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89Zr-DFO-ギレンツキシマブ拡張アクセス プログラム (EAP)

2026年5月26日 更新者：Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

89ジルコニウム標識ジレンツキシマブ（89Zr-DFO-girentuximab）を利用した腎腫瘤患者における腎明細胞癌（ccRCC）の非侵襲的検出のための拡張アクセスプログラム

この拡張アクセス プログラム (EAP) の目的は、89Zr-DFO-ギレンツキシマブを陽電子放射断層撮影/コンピューター断層撮影 (PET/CT) イメージングで使用して、炭酸脱水酵素 9 (CAIX) 発現腎明細胞を非侵襲的に検出できるようにすることです。従来の画像法で判定された腎腫瘤を有する患者における細胞癌（ccRCC）。

調査の概要

状態

利用できない

条件

介入・治療

研究の種類

アクセスの拡大

拡張アクセス タイプ

  • 中規模人口

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford Urologic Cancer Program
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • Biogenix Molecular
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34243
        • Sarasota Memorial Health Care System
    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、アメリカ、47405
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66103
        • Kansas University Medical Center
    • Maryland
      • Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
        • United Theranostics
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • M Health Fairview/ University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • XCancer
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Kettering Health Main Campus
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
        • Urology Associates, PC
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Austin Radiological Association
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Urology San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

説明

包含基準:

  1. 書面による自発的なインフォームドコンセント。
  2. 18歳以上の男性または女性。
  3. 国家基準に基づく、0日目で90日以内であり、スクリーニング手順の前に実施された、CTまたはMRIによる従来の画像診断（造影なしおよびあり）から得られた腎腫瘤の画像証拠。
  4. 妊娠の可能性のある女性患者の尿/血清妊娠検査が陰性。
  5. 89Zr-DFO-ギレンツキシマブのIV投与後少なくとも42日間は非常に効果的な避妊法を実践することに同意する。

除外基準:

  1. 別の原発腫瘍の転移であることが知られている腎腫瘤。
  2. 活動性の非腎悪性腫瘍。EOT 来院中および EOT 来院までの治療が必要。
  3. -89Zr-DFO-ギレンツキシマブの計画投与前4週間（28日）以内の放射線療法または免疫療法、またはそのような療法による有害事象の継続的副作用（有害事象の共通用語基準[CTCAE]バージョン5.0を使用して>グレード1）。
  4. 計画された抗腫瘍療法（89Zr-DFO-ギレンツキシマブのIV投与と画像検査の間の期間）。
  5. 0日目以前に半減期の10以内の放射性核種を以前に投与したことがある。
  6. 治験責任医師の判断により、プログラムの目的、または被験者の安全性またはコンプライアンスを妨げる可能性がある重篤な非悪性疾患（例、精神疾患、感染症、自己免疫疾患、または代謝性疾患）。
  7. インフォームド・コンセントを与え、プログラムの要件に従う能力を損なう可能性がある精神障害。
  8. 89Zr-DFO-ギレンツキシマブの計画投与日から30日以内に実験用の診断薬または治療薬に曝露された。
  9. 妊娠中または授乳中の女性。
  10. ギレンツキシマブまたはDFO（デスフェロキサミン）に対する既知の過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2023年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月12日

最初の投稿 (実際)

2023年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月26日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 89Zr-TLX250-007

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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