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중국 소아 성장호르몬의 장기 유효성 및 안전성 평가(CGLS)

2024년 11월 4일 업데이트: Xiaoping Luo

중국 어린이 성장 호르몬의 장기 효능 및 안전성 평가(CGLS) - 공개 라벨, 다기관, 전향적 및 후향적 관찰 연구

저신장은 상대적으로 흔한 소아 질환으로, 비슷한 생활 환경에서 비슷한 나이, 성별, 민족 집단의 평균 키보다 키가 2(-2 SD) 표준편차 이상 낮거나 3번째 백분위수 미만인 사람을 말합니다. (-1.88SD). 이 연구는 중국 저신장 어린이를 대상으로 PEG-rhGH 또는 rhGH 치료의 장기적인 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 전향적 및 후향적, 관찰적, 코호트 연구입니다. 연구는 후향적 코호트, 후향적 전향적 코호트, 전향적 코호트로 구분된다. 여기에는 약 5000명의 환자가 포함될 것으로 예상됩니다(후향적 코호트 약 3000명, 후향적 전향적 및 전향적 코호트 약 2000명 포함). 총 기간은 연구 센터 시작, 환자 모집, 그리고 거의 성인 키(NAH)까지 후향적 전향적 및 전향적 코호트 환자 추적에 소요되는 2년을 포함해 16년이 될 것으로 예상됩니다. 일차 목적은 저신장 아동(GHD, ISS, SGA, TS, PWS, NS, SHOX 유전자 결실 및 기타 병인 포함) 치료에 대한 PEG-rhGH 또는 rhGH의 장기 안전성을 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 저신장(GHD, ISS, SGA, TS, PWS, NS, SHOX 유전자 결실 및 기타 병인 포함) 아동에 대한 PEG-rhGH 또는 rhGH 치료의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
10000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • 모병
        • TongjiHospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

소아 저신장에는 성장호르몬 결핍증(GHD), 특발성 저신장(ISS), 임신 연령에 비해 소신장(SGA), 터너 증후군(TS), 프라더 윌리 증후군(PWS), 누난 증후군(NS), SHOX 유전자 결실 및 기타 저신장의 원인.

설명

포함 기준:

- 1. 다양한 원인의 저신장을 앓고 있는 2세 이상의 소아. 2. 같은 연령, 성별의 정상적이고 건강한 어린이의 키와 비교한 3번째 백분위수(-1.88 SD) 미만의 키.

3. 다음 적응증 중 하나에 속함: GHD, ISS, SGA, TS, PWS, NS, SHOX 유전자 결실 또는 기타 저신장 원인.

제외 기준:

  • 1. 성장판이 완전히 닫힌 환자. 2. 잠재적인 종양 진행의 징후가 있거나 이미 종양으로 진단된 환자.

    3. 성장호르몬 또는 그 보조제에 대한 알레르기 반응. 4. 스크리닝 전 6개월 이내에 시험약 이외의 성장호르몬 치료를 받은 환자.

    5. 완전한 의료 기록을 제공할 수 없거나 후속 조치를 완료하거나 완전한 의료 기록을 수집할 수 없을 것으로 예상됩니다.

    6. 연구자가 연구 포함에 적합하지 않다고 간주하는 기타 모든 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
장래의 코호트
폴리에틸렌 글리콜 재조합 인간 성장 호르몬 주사(PEG-rhGH)와 재조합 인간 성장 호르몬 주사(rhGH)가 사용되었습니다.
의약품: 폴리에틸렌 글리콜 재조합 인간 성장 호르몬 주사(PEG-rhGH) 또는 재조합 인간 성장 호르몬 주사(rhGH)
폴리에틸렌 글리콜 재조합 인간 성장 호르몬 주사(PEG-rhGH)와 재조합 인간 성장 호르몬 주사(rhGH)가 사용되었습니다.
다른 이름들:
  • PEG-rhGH 또는 rhGH
회고적 코호트
폴리에틸렌 글리콜 재조합 인간 성장 호르몬 주사(PEG-rhGH)와 재조합 인간 성장 호르몬 주사(rhGH)가 사용되었습니다.
의약품: 폴리에틸렌 글리콜 재조합 인간 성장 호르몬 주사(PEG-rhGH) 또는 재조합 인간 성장 호르몬 주사(rhGH)
폴리에틸렌 글리콜 재조합 인간 성장 호르몬 주사(PEG-rhGH)와 재조합 인간 성장 호르몬 주사(rhGH)가 사용되었습니다.
다른 이름들:
  • PEG-rhGH 또는 rhGH
야심찬 코호트
폴리에틸렌 글리콜 재조합 인간 성장 호르몬 주사(PEG-rhGH)와 재조합 인간 성장 호르몬 주사(rhGH)가 사용되었습니다.
의약품: 폴리에틸렌 글리콜 재조합 인간 성장 호르몬 주사(PEG-rhGH) 또는 재조합 인간 성장 호르몬 주사(rhGH)
폴리에틸렌 글리콜 재조합 인간 성장 호르몬 주사(PEG-rhGH)와 재조합 인간 성장 호르몬 주사(rhGH)가 사용되었습니다.
다른 이름들:
  • PEG-rhGH 또는 rhGH

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
AE(Adverse Event) 및 SAE(Serious Adverse Event) 발생률
기간: 사전 동의서 서명 시점부터 성인에 가까운 키(NAH)까지 전체 평가 시간은 약 192개월이었습니다.
이상사례란 임상시험용 의약품을 투여받은 후 환자에게 발생한 불리한 의학적 사건으로, 증상, 징후, 질병 또는 실험실 검사 결과 이상으로 나타날 수 있으나 반드시 임상시험용 의약품과 인과관계가 있는 것은 아닐 수 있습니다. 반면, SAE는 환자 사망, 생명을 위협하는 상황, 영구적이거나 심각한 장애 또는 기능 상실, 입원 또는 장기 입원, 선천적 기형 또는 선천적 결함과 같은 사건을 포함하는 심각한 부작용을 의미합니다. 임상시험용 약물 투여 후 발생한 기타 불리한 의학적 사건.
사전 동의서 서명 시점부터 성인에 가까운 키(NAH)까지 전체 평가 시간은 약 192개월이었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Xiaoping Luo

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: xiaoping Luo, doctor, Tongji Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 10월 31일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 11월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • TJ-IRB202410048

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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