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Must-PC: 症状管理に関するツールの使用意図に関する実現可能性調査

2025年11月20日 更新者：University Medical Center Groningen

Must-PC: 複数の症状と緩和ケアを必要とする患者の生活の質を改善するための多次元戦略 - 実現可能性調査

緩和ケア軌道にある患者の症状を管理するためのツール (MuSt-PC) を使用する意図に関する研究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

GHCP が日常業務において使用意図 (IU) 義務を負っているかどうかを評価するために調査研究が実施されます。 GHCP は、7 つの緩和ケア専門センターのつながりを通じて採用されます。 研究への参加を招待するために、GHCP は電子メールまたは電話で直接アプローチされます。 参加する GHCP は、MuSt-PC の使用方法について教育を受けます (教材と説明ウェビナー)。 GHCP は 5 人の患者に対して CDSS を使用するように求められます。 MuSt-PC を使用した後は毎回、その特定のインスタンスでの MuSt-PC の使用経験に関する追加の質問に答えるように求められます。 5 人の患者に MuSt-PC を使用した後、CDSS の使用に関する全体的な経験についての包括的なアンケートに記入するよう求められます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • オランダ
      • Groningen、オランダ
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden、オランダ
        • LUMC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

緩和ケア（GHCP）を専門としない医療提供者（HCP）の対象サンプルが研究母集団を構成します。

説明

包含基準:

以下の分野で働く研修医（オランダ語: Arts In Opleiding tot Specialist (AIOS) または Arts Niet In Opleiding tot Specialist (ANIOS)）、医療専門家、および看護師が参加できます。

  • 一般診療
  • 老人ホーム

  • 病院：

    • 臨床老年学
    • 腫瘍内科
    • 放射線腫瘍学
    • 呼吸器科
    • 心臓病学

除外基準:

緩和ケアの正式な訓練を受けた医療従事者（「kaderopleiding palliatieve zorg」、「カーディフ大学の医療専門家のための Masteropleiding 緩和医療」、または「post-HBO opleiding palliatieve zorg」）、および/または医療機関のコンサルタントであった、または現在コンサルタントである医療従事者。緩和ケア相談チームは緩和ケアの専門家とみなされ、参加の対象から除外されます。

GHCP (例: 薬物介入を含む CDSS 推奨の順守について独自に決定できない看護師）は参加から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アーム1
緩和ケア（GHCP）を専門としない医療提供者（HCP）の対象サンプルが研究母集団を構成します。
他の：調査
調査研究は、GHCP が日常業務において使用意図 (IU) MuSt-PC を持っているかどうかを評価するために実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
使用意図 (IU) を評価する質問
時間枠：3か月以内にMuSt-PCツールを5回使用した後
使用意図 (IU) を評価する質問 (7 ポイント リッカート スケール)
3か月以内にMuSt-PCツールを5回使用した後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
他の変更された TAM ドメインを評価する質問
時間枠：3か月以内にMuSt-PCツールを5回使用した後
他の修正された TAM ドメインを評価する質問: 認識された有用性、認識された使いやすさ、態度、互換性、主観的規範、ファシリテーター、習慣 (7 点リッカート スケール)。
3か月以内にMuSt-PCツールを5回使用した後
MuSt-PC を使用することで認識されるメリットとデメリット
時間枠：3ヶ月以内に5回使用後
MuSt-PC を使用することで認識された利点と欠点 (自由回答形式の質問)。
3ヶ月以内に5回使用後
Must-PC CDSS を改善するための提案
時間枠：3か月以内にMuSt-PCツールを5回使用後
MuSt-PC CDSS を改善するための提案 (自由回答形式の質問)。
3か月以内にMuSt-PCツールを5回使用後
MuSt-PCの利用に関する参加GHCPの質問内容の概要。
時間枠：3ヶ月以内に5回使用後
MuSt-PCの利用に関する参加GHCPの質問内容の概要。 質問は定性的に分析されます。コーディングは 2 人の研究者が独立して行います。 意見の相違がある場合には、議論を通じて合意が得られます。 コーディングすると、質問の主題が分類されます。 カテゴリは、最も一般的な質問主題から最も一般的ではない質問主題 (回答者の割合) までランク付けされます。
3ヶ月以内に5回使用後
MuSt-PC の最も有用な要素は、多肢選択式の質問で評価されます。
時間枠：3ヶ月以内に5回使用後
MuSt-PC の最も有用な要素は、多肢選択式の質問で評価されます。 (複数回答可) 複数回答の可能性を選択した全回答者の頻度と割合が評価されます
3ヶ月以内に5回使用後
CDSS 推奨事項に対する医療従事者の平均スコア
時間枠：3か月以内にMuSt-PCツールを5回使用した後
CDSS 推奨事項に対する医療従事者の平均スコア (5 点リッカート スケール) (毎回 MuSt-PC を使用)
3か月以内にMuSt-PCツールを5回使用した後

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての参加 GHCP の 20% 以上が MuSt-PC を使用する意図が不十分である、および/または MuSt-PC が不十分に有用であると認識している、および/または MuSt-PC の使いやすさが不十分であると認識している場合、フォーカス グループ ミーティングが実施されます。
時間枠：3か月以内にMuSt-PCツールを5回使用した後

すべての参加 GHCP の 20% 以上が MuSt-PC を使用する意図が不十分である場合、および/または MuSt-PC が不十分に有用であると認識している場合、および/または MuSt-PC の使いやすさが不十分であると認識している場合、フォーカス グループ ミーティングが開催されます。

  1. 不十分な IU は、修正 TAM 質問票による使用意図を測定する 3 つの質問の合計スコア ≤ 12 として定義されます (最大合計スコア 21)。
  2. 不十分な PU は、修正 TAM アンケート (最大合計スコア 42) によって PU を測定する 6 つの質問の合計スコア ≤ 24 として定義されます。
  3. 不十分な PEU は、修正 TAM アンケートによって PEU を測定する 6 項目の合計スコア ≤ 24 として定義されます (最大合計スコア 42)。 (付録 G を参照) 合計スコア ≤12 (IU) および/または ≤24 (PU および/または PEU) を持つ 6 人から 12 人の GHCP が参加するよう招待されます。
3か月以内にMuSt-PCツールを5回使用した後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Medical Center Groningen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：An KL Reyners, MD, PhD、University Medical Center Groningen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年4月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年2月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 11265

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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