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Técnica de activación en cVEMP (ACTIVE)

31 de agosto de 2023 actualizado por: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Una investigación sobre el efecto de las técnicas de activación de elevación y giro de la cabeza sobre la calidad de los potenciales miogénicos evocados vestibulares cervicales (cVEMP)

Este estudio investigará dos técnicas diferentes utilizadas para provocar la contracción del músculo esternocleidomastoideo (SCM). La contracción sostenida del músculo SCM es necesaria para un registro preciso de los potenciales miogénicos evocados vestibulares cervicales (cVEMP). Estas respuestas se utilizan clínicamente para evaluar la función de las estructuras dentro del sistema vestibular.

Las directrices de la Sociedad Británica de Audiología (BSA) recomiendan las técnicas de giro y elevación de la cabeza como métodos eficaces para provocar la contracción de la SCM. Sin embargo, no recomiendan qué técnica emplear, dejándolo a criterio del médico. El propósito de este estudio es determinar qué técnica de activación recomendar en el procedimiento operativo estándar local en pruebas cVEMP desarrollado por el servicio de pruebas de función vestibular y audiología con sede en el Hospital Universitario Royal Liverpool.

Se reclutarán voluntarios sanos para el estudio. El estudio se llevará a cabo en el Royal Liverpool University Hospital, Liverpool, Reino Unido.

Cada uno de los participantes será invitado a asistir a una cita en la que se someterán a pruebas cVEMP, realizadas utilizando cada técnica de activación por turno. Después de la prueba, se pedirá a los participantes que completen un cuestionario en el que comentarán sobre su experiencia al realizar cada técnica y asignarán a cada una una calificación de tolerabilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Capaz (en opinión de los investigadores) y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
  • Hombre, mujer o no binario, de 18 a 60 años.

Criterio de exclusión:

  • Dolor, zonas doloridas, piel rota en los lugares de contacto con los electrodos cutáneos.
  • Dispositivos, p. Implantes cocleares, que pueden causar interferencias eléctricas.

Criterios de exclusión del procedimiento cVEMP:

  • Pérdida auditiva conductiva de origen en el oído medio.
  • Sensibilidad a los sonidos, p. tinnitus, hiperacusia, etc.
  • Problemas de la columna cervical

Criterios de exclusión al procedimiento de timpanometría:

  • Oclusión del conducto auditivo externo.
  • Otorrea
  • otalgia
  • cera excesiva
  • A los dos meses de la cirugía de oreja

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secuencia de elevación-giro
El participante realiza cVEMP dos veces utilizando la técnica de activación de elevación de cabeza seguida de la técnica de activación de giro de cabeza.
El participante se sentó erguido con la cabeza girada hacia un lado 45 grados. Se les presenta un estímulo auditivo mediante auriculares insertables y su respuesta cVEMP se registra mediante electrodos cutáneos.
El participante asume la posición de prueba calórica (30 grados desde la horizontal) con la cabeza levantada. Al participante se le presenta un estímulo auditivo mediante auriculares insertables y su respuesta cVEMP se registra mediante electrodos cutáneos.
Experimental: Secuencia de giro y elevación
El participante realiza cVEMP dos veces utilizando la técnica de activación de giro de cabeza seguida de la técnica de activación de elevación de cabeza.
El participante se sentó erguido con la cabeza girada hacia un lado 45 grados. Se les presenta un estímulo auditivo mediante auriculares insertables y su respuesta cVEMP se registra mediante electrodos cutáneos.
El participante asume la posición de prueba calórica (30 grados desde la horizontal) con la cabeza levantada. Al participante se le presenta un estímulo auditivo mediante auriculares insertables y su respuesta cVEMP se registra mediante electrodos cutáneos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
calidad de la señal cVEMP
Periodo de tiempo: Durante una cita única de 1,5 horas
Relación entre la potencia de la señal cVEMP y la potencia del ruido de fondo
Durante una cita única de 1,5 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
amplitud de la señal cVEMP
Periodo de tiempo: Durante una cita única de 1,5 horas
Amplitud P1-N1 medida desde los picos P1 a N1
Durante una cita única de 1,5 horas
Calificación de tolerabilidad de la técnica de activación.
Periodo de tiempo: Durante una cita única de 1,5 horas
La tolerabilidad informada por el participante se calificará en una escala LIKERT de cuatro puntos que va desde 1 (altamente intolerable) a 4 (altamente tolerable).
Durante una cita única de 1,5 horas
Técnica de activación tolerabilidad retroalimentación subjetiva
Periodo de tiempo: Durante una cita única de 1,5 horas
El participante informó inquietudes compartidas a través de un cuestionario posterior a la prueba.
Durante una cita única de 1,5 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

24 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

24 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LHS0016

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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