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89Zr-DFO-ギレンツキシマブ拡張アクセス プログラム (EAP)

2026年5月26日 更新者：Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

89ジルコニウム標識ジレンツキシマブ（89Zr-DFO-girentuximab）を利用した腎腫瘤患者における腎明細胞癌（ccRCC）の非侵襲的検出のための拡張アクセスプログラム

この拡張アクセス プログラム (EAP) の目的は、89Zr-DFO-ギレンツキシマブを陽電子放射断層撮影/コンピューター断層撮影 (PET/CT) イメージングで使用して、炭酸脱水酵素 9 (CAIX) 発現腎明細胞を非侵襲的に検出できるようにすることです。従来の画像法で判定された腎腫瘤を有する患者における細胞癌（ccRCC）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
利用できない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
アクセスの拡大

拡張アクセス タイプ

拡張アクセス タイプ

米国食品医薬品局 (FDA) の規制に基づく拡張アクセスのカテゴリについて説明します。拡張アクセスには次の 3 つのタイプがあります。
  • 個々の患者: 臨床試験に参加できない重篤な疾患または状態の 1 人の患者に、医薬品または生物学的製剤へのアクセスを許可します。それはFDAによって承認されていません。このカテゴリには、緊急事態でのアクセスも含まれます。
  • 中規模の集団: 1 人以上の患者 (ただし、一般的には治療 IND/プロトコルよりも少数の患者) が医療機関にアクセスできます。 FDA によって承認されていない医薬品または生物学的製品。このタイプの拡張アクセスは、同じ疾患または状態の複数の患者が、FDA によって承認されていない特定の医薬品または生物学的製品へのアクセスを求めている場合に使用されます。
  • 治療 IND/プロトコル
  • 治療 IND/プロトコル
    • strong>: FDA によって承認されていない医薬品または生物学的製品への大規模で広範な人口のアクセスを許可します。このタイプの拡張アクセスは、製品が拡張アクセスの使用と同じ用途のマーケティング用に既に開発されている場合にのみ提供できます。
  • 中規模人口

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford Urologic Cancer Program
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • Biogenix Molecular
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34243
        • Sarasota Memorial Health Care System
    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、アメリカ、47405
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66103
        • Kansas University Medical Center
    • Maryland
      • Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
        • United Theranostics
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • M Health Fairview/ University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • XCancer
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Kettering Health Main Campus
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
        • Urology Associates, PC
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Austin Radiological Association
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Ut Southwestern
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Urology San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

説明

包含基準:

  1. 書面による自発的なインフォームドコンセント。
  2. 18歳以上の男性または女性。
  3. 国家基準に基づく、0日目で90日以内であり、スクリーニング手順の前に実施された、CTまたはMRIによる従来の画像診断（造影なしおよびあり）から得られた腎腫瘤の画像証拠。
  4. 妊娠の可能性のある女性患者の尿/血清妊娠検査が陰性。
  5. 89Zr-DFO-ギレンツキシマブのIV投与後少なくとも42日間は非常に効果的な避妊法を実践することに同意する。

除外基準:

  1. 別の原発腫瘍の転移であることが知られている腎腫瘤。
  2. 活動性の非腎悪性腫瘍。EOT 来院中および EOT 来院までの治療が必要。
  3. -89Zr-DFO-ギレンツキシマブの計画投与前4週間（28日）以内の放射線療法または免疫療法、またはそのような療法による有害事象の継続的副作用（有害事象の共通用語基準[CTCAE]バージョン5.0を使用して>グレード1）。
  4. 計画された抗腫瘍療法（89Zr-DFO-ギレンツキシマブのIV投与と画像検査の間の期間）。
  5. 0日目以前に半減期の10以内の放射性核種を以前に投与したことがある。
  6. 治験責任医師の判断により、プログラムの目的、または被験者の安全性またはコンプライアンスを妨げる可能性がある重篤な非悪性疾患（例、精神疾患、感染症、自己免疫疾患、または代謝性疾患）。
  7. インフォームド・コンセントを与え、プログラムの要件に従う能力を損なう可能性がある精神障害。
  8. 89Zr-DFO-ギレンツキシマブの計画投与日から30日以内に実験用の診断薬または治療薬に曝露された。
  9. 妊娠中または授乳中の女性。
  10. ギレンツキシマブまたはDFO（デスフェロキサミン）に対する既知の過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 89Zr-TLX250-007

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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