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トブラマイシン吸入液の臨床的利点に関する研究

2024年10月15日 更新者：Rui Yang、Qianfoshan Hospital
このプロジェクトでは、文献分析、専門家による調査、現実世界のデータマイニング、その他の方法を利用して、医療機関における抗菌薬エアロゾル化吸入の適用の現状を調査し、専門家の推奨事項と現実世界のデータ分析結果を組み合わせて、潜在的なリスクポイントを調査します。抗菌薬エアロゾル化薬物送達のプロセスを整理し、医療機関における薬物使用管理の要点と医療機関に対する規制上の勧告の要点を整理する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

抗菌薬の噴霧吸入の現状は、文献検索と専門家の調査を通じて主要被験者によって調査されました。 研究者らは、2021年1月1日から2023年12月31日までの期間に山東省の銭佛山病院を訪れた患者または入院した患者を選択し、包含基準および除外基準に従ってデータを抽出し、研究グループとしてトブラマイシン吸入液と注射用抗菌薬を使用した。アミカシン、ポリミキシン E メタンスルホン酸ナトリウム、ポリミキシン E 硫酸塩、ポリミキシン B 硫酸塩およびその他の抗菌薬を吸入により多施設実世界コホート研究で対照群として使用し、多施設多施設実世界コホート研究を採用中国のさまざまなレベルの医療機関における抗菌薬の噴霧吸入の有効性、安全性、経済性を調査し、市販の噴霧吸入注射剤の使用と吸入製剤の使用のリスクを直接比較し、事後報告を提供する。 - 新たに市販されたトブラマイシン吸入溶液のマーケティング再評価と、臨床における薬物の合理的な使用に関する科学的根拠に基づく証拠の提供。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • Rui Yang,MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2021年1月1日から2023年12月31日までに病院を受診または入院した患者（外来患者、救急患者、入院患者を含む）。以下が含まれます。

  1. 緑膿菌感染症を合併した気管支拡張症の患者：病原体を除去するか、病原体負荷を軽減するために、噴霧された吸入抗菌薬。
  2. 緑膿菌感染症を合併した嚢胞性線維症の患者：病原体を除去するか、病原体負荷を軽減するために、噴霧された吸入抗菌薬。
  3. 静脈内投与の補助治療レジメンとして吸入抗菌薬を使用している多剤耐性細菌性肺感染症の患者。

説明

包含基準:

  • 気管支拡張症

    1. 過去に病歴がある患者、または現在気管支拡張症と診断されている患者。
    2. 2021年1月1日から2023年12月31日までに病院を受診または入院した患者（外来患者、救急患者、入院患者を含む）。
    3. トブラマイシン吸入溶液または他の抗生物質噴霧による少なくとも1コースの治療（28日間の連続投与）の症例記録;
    4. 初診時にカッパーグリーン検査で陽性反応が出た患者。

  • 嚢胞性線維症

    1. 過去に病歴がある患者、または現在嚢胞性線維症と診断されている患者。
    2. 2021年1月1日から2023年12月31日までに病院を受診または入院した患者（外来患者、救急患者、入院患者を含む）。
    3. トブラマイシン吸入溶液または他の抗生物質噴霧による少なくとも1コースの治療（28日間の連続投与）の症例記録;
    4. 初診時にカッパーグリーン検査で陽性反応が出た患者。

  • 多剤耐性細菌性肺感染症

    1. 肺感染症と診断された患者。
    2. 2021年1月1日から2023年12月31日までに入院した患者（入院患者のみが含まれる）。
    3. トブラマイシン吸入液または他の抗生物質噴霧による少なくとも 3 日間の治療が完了した症例記録。
    4. 患者は投薬期間中に少なくとも1回、病原体検査で陽性反応を示した。

除外基準:

  • 気管支拡張症 気管支拡張症の治療薬、診断情報など、研究から重要な情報が欠落している患者。
  • 嚢胞性線維症 治療薬、嚢胞性線維症の診断などの重要な情報が不足している嚢胞性線維症の患者。
  • 多剤耐性細菌性肺感染症 重度の肺炎で入院した患者には、臨床検査が実施されていないなど、重要な研究情報が欠けていた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
気管支拡張症
  1. 過去に病歴がある患者、または現在気管支拡張症と診断されている患者。
  2. 2021年1月1日から2023年12月31日までに病院を受診または入院した患者（外来患者、救急患者、入院患者を含む）。
  3. トブラマイシン吸入溶液または他の抗生物質噴霧による少なくとも1コースの治療（28日間の連続投与）の症例記録;
  4. 初診時にカッパーグリーン検査で陽性反応が出た患者。
薬：トブラマイシン吸入液

トブラマイシン吸入液は黄色がかった透明な液体で、主成分はトブラマイシンです。

各病院の状況に応じて、ポリミキシン、アミカシンを中心に、現在の臨床状況に応じた抗菌非噴霧吸入製剤を提供します。

他の名前：
  • 抗菌非噴霧吸入製剤
嚢胞性線維症
  1. 過去に病歴がある患者、または現在嚢胞性線維症と診断されている患者。
  2. 2021年1月1日から2023年12月31日までに病院を受診または入院した患者（外来患者、救急患者、入院患者を含む）。
  3. トブラマイシン吸入溶液または他の抗生物質噴霧による少なくとも1コースの治療（28日間の連続投与）の症例記録;
  4. 初診時にカッパーグリーン検査で陽性反応が出た患者。
薬：トブラマイシン吸入液

トブラマイシン吸入液は黄色がかった透明な液体で、主成分はトブラマイシンです。

各病院の状況に応じて、ポリミキシン、アミカシンを中心に、現在の臨床状況に応じた抗菌非噴霧吸入製剤を提供します。

他の名前：
  • 抗菌非噴霧吸入製剤
多剤耐性細菌性肺感染症
  1. 肺感染症と診断された患者。
  2. 2021年1月1日から2023年12月31日までに入院した患者（入院患者のみが含まれる）。
  3. トブラマイシン吸入液または他の抗生物質噴霧による少なくとも 3 日間の治療が完了した症例記録。
  4. 患者は投薬期間中に少なくとも1回、病原体検査で陽性反応を示した。
薬：トブラマイシン吸入液

トブラマイシン吸入液は黄色がかった透明な液体で、主成分はトブラマイシンです。

各病院の状況に応じて、ポリミキシン、アミカシンを中心に、現在の臨床状況に応じた抗菌非噴霧吸入製剤を提供します。

他の名前：
  • 抗菌非噴霧吸入製剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総副作用発現率
時間枠：学習完了まで、最長半年。
総副作用の発生率を分析することにより、注射可能な市販の噴霧吸入製剤と吸入製剤の安全性を評価し、市販後の再評価をサポートするための第一選択の実世界データを提供します。
学習完了まで、最長半年。
病原体除去
時間枠：学習完了まで、最長半年。
病原体除去率を分析することによって、注射可能な市販の噴霧吸入製剤と吸入製剤の臨床応用の有効性を評価し、製品の市販後再評価のための第一線の実世界データサポートを提供する。
学習完了まで、最長半年。
1回あたりの平均入院費用
時間枠：学習完了まで、最長半年。
病院ごとの平均コストを分析して、注射可能な市販の噴霧吸入製剤と吸入製剤の臨床応用の経済性を評価することにより、製品の市販後再評価のための第一線の現実世界データのサポートを提供します。
学習完了まで、最長半年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Qianfoshan Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rui Yang, MD、Qianfoshan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年4月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年10月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LCYX-YR-20230101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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