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Técnica de ativação em cVEMPs (ACTIVE)

31 de agosto de 2023 atualizado por: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Uma investigação sobre o efeito das técnicas de ativação de elevação e giro da cabeça na qualidade dos potenciais evocados miogênicos vestibulares cervicais eliciados (cVEMPs)

Este estudo investigará duas técnicas diferentes usadas para provocar a contração do músculo esternocleidomastóideo (SCM). A contração sustentada do músculo SCM é necessária para o registro preciso dos potenciais evocados miogênicos vestibulares cervicais (cVEMPs). Essas respostas são usadas clinicamente para avaliar a função das estruturas do sistema vestibular.

As diretrizes da Sociedade Britânica de Audiologia (BSA) recomendam as técnicas de virar e levantar a cabeça como métodos eficazes para provocar a contração do ECM. Porém, não recomendam qual técnica empregar, deixando isso a critério do médico. O objetivo deste estudo é determinar qual técnica de ativação recomendar no procedimento operacional padrão local em testes cVEMP desenvolvidos pelo serviço de Audiologia e Teste de Função Vestibular baseado no Royal Liverpool University Hospital.

Voluntários saudáveis ​​serão recrutados para o estudo. O estudo será realizado no Royal Liverpool University Hospital, Liverpool, Reino Unido.

Cada participante será convidado a comparecer a uma consulta na qual serão submetidos ao teste cVEMP, realizado utilizando cada técnica de ativação por vez. Após o teste, os participantes serão solicitados a preencher um questionário no qual comentarão sobre sua experiência na execução de cada técnica e atribuirão a cada uma uma classificação de tolerabilidade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deseja e é capaz de dar consentimento informado para participação no estudo.
  • Capaz (na opinião dos investigadores) e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.
  • Homem, mulher ou não binário, com idade entre 18 e 60 anos.

Critério de exclusão:

  • Dor, áreas doloridas, pele ferida nos locais de contato com eletrodos de pele
  • Dispositivos, por ex. implantes cocleares, que podem causar interferência elétrica

Critérios de exclusão para procedimento cVEMP:

  • Perda auditiva condutiva de origem no ouvido médio
  • Sensibilidade a sons, por ex. zumbido, hiperacusia etc.
  • Problemas na coluna cervical

Critérios de exclusão para procedimento de timpanometria:

  • Oclusão do conduto auditivo externo
  • Otorreia
  • Otalgia
  • Cera excessiva
  • Dentro de dois meses após a cirurgia de ouvido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sequência de aumento e giro
O participante realiza cVEMP duas vezes usando a técnica de ativação de levantamento de cabeça seguida pela técnica de ativação de giro de cabeça.
Teste de diagnostico: Técnica de ativação de giro de cabeça
O participante sentou-se ereto com a cabeça virada para o lado em 45 graus. Eles recebem um estímulo auditivo fornecido por meio de fones de ouvido e sua resposta cVEMP é registrada por meio de eletrodos de pele.
Teste de diagnostico: Técnica de ativação de levantamento de cabeça
O participante assume a posição da prova calórica (30 graus da horizontal) com a cabeça elevada. O participante recebe um estímulo auditivo fornecido por meio de fones de ouvido e sua resposta cVEMP é registrada usando eletrodos de pele.
Experimental: Sequência Turn-Raise
O participante realiza cVEMP duas vezes usando a técnica de ativação de giro de cabeça seguida pela técnica de ativação de levantamento de cabeça.
Teste de diagnostico: Técnica de ativação de giro de cabeça
O participante sentou-se ereto com a cabeça virada para o lado em 45 graus. Eles recebem um estímulo auditivo fornecido por meio de fones de ouvido e sua resposta cVEMP é registrada por meio de eletrodos de pele.
Teste de diagnostico: Técnica de ativação de levantamento de cabeça
O participante assume a posição da prova calórica (30 graus da horizontal) com a cabeça elevada. O participante recebe um estímulo auditivo fornecido por meio de fones de ouvido e sua resposta cVEMP é registrada usando eletrodos de pele.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do sinal cVEMP
Prazo: Durante um único compromisso de 1,5 horas
Relação entre a potência do sinal cVEMP e a potência do ruído de fundo
Durante um único compromisso de 1,5 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
amplitude do sinal cVEMP
Prazo: Durante um único compromisso de 1,5 horas
Amplitude P1-N1 medida dos picos P1 a N1
Durante um único compromisso de 1,5 horas
Classificação de tolerabilidade da técnica de ativação
Prazo: Durante um único compromisso de 1,5 horas
A tolerabilidade relatada pelo participante será pontuada em uma escala LIKERT de quatro pontos, variando de 1 (altamente intolerável) a 4 (altamente tolerável)
Durante um único compromisso de 1,5 horas
Técnica de ativação tolerabilidade feedback subjetivo
Prazo: Durante um único compromisso de 1,5 horas
O participante relatou preocupações compartilhadas por meio de um questionário pós-teste
Durante um único compromisso de 1,5 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LHS0016

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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