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中国における小児における成長ホルモンの長期有効性と安全性評価(CGLS)

2024年11月4日 更新者：Xiaoping Luo

中国の小児における成長ホルモンの長期有効性と安全性評価(CGLS) - 非盲検、多施設共同、前向きおよび後ろ向き観察研究

低身長は比較的一般的な小児疾患であり、身長が、同様の生活環境にある同様の年齢、性別、民族の集団の平均身長より 2 (-2 SD) 標準偏差を超えて低い、または 3 パーセンタイル未満の個人を指します。 (-1.88 SD)。 この研究は、中国人の低身長児に対するPEG-rhGHまたはrhGH治療の長期安全性と有効性を評価することを目的とした、非盲検、多施設共同、前向きおよび後ろ向きの観察コホート研究である。 この研究は、遡及的コホート、遡及的前向きコホート、前向きコホートに分かれています。 これには約5000人の患者が含まれると予想されている（遡及的コホートでは約3,000人、遡及的前向きコホートおよび前向きコホートでは約2,000人を含む）。 総期間は16年と予想されており、これには研究センターの開始、患者募集、および成人に近い身長（NAH）に達するまでの後ろ向き前向きコホートおよび前向きコホートにおける患者の追跡調査にかかる2年間が含まれる。 主な目的は、低身長児（GHD、ISS、SGA、TS、PWS、NS、SHOX 遺伝子欠失、およびその他の病因を含む）の治療における PEG-rhGH または rhGH の長期安全性を評価することです。第 2 の目的は、低身長 (GHD、ISS、SGA、TS、PWS、NS、SHOX 遺伝子欠失、およびその他の病因を含む) の小児に対する PEG-rhGH または rhGH 治療の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 募集
        • TongjiHospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

小児期の低身長には、成長ホルモン欠乏症（GHD）、特発性低身長症（ISS）、在胎齢低身長症（SGA）、ターナー症候群（TS）、プラダーウィリ症候群（PWS）、ヌーナン症候群（NS）、 SHOX遺伝子の欠失、その他の低身長の原因。

説明

包含基準:

- 1. さまざまな原因で低身長となっている 2 歳以上の小児。 2. 同じ年齢および性別の正常で健康な子供の身長と比較して、身長が 3 パーセンタイル (-1.88 SD) を下回っている。

3. 以下の適応症のいずれかに属する: GHD、ISS、SGA、TS、PWS、NS、SHOX 遺伝子欠失、またはその他の低身長の原因。

除外基準:

  • 1. 成長板が完全に閉じている患者。 2. 潜在的な腫瘍進行の兆候がある患者、またはすでに腫瘍と診断されている患者。

    3. 成長ホルモンまたはそのアジュバントに対するアレルギー反応。 4. スクリーニング前の6ヶ月以内に治験薬以外の成長ホルモン治療を受けた患者。

    5. 完全な医療記録を提供できない、またはフォローアップを完了できない、または完全な医療記録を収集できないことが予想される。

    6. 研究者が研究に含めるのに不適切と判断したその他の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
将来のコホート
ポリエチレングリコール組換えヒト成長ホルモン注射剤（PEG-rhGH）および組換えヒト成長ホルモン注射剤（rhGH）を使用した。
薬：ポリエチレングリコール組換えヒト成長ホルモン注射液（PEG-rhGH）または組換えヒト成長ホルモン注射液（rhGH）
ポリエチレングリコール組換えヒト成長ホルモン注射剤（PEG-rhGH）および組換えヒト成長ホルモン注射剤（rhGH）を使用した。
他の名前：
  • PEG-rhGH または rhGH
遡及コホート
ポリエチレングリコール組換えヒト成長ホルモン注射剤（PEG-rhGH）および組換えヒト成長ホルモン注射剤（rhGH）を使用した。
薬：ポリエチレングリコール組換えヒト成長ホルモン注射液（PEG-rhGH）または組換えヒト成長ホルモン注射液（rhGH）
ポリエチレングリコール組換えヒト成長ホルモン注射剤（PEG-rhGH）および組換えヒト成長ホルモン注射剤（rhGH）を使用した。
他の名前：
  • PEG-rhGH または rhGH
両義的なコホート
ポリエチレングリコール組換えヒト成長ホルモン注射剤（PEG-rhGH）および組換えヒト成長ホルモン注射剤（rhGH）を使用した。
薬：ポリエチレングリコール組換えヒト成長ホルモン注射液（PEG-rhGH）または組換えヒト成長ホルモン注射液（rhGH）
ポリエチレングリコール組換えヒト成長ホルモン注射剤（PEG-rhGH）および組換えヒト成長ホルモン注射剤（rhGH）を使用した。
他の名前：
  • PEG-rhGH または rhGH

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AE（有害事象）およびSAE（重篤な有害事象）の発生率
時間枠：インフォームド・コンセント書に署名してから成人に近い身長（NAH）に達するまでの全体の評価時間は約 192 か月でした。
有害事象とは、治験薬投与後の患者における好ましくない医学的出来事を指し、症状、徴候、疾患、臨床検査の異常として現れる可能性がありますが、必ずしも治験薬と因果関係があるとは限りません。 一方、SAE は重篤な有害事象の略称であり、患者の死亡、生命を脅かす状況、永続的または重度の障害または機能喪失、入院または長期の入院、先天異常または先天異常などの事象が含まれます。治験薬の投与後のその他の有害な医学的出来事。
インフォームド・コンセント書に署名してから成人に近い身長（NAH）に達するまでの全体の評価時間は約 192 か月でした。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Xiaoping Luo

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：xiaoping Luo, doctor、Tongji Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TJ-IRB202410048

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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