Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа расширенного доступа (EAP) 89Zr-DFO-гирентуксимаб

26 мая 2026 г. обновлено: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Программа расширенного доступа для неинвазивного выявления светлоклеточного почечно-клеточного рака (ccRCC) у пациентов с новообразованиями в почках с использованием меченного 89цирконием гирентуксимаба (89Zr-DFO-гирентуксимаб)

Целью этой Программы расширенного доступа (EAP) является обеспечение возможности использования 89Zr-DFO-гирентуксимаба с визуализацией позитронно-эмиссионной/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) для неинвазивного обнаружения светлых клеток почек, экспрессирующих карбоангидразу 9 (CAIX). клеточная карцинома (ccRCC) у пациентов с новообразованиями почек, определяемыми традиционными методами визуализации.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Больше недоступно

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Расширенный доступ

Расширенный тип доступа

Расширенный тип доступа

Описывает категорию расширенного доступа в соответствии с правилами Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Существует три типа расширенного доступа:
  • Individual пациенты: предоставляет одному пациенту с серьезным заболеванием или состоянием, который не может участвовать в клиническом испытании, доступ к лекарству или биологическому продукту. который не был одобрен FDA. Эта категория также включает доступ в экстренной ситуации.
  • Население среднего размера: позволяет более чем одному пациенту (но, как правило, меньшему количеству препарат или биологический продукт, который не был одобрен FDA. Этот тип расширенного доступа используется, когда несколько пациентов с одним и тем же заболеванием или состоянием ищут доступ к определенному лекарству или биологическому продукту, который не был одобрен FDA.
  • Лечение IND/Протокол
  • Лечение IND/Протокол
  • : позволяет большому и широкому населению получить доступ к лекарству или биологическому продукту, который не был одобрен FDA. Этот тип расширенного доступа может быть предоставлен только в том случае, если продукт уже разрабатывается для маркетинга для того же использования, что и расширенный доступ.
  • Население среднего размера

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Study Project Manager
  • Номер телефона: +1 317 588 9700
  • Электронная почта: eap-americas@telixpharma.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford Urologic Cancer Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Biogenix Molecular
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34243
        • Sarasota Memorial Health Care System
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47405
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66103
        • Kansas University Medical Center
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
        • United Theranostics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • M Health Fairview/ University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • XCancer
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Kettering Health Main Campus
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37209
        • Urology Associates, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Austin Radiological Association
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Ut Southwestern
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Urology San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное и добровольно данное информированное согласие.
  2. Мужчина или женщина ≥ 18 лет.
  3. Визуализационные данные о новообразованиях в почках, полученные в результате традиционной диагностической визуализации с помощью КТ или МРТ (без контрастного усиления или с усилением контраста) на основе национальных стандартов, не старше 90 дней на день 0 и которые были выполнены до любой процедуры скрининга.
  4. Отрицательные тесты мочи/сыворотки на беременность у пациенток детородного возраста.
  5. Согласие на применение высокоэффективной контрацепции в течение как минимум 42 дней после внутривенного введения 89Zr-ДФО-гирентуксимаба.

Критерий исключения:

  1. Известно, что образование в почке является метастазом другой первичной опухоли.
  2. Активное непочечное злокачественное заболевание, требующее терапии во время и до визита EOT.
  3. Лучевая терапия или иммунотерапия в течение 4 недель (28 дней) до запланированного введения 89Zr-DFO-гирентуксимаба или продолжающихся побочных эффектов (> 1 степени по общим терминологическим критериям для нежелательных явлений [CTCAE] версии 5.0) от такой терапии.
  4. Запланированная противоопухолевая терапия (на период между внутривенным введением 89Zr-ДФО-гирентуксимаба и визуализацией).
  5. Предыдущее введение любого радионуклида в течение 10 периодов его полураспада до дня 0.
  6. Серьезное доброкачественное заболевание (например, психиатрическое, инфекционное, аутоиммунное или метаболическое), которое может помешать достижению целей программы или безопасности или соблюдению режима лечения субъекта, по мнению исследователя.
  7. Психические нарушения, которые могут поставить под угрозу способность давать информированное согласие и соблюдать требования программы.
  8. Воздействие любого экспериментального диагностического или терапевтического препарата в течение 30 дней с даты запланированного введения 89Zr-ДФО-гирентуксимаба.
  9. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  10. Известная гиперчувствительность к гирентуксимабу или ДФО (десфероксамину).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 89Zr-TLX250-007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками