Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van groeihormoon bij kinderen in China (CGLS)

4 november 2024 bijgewerkt door: Xiaoping Luo

Lange termijn werkzaamheid en veiligheidsevaluatie van groeihormoon bij kinderen in China (CGLS) - een open-label, multicenter, prospectieve en retrospectieve observationele studie

Een kleine gestalte is een relatief vaak voorkomende aandoening bij kinderen, waarbij wordt verwezen naar personen van wie de lengte meer dan 2 (-2 SD) standaardafwijkingen lager is dan de gemiddelde lengte van een populatie van vergelijkbare leeftijd, geslacht en etniciteit in vergelijkbare levensomstandigheden, of personen onder het derde percentiel. (-1,88SD). Deze studie is een open-label, multicenter, prospectieve en retrospectieve, observationele cohortstudie gericht op het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van PEG-rhGH- of rhGH-behandeling voor Chinese kinderen met een klein postuur. Het onderzoek is onderverdeeld in retrospectieve cohorten, retrospectieve prospectieve cohorten en prospectieve cohorten. Er wordt verwacht dat het ongeveer 5000 patiënten zal omvatten (waarvan ongeveer 3000 in de retrospectieve cohorten en ongeveer 2000 in de retrospectieve prospectieve en prospectieve cohorten). De totale duur zal naar verwachting 16 jaar bedragen, inclusief 2 jaar voor de start van het studiecentrum en de rekrutering van patiënten en de follow-up van patiënten in de retrospectieve prospectieve en prospectieve cohorten tot bijna volwassen lengte (NAH). Het primaire doel is het evalueren van de veiligheid op lange termijn van PEG-rhGH of rhGH voor de behandeling van kinderen met een klein postuur (waaronder GHD, ISS, SGA, TS, PWS, NS, SHOX-gendeletie en andere etiologieën); het secundaire doel is het beoordelen van de effectiviteit van PEG-rhGH- of rhGH-behandeling voor kinderen met een kleine gestalte (waaronder GHD, ISS, SGA, TS, PWS, NS, SHOX-gendeletie en andere etiologieën).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Werving
        • TongjiHospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De kleine gestalte bij kinderen omvat verschillende aandoeningen zoals groeihormoondeficiëntie (GHD), idiopathische korte gestalte (ISS), klein voor de zwangerschapsduur (SGA), het syndroom van Turner (TS), het Prader-Willi-syndroom (PWS), het Noonan-syndroom (NS), SHOX-gendeletie en andere oorzaken van een kleine gestalte.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- 1. Kinderen van 2 jaar en ouder met verschillende oorzaken van een kleine gestalte. 2. Lengte onder het 3e percentiel (-1,88 SD) vergeleken met de lengte van normale, gezonde kinderen van dezelfde leeftijd en hetzelfde geslacht.

3. Behorend tot een van de volgende indicaties: GHD, ISS, SGA, TS, PWS, NS, SHOX-gendeletie of andere oorzaken van een kleine gestalte.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Patiënten met volledig gesloten groeischijven. 2. Patiënten met tekenen van mogelijke tumorprogressie of patiënten bij wie al tumoren zijn gediagnosticeerd.

    3. Allergische reacties op groeihormoon of zijn adjuvantia. 4. Patiënten die in de zes maanden voorafgaand aan de screening een andere groeihormoonbehandeling hebben ondergaan dan het onderzoeksgeneesmiddel.

    5. Kan geen volledige medische dossiers verstrekken of zal naar verwachting niet in staat zijn om de follow-up te voltooien of volledige medische dossiers te verzamelen.

    6. Alle andere omstandigheden die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor opname in het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
toekomstige cohort
Polvethyleenglycol recombinante menselijke groeihormooninjectie (PEG-rhGH) en recombinante menselijke groeihormooninjectie (rhGH) werden gebruikt.
Geneesmiddel: Polvethyleenglycol recombinant menselijk groeihormoon injectie (PEG-rhGH) of recombinant menselijk groeihormoon injectie (rhGH)
Polvethyleenglycol recombinante menselijke groeihormooninjectie (PEG-rhGH) en recombinante menselijke groeihormooninjectie (rhGH) werden gebruikt.
Andere namen:
  • PEG-rhGH of rhGH
retrospectief cohort
Polvethyleenglycol recombinante menselijke groeihormooninjectie (PEG-rhGH) en recombinante menselijke groeihormooninjectie (rhGH) werden gebruikt.
Geneesmiddel: Polvethyleenglycol recombinant menselijk groeihormoon injectie (PEG-rhGH) of recombinant menselijk groeihormoon injectie (rhGH)
Polvethyleenglycol recombinante menselijke groeihormooninjectie (PEG-rhGH) en recombinante menselijke groeihormooninjectie (rhGH) werden gebruikt.
Andere namen:
  • PEG-rhGH of rhGH
ambispectief cohort
Polvethyleenglycol recombinante menselijke groeihormooninjectie (PEG-rhGH) en recombinante menselijke groeihormooninjectie (rhGH) werden gebruikt.
Geneesmiddel: Polvethyleenglycol recombinant menselijk groeihormoon injectie (PEG-rhGH) of recombinant menselijk groeihormoon injectie (rhGH)
Polvethyleenglycol recombinante menselijke groeihormooninjectie (PEG-rhGH) en recombinante menselijke groeihormooninjectie (rhGH) werden gebruikt.
Andere namen:
  • PEG-rhGH of rhGH

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De frequentie van voorkomen van AE (bijwerking) en SAE (ernstige bijwerking).
Tijdsspanne: Vanaf het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot de bijna volwassen lengte (NAH) bedroeg de totale beoordelingstijd ongeveer 192 maanden.
Een bijwerking verwijst naar elk ongunstig medisch voorval bij een patiënt na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel, dat zich kan manifesteren als symptomen, tekenen, ziekten of afwijkingen in laboratoriumtests, maar hoeft niet noodzakelijkerwijs causaal verband te houden met het onderzoeksgeneesmiddel. SAE daarentegen staat voor ernstige ongewenste voorvallen, waaronder gebeurtenissen zoals het overlijden van de patiënt, levensbedreigende situaties, blijvende of ernstige handicaps of functioneel verlies, ziekenhuisopname of langere ziekenhuisverblijven, maar ook aangeboren afwijkingen of geboorteafwijkingen. andere nadelige medische voorvallen, na de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Vanaf het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot de bijna volwassen lengte (NAH) bedroeg de totale beoordelingstijd ongeveer 192 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Xiaoping Luo

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: xiaoping Luo, doctor, Tongji Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 november 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TJ-IRB202410048

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen