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Programme d'accès élargi (PAE) au 89Zr-DFO-girentuximab

26 mai 2026 mis à jour par: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Un programme d'accès élargi pour la détection non invasive du carcinome rénal à cellules claires (ccRCC) chez les patients présentant des masses rénales utilisant le Girentuximab marqué au 89Zirconium (89Zr-DFO-girentuximab)

Le but de ce programme d'accès élargi (PAE) est de permettre l'utilisation du 89Zr-DFO-girentuximab avec l'imagerie par tomographie par émission de positons/tomodensitométrie (TEP/CT) pour détecter de manière non invasive l'anhydrase carbonique 9 (CAIX) exprimant les cellules claires rénales. carcinome cellulaire (ccRCC) chez les patients présentant des masses rénales déterminées par imagerie conventionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Plus disponible

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Accès étendu

Type d'accès étendu

Type d'accès étendu

Décrit la catégorie d'accès étendu en vertu des réglementations de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Il existe trois types d'accès élargi :
  • Individual individuels : permet à un seul patient, atteint d'une maladie ou d'un état grave qui ne peut pas participer à un essai clinique, d'accéder à un médicament ou à un produit biologique qui n'a pas été approuvé par la FDA. Cette catégorie comprend également l'accès en cas d'urgence.
  • Population de taille intermédiaire : Permet à plus d'un patient (mais généralement moins de patients que par le biais d'un IND/Protocole de traitement) d'accéder à un médicament ou produit biologique qui n'a pas été approuvé par la FDA. Ce type d'accès élargi est utilisé lorsque plusieurs patients atteints de la même maladie ou affection cherchent à accéder à un médicament ou à un produit biologique spécifique qui n'a pas été approuvé par la FDA.
  • IND/Protocole de traitement
    • strong> : permet à une large population d'accéder à un médicament ou à un produit biologique qui n'a pas été approuvé par la FDA. Ce type d'accès étendu ne peut être fourni que si le produit est déjà en cours de développement pour la commercialisation pour la même utilisation que l'utilisation de l'accès étendu.
  • Population de taille intermédiaire

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford Urologic Cancer Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • Biogenix Molecular
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34243
        • Sarasota Memorial Health Care System
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, États-Unis, 47405
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66103
        • Kansas University Medical Center
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
        • United Theranostics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • M Health Fairview/ University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • XCancer
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Kettering Health Main Campus
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37209
        • Urology Associates, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Austin Radiological Association
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Ut Southwestern
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Urology San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit et donné volontairement.
  2. Homme ou femme ≥ 18 ans.
  3. Preuve d'imagerie de masse(s) rénale(s) obtenue(s) par imagerie diagnostique conventionnelle avec tomodensitométrie ou IRM (sans et avec rehaussement de contraste) basée sur les normes nationales qui ne datent pas de plus de 90 jours au jour 0 et qui ont été réalisées avant toute procédure de dépistage.
  4. Tests de grossesse urinaires/sériques négatifs chez les patientes en âge de procréer.
  5. Consentement à pratiquer une contraception hautement efficace jusqu'à au moins 42 jours après l'administration IV de 89Zr-DFO-girentuximab.

Critère d'exclusion:

  1. Masse rénale connue pour être une métastase d'une autre tumeur primitive.
  2. Malignité non rénale active nécessitant un traitement pendant et jusqu'à la visite EOT.
  3. Radiothérapie ou immunothérapie dans les 4 semaines (28 jours) précédant l'administration prévue de 89Zr-DFO-girentuximab ou effets indésirables persistants (> grade 1 selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables [CTCAE] version 5.0) d'une telle thérapie.
  4. Thérapies antinéoplasiques prévues (pour la période entre l'administration IV de 89Zr-DFO-girentuximab et l'imagerie).
  5. Administration antérieure de tout radionucléide dans les 10 de ses demi-vies avant le jour 0.
  6. Maladie grave non maligne (par exemple, psychiatrique, infectieuse, auto-immune ou métabolique), susceptible d'interférer avec les objectifs du programme ou avec la sécurité ou la conformité du sujet, selon le jugement de l'enquêteur.
  7. Déficience mentale pouvant compromettre la capacité de donner un consentement éclairé et de se conformer aux exigences du programme.
  8. Exposition à tout médicament expérimental diagnostique ou thérapeutique dans les 30 jours suivant la date d'administration prévue du 89Zr-DFO-girentuximab.
  9. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  10. Hypersensibilité connue au girentuximab ou au DFO (desféroxamine).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 octobre 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 mai 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 89Zr-TLX250-007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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