Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie korzyści klinicznych ze stosowania roztworu do inhalacji tobramycyny

15 października 2024 zaktualizowane przez: Rui Yang, Qianfoshan Hospital
W projekcie tym wykorzystana zostanie analiza literatury, badania eksperckie, eksploracja danych w świecie rzeczywistym i inne metody w celu zbadania bieżącego stanu stosowania inhalacji środków przeciwdrobnoustrojowych w aerozolu w placówkach opieki zdrowotnej, połączenie zaleceń ekspertów i wyników analizy danych ze świata rzeczywistego w celu zbadania potencjalnych punktów ryzyka w proces dostarczania leków przeciwdrobnoustrojowych w aerozolu oraz uporządkowanie kluczowych punktów zarządzania używaniem narkotyków w placówkach opieki zdrowotnej oraz kluczowych punktów zaleceń regulacyjnych dla instytucji opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Główny uczestnik badał aktualny stan inhalacji leków przeciwdrobnoustrojowych w postaci nebulizacji, poprzez przeszukiwanie literatury i badania eksperckie. Badacze wybrali pacjentów, którzy odwiedzili lub zostali przyjęci do szpitala Qianfoshan w prowincji Shandong w okresie od 1 stycznia 2021 r. do 31 grudnia 2023 r., wyodrębnili dane zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia, a jako grupę badaną wykorzystali roztwór do inhalacji tobramycyny oraz środki przeciwdrobnoustrojowe do wstrzykiwań. stosowane wziewnie, takie jak amikacyna, metanosulfonian sodu polimyksyny E, siarczan polimyksyny E, siarczan polimyksyny B i inne środki przeciwdrobnoustrojowe w wieloośrodkowym badaniu kohortowym w świecie rzeczywistym jako grupa kontrolna i przyjęto wieloośrodkowe badanie kohortowe w świecie rzeczywistym. zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i ekonomii inhalacji leków przeciwdrobnoustrojowych w nebulizacji na różnych poziomach instytucji opieki zdrowotnej w Chinach, bezpośrednie porównanie ryzyka stosowania inhalacji nebulizowanej w postaci nebulizacji dostępnej bez recepty z ryzykiem stosowania preparatów do inhalacji, a także zapewnienie postów po -ponowna ocena marketingowa nowo wprowadzonego na rynek roztworu do inhalacji tobramycyny oraz dostarczenie dowodów opartych na dowodach przemawiających za racjonalnym stosowaniem leku w klinice.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Rui Yang,MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci hospitalizowani lub przyjęci do szpitala (w tym ambulatoryjni, pilni i hospitalizowani) w okresie od 1 stycznia 2021 r. do 31 grudnia 2023 r., w tym:

  1. Pacjenci z rozstrzeniami oskrzeli w połączeniu z zakażeniem P. aeruginosa: wziewne środki przeciwdrobnoustrojowe w nebulizacji w celu usunięcia patogenów lub zmniejszenia obciążenia patogenami;
  2. Pacjenci z mukowiscydozą w połączeniu z zakażeniem P. aeruginosa: wziewne środki przeciwdrobnoustrojowe w nebulizacji w celu usunięcia patogenów lub zmniejszenia obciążenia patogenami;
  3. Pacjenci z wielolekoopornymi bakteryjnymi zakażeniami płuc stosującymi wziewne leki przeciwdrobnoustrojowe jako uzupełnienie terapii dożylnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozstrzenie oskrzeli

    1. Pacjenci z przeszłością medyczną lub rozpoznaniem rozstrzeni oskrzeli w bieżącym przypadku;
    2. Pacjenci hospitalizowani lub przyjęci do szpitala w okresie od 1 stycznia 2021 r. do 31 grudnia 2023 r. (w tym pacjenci ambulatoryjni, w nagłych przypadkach i hospitalizowani);
    3. Opis przypadku co najmniej 1 cyklu leczenia (podawanie ciągłe przez 28 dni) roztworem do inhalacji tobramycyny lub inną nebulizacją antybiotyku;
    4. Pacjenci z dodatnim testem miedziano-zielonym na pierwszej wizycie.

  • Mukowiscydoza

    1. W obecnym przypadku pacjenci z wywiadem lekarskim lub z rozpoznaniem mukowiscydozy;
    2. Pacjenci, którzy byli hospitalizowani lub przyjęci do szpitala w okresie od 1 stycznia 2021 r. do 31 grudnia 2023 r. (w tym pacjenci ambulatoryjni, w nagłych przypadkach i hospitalizowani);
    3. Opis przypadku co najmniej 1 cyklu leczenia (podawanie ciągłe przez 28 dni) roztworem do inhalacji tobramycyny lub inną nebulizacją antybiotyku;
    4. Pacjenci z dodatnim testem miedziano-zielonym na pierwszej wizycie.

  • Wielolekooporne bakteryjne zakażenia płuc

    1. Pacjenci ze zdiagnozowaną infekcją płuc;
    2. Pacjenci przyjęci do szpitala w okresie od 1 stycznia 2021 r. do 31 grudnia 2023 r. (uwzględniono wyłącznie pacjentów hospitalizowanych);
    3. Dokumentacja przypadku po ukończeniu co najmniej 3 dni leczenia roztworem do inhalacji tobramycyny lub inną nebulizacją antybiotykową;
    4. U pacjenta co najmniej raz w okresie leczenia uzyskano pozytywny wynik testu na obecność patogenów.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozstrzenie oskrzeli Pacjenci, którym w badaniu brakuje kluczowych informacji, takich jak środki lecznicze, informacje diagnostyczne dotyczące rozstrzeni oskrzeli itp.
  • Mukowiscydoza Pacjenci z mukowiscydozą, dla których brakuje kluczowych informacji, takich jak leki stosowane w leczeniu, diagnostyka mukowiscydozy.
  • Wielolekooporne bakteryjne zakażenia płuc Pacjentom hospitalizowanym z powodu ciężkiego zapalenia płuc brakowało kluczowych informacji dotyczących badania, takich jak niewykonanie badań laboratoryjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Rozstrzenie oskrzeli
  1. Pacjenci z przeszłością medyczną lub rozpoznaniem rozstrzeni oskrzeli w bieżącym przypadku;
  2. Pacjenci hospitalizowani lub przyjęci do szpitala w okresie od 1 stycznia 2021 r. do 31 grudnia 2023 r. (w tym pacjenci ambulatoryjni, w nagłych przypadkach i hospitalizowani);
  3. Opis przypadku co najmniej 1 cyklu leczenia (podawanie ciągłe przez 28 dni) roztworem do inhalacji tobramycyny lub inną nebulizacją antybiotyku;
  4. Pacjenci z dodatnim testem miedziano-zielonym na pierwszej wizycie.
Lek: Roztwór do inhalacji tobramycyny

Tobramycin Inhalation Solution to żółtawy, przezroczysty płyn, którego głównym składnikiem jest tobramycyna.

Antybakteryjny preparat inhalacyjny nienebulizowany, dostosowany do aktualnej sytuacji klinicznej, głównie polimyksyna, amikacyna, w zależności od specyfiki każdego szpitala.

Inne nazwy:
  • Antybakteryjne, nienebulizowane preparaty do inhalacji
Mukowiscydoza
  1. W obecnym przypadku pacjenci z wywiadem lekarskim lub z rozpoznaniem mukowiscydozy;
  2. Pacjenci, którzy byli hospitalizowani lub przyjęci do szpitala w okresie od 1 stycznia 2021 r. do 31 grudnia 2023 r. (w tym pacjenci ambulatoryjni, w nagłych przypadkach i hospitalizowani);
  3. Opis przypadku co najmniej 1 cyklu leczenia (podawanie ciągłe przez 28 dni) roztworem do inhalacji tobramycyny lub inną nebulizacją antybiotyku;
  4. Pacjenci z dodatnim testem miedziano-zielonym na pierwszej wizycie.
Lek: Roztwór do inhalacji tobramycyny

Tobramycin Inhalation Solution to żółtawy, przezroczysty płyn, którego głównym składnikiem jest tobramycyna.

Antybakteryjny preparat inhalacyjny nienebulizowany, dostosowany do aktualnej sytuacji klinicznej, głównie polimyksyna, amikacyna, w zależności od specyfiki każdego szpitala.

Inne nazwy:
  • Antybakteryjne, nienebulizowane preparaty do inhalacji
Wielolekooporne bakteryjne zakażenia płuc
  1. Pacjenci ze zdiagnozowaną infekcją płuc;
  2. Pacjenci przyjęci do szpitala w okresie od 1 stycznia 2021 r. do 31 grudnia 2023 r. (uwzględniono wyłącznie pacjentów hospitalizowanych);
  3. Dokumentacja przypadku po ukończeniu co najmniej 3 dni leczenia roztworem do inhalacji tobramycyny lub inną nebulizacją antybiotykową;
  4. U pacjenta co najmniej raz w okresie leczenia uzyskano pozytywny wynik testu na obecność patogenów.
Lek: Roztwór do inhalacji tobramycyny

Tobramycin Inhalation Solution to żółtawy, przezroczysty płyn, którego głównym składnikiem jest tobramycyna.

Antybakteryjny preparat inhalacyjny nienebulizowany, dostosowany do aktualnej sytuacji klinicznej, głównie polimyksyna, amikacyna, w zależności od specyfiki każdego szpitala.

Inne nazwy:
  • Antybakteryjne, nienebulizowane preparaty do inhalacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity współczynnik występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do pół roku.
Ocena bezpieczeństwa dostępnych bez recepty inhalacji w postaci iniekcji w porównaniu z preparatami wziewnymi poprzez analizę częstości występowania wszystkich działań niepożądanych oraz dostarczenie danych pierwszego rzutu, rzeczywistych, w celu wsparcia ponownej oceny po wprowadzeniu do obrotu.
Po ukończeniu studiów, do pół roku.
Usuwanie patogenu
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do pół roku.
Ocena skuteczności klinicznego zastosowania dostępnych bez recepty nebulizowanych inhalatorów do wstrzykiwań w porównaniu z preparatami wziewnymi poprzez analizę szybkości usuwania patogenów oraz zapewnienie pierwszego rzutu wsparcia w postaci danych rzeczywistych do ponownej oceny produktu po wprowadzeniu go na rynek.
Po ukończeniu studiów, do pół roku.
Średni koszt hospitalizacji na wizytę
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do pół roku.
Zapewnienie pierwszorzędnego wsparcia danymi ze świata rzeczywistego do ponownej oceny produktu po wprowadzeniu go na rynek poprzez analizę średniego kosztu hospitalizacji w celu oceny ekonomiki klinicznego zastosowania dostępnych bez recepty inhalacji w postaci iniekcji w porównaniu z preparatami inhalacyjnymi.
Po ukończeniu studiów, do pół roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Qianfoshan Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rui Yang, MD, Qianfoshan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LCYX-YR-20230101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami