは推奨しておらず、それは臨床医の裁量に委ねられています。 この研究の目的は、リバプール王立大学病院に拠点を置く聴覚および前庭機能検査サービスによって開発された cVEMP 検査に関する現地の標準操作手順でどの活性化技術を推奨するかを決定することです。

この研究には健康なボランティアが募集されます。 この研究は、英国リバプールにある王立リバプール大学病院で実施されます。

参加者はそれぞれ、各活性化手法を順番に使用して実行される cVEMP テストを受ける 1 つの予約に参加するよう招待されます。 テスト後、参加者はアンケートに記入するよう求められ、各テクニックを実行した経験についてコメントし、それぞれに耐性の評価を割り当てます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Liverpool、イギリス、L7 8XP
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを行う意思があり、同意することができます。
  • (研究者の意見では) 能力があり、すべての研究要件に従う意思がある。
  • 18 ～ 60 歳の男性、女性、またはノンバイナリー。

除外基準:

  • 皮膚電極との接触部位の痛み、ひりひりした部分、皮膚の損傷
  • デバイス、例: 人工内耳、電気的干渉を引き起こす可能性があります

cVEMP プロシージャの除外基準:

  • 中耳由来の伝音性難聴
  • 音に対する敏感さ 例: 耳鳴り、聴覚過敏など。
  • 頸椎の​​問題

ティンパノメトリー手順の除外基準:

  • 外耳道の閉塞
  • 耳漏
  • オタルジア
  • 過剰なワックス
  • 耳の手術後2ヶ月以内

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：上昇と回転のシーケンス
参加者は、ヘッドレイズアクティベーションテクニックに続いてヘッドターンアクティベーションテクニックを使用して cVEMP を 2 回実行します。
診断テスト：ヘッドターン活性化テクニック
参加者は直立して座り、頭を45度横に向けました。 被験者には、インサートイヤホンを使用して聴覚刺激が与えられ、皮膚電極を使用して cVEMP 反応が記録されます。
診断テスト：ヘッドレイズ活性化テクニック
参加者は頭を上げたカロリーテスト姿勢（水平から 30 度）をとります。 参加者にはインサートイヤホンを使用して聴覚刺激が与えられ、cVEMP 反応が皮膚電極を使用して記録されます。
実験的：ターンレイズシーケンス
参加者は、ヘッドターンアクティベーションテクニックに続いてヘッドレイズアクティベーションテクニックを使用して cVEMP を 2 回実行します。
診断テスト：ヘッドターン活性化テクニック
参加者は直立して座り、頭を45度横に向けました。 被験者には、インサートイヤホンを使用して聴覚刺激が与えられ、皮膚電極を使用して cVEMP 反応が記録されます。
診断テスト：ヘッドレイズ活性化テクニック
参加者は頭を上げたカロリーテスト姿勢（水平から 30 度）をとります。 参加者にはインサートイヤホンを使用して聴覚刺激が与えられ、cVEMP 反応が皮膚電極を使用して記録されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
cVEMP 信号品質
時間枠：1 回の 1.5 時間の予約中
CVEMP 信号パワーとバックグラウンド ノイズ パワーの比
1 回の 1.5 時間の予約中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
cVEMP信号振幅
時間枠：1 回の 1.5 時間の予約中
P1 から N1 ピークまで測定された P1-N1 振幅
1 回の 1.5 時間の予約中
活性化技術耐性評価
時間枠：1 回の 1.5 時間の予約中
参加者が報告した忍容性は、1 (非常に耐えられない) から 4 (非常に耐えられる) までの 4 段階の LIKERT スケールでスコア付けされます。
1 回の 1.5 時間の予約中
活性化技術耐性主観的フィードバック
時間枠：1 回の 1.5 時間の予約中
参加者は、テスト後のアンケートを通じて共有された懸念を報告しました
1 回の 1.5 時間の予約中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年12月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年2月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年2月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LHS0016

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理