トブラマイシン吸入液の臨床的利点に関する研究
2024年10月15日 更新者：Rui Yang、Qianfoshan Hospital
このプロジェクトでは、文献分析、専門家による調査、現実世界のデータマイニング、その他の方法を利用して、医療機関における抗菌薬エアロゾル化吸入の適用の現状を調査し、専門家の推奨事項と現実世界のデータ分析結果を組み合わせて、潜在的なリスクポイントを調査します。抗菌薬エアロゾル化薬物送達のプロセスを整理し、医療機関における薬物使用管理の要点と医療機関に対する規制上の勧告の要点を整理する。
調査の概要
詳細な説明
抗菌薬の噴霧吸入の現状は、文献検索と専門家の調査を通じて主要被験者によって調査されました。
研究者らは、2021年1月1日から2023年12月31日までの期間に山東省の銭佛山病院を訪れた患者または入院した患者を選択し、包含基準および除外基準に従ってデータを抽出し、研究グループとしてトブラマイシン吸入液と注射用抗菌薬を使用した。アミカシン、ポリミキシン E メタンスルホン酸ナトリウム、ポリミキシン E 硫酸塩、ポリミキシン B 硫酸塩およびその他の抗菌薬を吸入により多施設実世界コホート研究で対照群として使用し、多施設多施設実世界コホート研究を採用中国のさまざまなレベルの医療機関における抗菌薬の噴霧吸入の有効性、安全性、経済性を調査し、市販の噴霧吸入注射剤の使用と吸入製剤の使用のリスクを直接比較し、事後報告を提供する。 - 新たに市販されたトブラマイシン吸入溶液のマーケティング再評価と、臨床における薬物の合理的な使用に関する科学的根拠に基づく証拠の提供。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国
- Rui Yang,MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2021年1月1日から2023年12月31日までに病院を受診または入院した患者（外来患者、救急患者、入院患者を含む）。以下が含まれます。
- 緑膿菌感染症を合併した気管支拡張症の患者：病原体を除去するか、病原体負荷を軽減するために、噴霧された吸入抗菌薬。
- 緑膿菌感染症を合併した嚢胞性線維症の患者：病原体を除去するか、病原体負荷を軽減するために、噴霧された吸入抗菌薬。
- 静脈内投与の補助治療レジメンとして吸入抗菌薬を使用している多剤耐性細菌性肺感染症の患者。
説明
包含基準:
気管支拡張症
- 過去に病歴がある患者、または現在気管支拡張症と診断されている患者。
- 2021年1月1日から2023年12月31日までに病院を受診または入院した患者（外来患者、救急患者、入院患者を含む）。
- トブラマイシン吸入溶液または他の抗生物質噴霧による少なくとも1コースの治療（28日間の連続投与）の症例記録;
- 初診時にカッパーグリーン検査で陽性反応が出た患者。
嚢胞性線維症
- 過去に病歴がある患者、または現在嚢胞性線維症と診断されている患者。
- 2021年1月1日から2023年12月31日までに病院を受診または入院した患者（外来患者、救急患者、入院患者を含む）。
- トブラマイシン吸入溶液または他の抗生物質噴霧による少なくとも1コースの治療（28日間の連続投与）の症例記録;
- 初診時にカッパーグリーン検査で陽性反応が出た患者。
多剤耐性細菌性肺感染症
- 肺感染症と診断された患者。
- 2021年1月1日から2023年12月31日までに入院した患者（入院患者のみが含まれる）。
- トブラマイシン吸入液または他の抗生物質噴霧による少なくとも 3 日間の治療が完了した症例記録。
- 患者は投薬期間中に少なくとも1回、病原体検査で陽性反応を示した。
除外基準:
- 気管支拡張症 気管支拡張症の治療薬、診断情報など、研究から重要な情報が欠落している患者。
- 嚢胞性線維症 治療薬、嚢胞性線維症の診断などの重要な情報が不足している嚢胞性線維症の患者。
- 多剤耐性細菌性肺感染症 重度の肺炎で入院した患者には、臨床検査が実施されていないなど、重要な研究情報が欠けていた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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気管支拡張症
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トブラマイシン吸入液は黄色がかった透明な液体で、主成分はトブラマイシンです。 各病院の状況に応じて、ポリミキシン、アミカシンを中心に、現在の臨床状況に応じた抗菌非噴霧吸入製剤を提供します。
他の名前：
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嚢胞性線維症
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トブラマイシン吸入液は黄色がかった透明な液体で、主成分はトブラマイシンです。 各病院の状況に応じて、ポリミキシン、アミカシンを中心に、現在の臨床状況に応じた抗菌非噴霧吸入製剤を提供します。
他の名前：
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多剤耐性細菌性肺感染症
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トブラマイシン吸入液は黄色がかった透明な液体で、主成分はトブラマイシンです。 各病院の状況に応じて、ポリミキシン、アミカシンを中心に、現在の臨床状況に応じた抗菌非噴霧吸入製剤を提供します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総副作用発現率
時間枠：学習完了まで、最長半年。
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総副作用の発生率を分析することにより、注射可能な市販の噴霧吸入製剤と吸入製剤の安全性を評価し、市販後の再評価をサポートするための第一選択の実世界データを提供します。
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学習完了まで、最長半年。
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|
病原体除去
時間枠：学習完了まで、最長半年。
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病原体除去率を分析することによって、注射可能な市販の噴霧吸入製剤と吸入製剤の臨床応用の有効性を評価し、製品の市販後再評価のための第一線の実世界データサポートを提供する。
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学習完了まで、最長半年。
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1回あたりの平均入院費用
時間枠：学習完了まで、最長半年。
|
病院ごとの平均コストを分析して、注射可能な市販の噴霧吸入製剤と吸入製剤の臨床応用の経済性を評価することにより、製品の市販後再評価のための第一線の現実世界データのサポートを提供します。
|
学習完了まで、最長半年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rui Yang, MD、Qianfoshan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月1日
一次修了 (実際)
2024年4月30日
研究の完了 (推定)
2024年10月30日
試験登録日
最初に提出
2023年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月24日
最初の投稿 (実際)
2023年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月15日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LCYX-YR-20230101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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