Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af den kliniske fordel ved tobramycin inhalationsopløsning

15. oktober 2024 opdateret af: Rui Yang, Qianfoshan Hospital
Dette projekt vil bruge litteraturanalyse, ekspertforskning, real-world data mining og andre metoder til at undersøge den aktuelle status for anvendelsen af ​​antimikrobiel aerosoliseret inhalation i sundhedsinstitutioner, kombinere ekspertanbefalinger og real-world dataanalyseresultater for at udforske potentielle risikopunkter i processen med antimikrobiel aerosoliseret lægemiddellevering, og sortere nøglepunkterne i håndtering af lægemiddelbrug i sundhedsinstitutioner og nøglepunkterne i regulatoriske anbefalinger til sundhedsinstitutioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den aktuelle status for forstøvet inhalation af antimikrobielle lægemidler blev undersøgt af hovedpersonen gennem litteratursøgning og ekspertforskning. Forskerne udvalgte patienter, der besøgte eller blev indlagt på Qianfoshan Hospital i Shandong-provinsen i perioden fra 1. januar 2021 til 31. december 2023, udtog data i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne og brugte tobramycin-inhalationsopløsning som undersøgelsesgruppe og injicerbare antimikrobielle midler. brugt ved inhalation såsom amikacin, polymyxin E natriummethansulfonat, polymyxin E sulfat, polymyxin B sulfat og andre antimikrobielle stoffer i et multicenter real-world kohortestudie som kontrolgruppe, og vedtaget et multi-A multicenter real-world kohortestudie blev udført at undersøge effektiviteten, sikkerheden og økonomien ved forstøvet inhalation af antimikrobielle lægemidler på forskellige niveauer af sundhedsinstitutioner i Kina, for direkte at sammenligne risikoen ved brug af injicerbar håndkøbs-nebuliseret inhalation med risikoen for inhalationsformuleringer, og også at give post -marketing re-evaluering for den nyligt markedsførte tobramycin inhalationsopløsning og at give evidensbaseret evidens for rationel brug af medicin i klinikken.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rui Yang,MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter set eller indlagt på hospitalet (inklusive ambulant, akut og indlagt) fra 1. januar 2021 - 31. december 2023, herunder:

  1. Patienter med bronkiektasi kombineret med P. aeruginosa-infektion: forstøvede inhalerede antimikrobielle stoffer for at fjerne patogener eller for at reducere patogenbelastningen;
  2. Patienter med cystisk fibrose kombineret med P. aeruginosa-infektion: forstøvede inhalerede antimikrobielle stoffer for at fjerne patogener eller for at reducere patogenbelastningen;
  3. Patienter med multiresistente bakterielle lungeinfektioner, der bruger inhalerede antimikrobielle stoffer som et supplerende terapeutisk regime til intravenøs administration.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bronkiektasi

    1. Patienter med en tidligere sygehistorie eller en diagnose af bronkiektasi i det aktuelle tilfælde;
    2. Patienter set eller indlagt på hospitalet fra 1. januar 2021 til 31. december 2023 (inklusive ambulant, akut og indlagt);
    3. Case-journal over mindst 1 behandlingsforløb (kontinuerlig administration i 28 dage) med tobramycin-inhalationsopløsning eller anden antibiotika-nebulisering;
    4. Patienter med positiv kobbergrøn test ved første besøg.

  • Cystisk fibrose

    1. Patienter med en tidligere sygehistorie eller en diagnose af cystisk fibrose i det aktuelle tilfælde;
    2. Patienter, der blev tilset eller indlagt på hospitalet fra 1. januar 2021 til 31. december 2023 (herunder ambulant, akut og indlagt);
    3. Case-journal over mindst 1 behandlingsforløb (kontinuerlig administration i 28 dage) med tobramycin-inhalationsopløsning eller anden antibiotika-nebulisering;
    4. Patienter med positiv kobbergrøn test ved første besøg.

  • Multiresistente bakterielle lungeinfektioner

    1. Patienter med diagnosen lungeinfektion;
    2. Patienter indlagt på hospitalet fra 1. januar 2021 til 31. december 2023 (kun indlagte patienter var inkluderet);
    3. Case-journaler med afslutning af mindst 3 dages behandling med tobramycin-inhalationsopløsning eller anden antibiotika-nebulisering;
    4. Patienten testede positiv for patogener mindst én gang i løbet af medicinperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Bronkiektasi Patienter med nøgleoplysninger, der mangler i undersøgelsen, såsom terapeutiske midler, diagnostiske oplysninger for bronkiektasi osv.
  • Cystisk fibrose Patienter med cystisk fibrose, for hvilke der mangler nøgleoplysninger, såsom behandlingsmedicin, diagnosticering af cystisk fibrose.
  • Multiresistente bakterielle lungeinfektioner Patienter indlagt med svær lungebetændelse manglede nøgleundersøgelsesoplysninger, såsom laboratorietest, der ikke blev udført.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Bronkiektasi
  1. Patienter med en tidligere sygehistorie eller en diagnose af bronkiektasi i det aktuelle tilfælde;
  2. Patienter set eller indlagt på hospitalet fra 1. januar 2021 til 31. december 2023 (inklusive ambulant, akut og indlagt);
  3. Case-journal over mindst 1 behandlingsforløb (kontinuerlig administration i 28 dage) med tobramycin-inhalationsopløsning eller anden antibiotika-nebulisering;
  4. Patienter med positiv kobbergrøn test ved første besøg.
Medicin: Tobramycin inhalationsopløsning

Tobramycin inhalationsopløsning er en gullig klar væske, hovedingrediensen er tobramycin.

Antimikrobielt ikke-nebuliseret inhalationspræparat i henhold til den aktuelle kliniske situation, hovedsageligt polymyxin, amikacin, afhængigt af de specifikke omstændigheder på hvert hospital.

Andre navne:
  • Antimikrobielle ikke-nebuliserede inhalationspræparater
Cystisk fibrose
  1. Patienter med en tidligere sygehistorie eller en diagnose af cystisk fibrose i det aktuelle tilfælde;
  2. Patienter, der blev tilset eller indlagt på hospitalet fra 1. januar 2021 til 31. december 2023 (herunder ambulant, akut og indlagt);
  3. Case-journal over mindst 1 behandlingsforløb (kontinuerlig administration i 28 dage) med tobramycin-inhalationsopløsning eller anden antibiotika-nebulisering;
  4. Patienter med positiv kobbergrøn test ved første besøg.
Medicin: Tobramycin inhalationsopløsning

Tobramycin inhalationsopløsning er en gullig klar væske, hovedingrediensen er tobramycin.

Antimikrobielt ikke-nebuliseret inhalationspræparat i henhold til den aktuelle kliniske situation, hovedsageligt polymyxin, amikacin, afhængigt af de specifikke omstændigheder på hvert hospital.

Andre navne:
  • Antimikrobielle ikke-nebuliserede inhalationspræparater
Multiresistente bakterielle lungeinfektioner
  1. Patienter med diagnosen lungeinfektion;
  2. Patienter indlagt på hospitalet fra 1. januar 2021 til 31. december 2023 (kun indlagte patienter var inkluderet);
  3. Case-journaler med afslutning af mindst 3 dages behandling med tobramycin-inhalationsopløsning eller anden antibiotika-nebulisering;
  4. Patienten testede positiv for patogener mindst én gang i løbet af medicinperioden.
Medicin: Tobramycin inhalationsopløsning

Tobramycin inhalationsopløsning er en gullig klar væske, hovedingrediensen er tobramycin.

Antimikrobielt ikke-nebuliseret inhalationspræparat i henhold til den aktuelle kliniske situation, hovedsageligt polymyxin, amikacin, afhængigt af de specifikke omstændigheder på hvert hospital.

Andre navne:
  • Antimikrobielle ikke-nebuliserede inhalationspræparater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til et halvt år.
At evaluere sikkerheden ved injicerbar håndkøbs-nebuliseret inhalation versus inhalationsformuleringer ved at analysere forekomsten af ​​samlede bivirkninger, og at levere førstelinjedata fra den virkelige verden til støtte for re-evaluering efter markedsføring.
Gennem studieafslutning, op til et halvt år.
Patogen clearance
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til et halvt år.
At evaluere effektiviteten af ​​den kliniske anvendelse af injicerbar håndkøbs-nebuliseret inhalation versus inhalationsformuleringer ved at analysere patogenclearance-hastigheden, og at give første-line real-world dataunderstøttelse til post-market re-evaluering af produktet.
Gennem studieafslutning, op til et halvt år.
Gennemsnitlige indlæggelsesomkostninger pr. besøg
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til et halvt år.
For at give førstelinje, real-world datasupport til post-market reevaluering af produktet ved at analysere de gennemsnitlige omkostninger pr. hospital for at evaluere økonomien ved den kliniske anvendelse af injicerbar håndkøbsforstøvet inhalation versus inhalationsformuleringer.
Gennem studieafslutning, op til et halvt år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Qianfoshan Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rui Yang, MD, Qianfoshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LCYX-YR-20230101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger