Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

89Zr-DFO-girentuximab program for utvidet tilgang (EAP)

26. mai 2026 oppdatert av: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Et utvidet tilgangsprogram for ikke-invasiv påvisning av klarcellet nyrecellekarsinom (ccRCC) hos pasienter med nyremasser som bruker 89Zirkonium-merket Girentuximab (89Zr-DFO-girentuximab)

Formålet med dette utvidede tilgangsprogrammet (EAP) er å muliggjøre bruk av 89Zr-DFO-girentuximab med positronemisjonstomografi/datatomografi (PET/CT)-avbildning for å ikke-invasivt påvise karbonsyreanhydrase 9 (CAIX)-uttrykkende klarcellet nyre. cellekarsinom (ccRCC) hos pasienter med nyremasse som bestemt ved konvensjonell avbildning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ikke lenger tilgjengelig

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

Utvidet tilgangstype

Beskriver kategorien utvidet tilgang under U.S. Food and Drug Administration (FDA) forskrifter. Det er tre typer utvidet tilgang:
  • Individual pasienter: Gir en enkelt pasient, med en alvorlig sykdom eller tilstand som ikke kan delta i en klinisk utprøving, tilgang til et legemiddel eller biologisk produkt som ikke er godkjent av FDA. Denne kategorien inkluderer også tilgang i en nødsituasjon.
  • Befolkning av middels størrelse: Gir mer enn én pasient (men generelt færre pasienter enn gjennom en behandlings-IND/-protokoll) tilgang til en legemiddel eller biologisk produkt som ikke er godkjent av FDA. Denne typen utvidet tilgang brukes når flere pasienter med samme sykdom eller tilstand søker tilgang til et spesifikt legemiddel eller biologisk produkt som ikke er godkjent av FDA.
  • Behandling IND/Protokoll
    • strong>: Gir en stor, utbredt befolkning tilgang til et medikament eller biologisk produkt som ikke er godkjent av FDA. Denne typen utvidet tilgang kan bare gis hvis produktet allerede er under utvikling for markedsføring for samme bruk som utvidet tilgangsbruk.
  • Befolkning av middels størrelse

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Urologic Cancer Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Biogenix Molecular
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34243
        • Sarasota Memorial Health Care System
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forente stater, 47405
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66103
        • Kansas University Medical Center
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
        • United Theranostics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • M Health Fairview/ University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • XCancer
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Kettering Health Main Campus
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37209
        • Urology Associates, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Austin Radiological Association
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Ut Southwestern
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Urology San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig og frivillig gitt informert samtykke.
  2. Mann eller kvinne ≥ 18 år.
  3. Bildebevis på nyremasse(r) oppnådd fra konvensjonell bildediagnostikk med CT eller MR (uten og med kontrastforsterkning) basert på nasjonale standarder som ikke er eldre enn 90 dager på dag 0, og som ble utført før noen screeningsprosedyre.
  4. Negative urin-/serumgraviditetstester hos kvinnelige pasienter i fertil alder.
  5. Samtykke til å praktisere svært effektiv prevensjon inntil minimum 42 dager etter IV 89Zr-DFO-girentuximab administrering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nyremasse kjent for å være en metastase av en annen primær svulst.
  2. Aktiv ikke-renal malignitet som krever behandling under og frem til EOT-besøk.
  3. Strålebehandling eller immunterapi innen 4 uker (28 dager) før planlagt administrering av 89Zr-DFO-girentuximab eller vedvarende bivirkninger (> grad 1 ved bruk av vanlige terminologikriterier for bivirkninger [CTCAE] versjon 5.0) fra slik terapi.
  4. Planlagte antineoplastiske terapier (for perioden mellom IV-administrasjon av 89Zr-DFO-girentuximab og bildediagnostikk).
  5. Tidligere administrering av radionuklid innen 10 av halveringstidene før dag 0.
  6. Alvorlig ikke-malign sykdom (f.eks. psykiatrisk, infeksiøs, autoimmun eller metabolsk), som kan forstyrre programmets mål eller med sikkerheten eller etterlevelsen til forsøkspersonen, som bedømt av etterforskeren.
  7. Psykisk svekkelse som kan kompromittere evnen til å gi informert samtykke og overholde kravene til programmet.
  8. Eksponering for ethvert eksperimentelt diagnostisk eller terapeutisk legemiddel innen 30 dager fra datoen for planlagt administrering av 89Zr-DFO-girentuximab.
  9. Kvinner som er gravide eller ammer.
  10. Kjent overfølsomhet overfor girentuximab eller DFO (desferoksamin).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 89Zr-TLX250-007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger