Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet effektivitet og sikkerhedsevaluering af væksthormon hos børn i Kina (CGLS)

4. november 2024 opdateret af: Xiaoping Luo

Langsigtet effekt- og sikkerhedsevaluering af væksthormon hos børn i Kina (CGLS) - et åbent, multicenter, prospektivt og retrospektivt observationsstudie

Kort statur er en relativt almindelig pædiatrisk tilstand, der refererer til personer, hvis højde er mere end 2 (-2 SD) standardafvigelser under gennemsnitshøjden for en befolkning af samme alder, køn og etnicitet under lignende levevilkår, eller dem under den tredje percentil (-1,88 SD). Dette studie er et åbent, multicenter, prospektivt og retrospektivt, observationelt kohortestudie, der sigter på at vurdere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af PEG-rhGH eller rhGH behandling til kinesiske børn med kort statur. Undersøgelsen er opdelt i retrospektive kohorter, retrospektive prospektive kohorter og prospektive kohorter. Det forventes at omfatte ca. 5000 patienter (herunder ca. 3000 i de retrospektive kohorter og ca. 2000 i de retrospektive prospektive og prospektive kohorter). Den samlede varighed forventes at være 16 år, inklusive 2 år til opstart af studiecenter og patientrekruttering og opfølgning af patienter i de retrospektive prospektive og prospektive kohorter indtil nær-voksen højde (NAH). Det primære mål er at evaluere den langsigtede sikkerhed af PEG-rhGH eller rhGH til behandling af børn med kort statur (herunder GHD, ISS, SGA, TS, PWS, NS, SHOX-gendeletion og andre ætiologier); det sekundære mål er at vurdere effektiviteten af ​​PEG-rhGH- eller rhGH-behandling til børn med kort statur (herunder GHD, ISS, SGA, TS, PWS, NS, SHOX-gendeletion og andre ætiologier).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • TongjiHospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Barndom kort statur omfatter forskellige tilstande såsom væksthormonmangel (GHD), idiopatisk kort statur (ISS), Small for Gestational Age (SGA), Turner Syndrom (TS), Prader-Willi Syndrom (PWS), Noonan Syndrom (NS), SHOX-gen deletion og andre årsager til kort statur.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- 1. Børn i alderen 2 år og ældre med forskellige årsager til kort statur. 2. Højde under 3. percentil (-1,88 SD) sammenlignet med højden af ​​normale, raske børn af samme alder og køn.

3. Tilhører en af ​​følgende indikationer: GHD, ISS, SGA, TS, PWS, NS, SHOX-gendeletion eller andre årsager til kort statur.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter med helt lukkede vækstplader. 2. Patienter med tegn på potentiel tumorprogression eller patienter, der allerede er diagnosticeret med tumorer.

    3. Allergiske reaktioner på væksthormon eller dets hjælpestoffer. 4. Patienter, der har modtaget anden væksthormonbehandling end forsøgslægemidlet i de seks måneder forud for screening.

    5. Ude af stand til at levere fuldstændige journaler eller forventes ude af stand til at gennemføre opfølgning eller indsamle fuldstændige journaler.

    6. Eventuelle andre omstændigheder, som efterforskeren anser for uegnede til at inkludere undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
kommende kohorte
Polvethylenglycol rekombinant humant væksthormoninjektion (PEG-rhGH) og rekombinanthumant væksthormoninjektion (rhGH) blev anvendt.
Medicin: Polveethylenglycol rekombinant humant væksthormon injektion (PEG-rhGH) eller rekombinant humant væksthormon injektion (rhGH)
Polvethylenglycol rekombinant humant væksthormoninjektion (PEG-rhGH) og rekombinanthumant væksthormoninjektion (rhGH) blev anvendt.
Andre navne:
  • PEG-rhGH eller rhGH
retrospektiv kohorte
Polvethylenglycol rekombinant humant væksthormoninjektion (PEG-rhGH) og rekombinanthumant væksthormoninjektion (rhGH) blev anvendt.
Medicin: Polveethylenglycol rekombinant humant væksthormon injektion (PEG-rhGH) eller rekombinant humant væksthormon injektion (rhGH)
Polvethylenglycol rekombinant humant væksthormoninjektion (PEG-rhGH) og rekombinanthumant væksthormoninjektion (rhGH) blev anvendt.
Andre navne:
  • PEG-rhGH eller rhGH
ambispektiv kohorte
Polvethylenglycol rekombinant humant væksthormoninjektion (PEG-rhGH) og rekombinanthumant væksthormoninjektion (rhGH) blev anvendt.
Medicin: Polveethylenglycol rekombinant humant væksthormon injektion (PEG-rhGH) eller rekombinant humant væksthormon injektion (rhGH)
Polvethylenglycol rekombinant humant væksthormoninjektion (PEG-rhGH) og rekombinanthumant væksthormoninjektion (rhGH) blev anvendt.
Andre navne:
  • PEG-rhGH eller rhGH

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsthyppigheden for AE (Adverse Event) og SAE (Serious Adverse Event).
Tidsramme: Fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring til den nære voksenhøjde (NAH) var den samlede vurderingstid cirka 192 måneder.
En uønsket hændelse refererer til enhver ugunstig medicinsk hændelse hos en patient efter at have modtaget forsøgslægemidlet, som kan manifestere sig som symptomer, tegn, sygdomme eller abnormiteter i laboratorieprøver, men som ikke nødvendigvis er årsagsrelateret til forsøgslægemidlet. SAE står på den anden side for alvorlige uønskede hændelser, som omfatter hændelser som patientdød, livstruende situationer, permanente eller alvorlige handicap eller funktionstab, hospitalsindlæggelse eller forlængede hospitalsophold, samt medfødte anomalier eller fødselsdefekter, bl.a. andre uønskede medicinske hændelser efter indgivelse af forsøgslægemidlet.
Fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring til den nære voksenhøjde (NAH) var den samlede vurderingstid cirka 192 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xiaoping Luo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: xiaoping Luo, doctor, Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TJ-IRB202410048

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barndom kort statur

Kliniske forsøg med Polveethylenglycol rekombinant humant væksthormon injektion (PEG-rhGH) eller rekombinant humant væksthormon injektion (rhGH)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger