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中咽頭がんの痛みにおける標準パルス高周波と超電圧パルス高周波の舌咽神経

2023年11月5日 更新者：Hany Magdy Danial、National Cancer Institute, Egypt

中咽頭がん疼痛管理における標準パルス高周波と超電圧パルス高周波の舌咽神経治療：ランダム化臨床試験。

この研究の目的は、中咽頭がんの痛みの軽減における超電圧パルス高周波舌咽神経治療と標準パルス高周波治療の安全性と有効性を、視覚的アナログスケールスコアの削減を通じて評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

舌咽神経は第9脳神経です。 三叉神経や顔面神経と同様に、運動機能、感覚機能、副交感神経の機能があります。 延髄に起源を持ち、内頚動脈と交感神経とともに迷走神経と副神経に近い頚静脈孔を通って頭蓋骨から出て、上咽頭収縮筋と中咽頭収縮筋の間の咽頭で終わり、末端に分かれます。枝 - 舌、咽頭、扁桃。 舌咽神経痛は非常にまれな病気で、顔面痛を伴う症例のわずか 0.2% ～ 1.3% です。 通常、50 歳以上の男性が罹患し、報告されている舌咽神経痛の発生率は年間 100,000 人あたり約 0.8 人です。 ICHD-3 (国際頭痛疾患分類-3) の分類によると、舌咽神経痛は、舌咽神経分布 (顎の角度、顎の角度、耳、扁桃窩、舌の根元）。 また、迷走神経の咽頭枝および耳介枝にも影響を与えます。 痛みは通常、咳をしたり、話したり、飲み込んだりすると悪化します。 舌咽神経痛の痛みには再発と寛解のパターンがあります。 血管性舌咽神経痛は、三叉神経痛とは対照的に、失神、低血圧、不整脈などの生命を脅かす心血管症状と関連している可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、11796
        • Cairo University
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Emad G Saleh, MD
        • 副調査官：
          • Raafat M Reyad, MD
        • 副調査官：
          • Fady S Saad, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上 70 歳以下。
  • 男女
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) クラス II および III。
  • 中咽頭がんの疼痛管理を受けている患者（治療の失敗または薬の副作用に対する不耐性）。
  • 治療にもかかわらずビジュアルアナログスケール（VAS）が6cm以上。

除外基準:

  • 患者の拒否。
  • 局所または全身敗血症の患者。
  • 修正不可能な凝固障害。
  • 不安定な心血管疾患。
  • 精神障害および認知障害の病歴。
  • 使用される薬剤にアレルギーのある患者。7
  • 仰向けに寝ることができない。
  • 局所的な解剖学的歪み（先天性、手術後、放射線療法後のいずれか）により、介入が困難かつ危険になります。
  • 25 mmを超える伸長した茎状突起。
  • 年齢は18歳未満、70歳以上。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ A (超電圧パルス高周波舌咽神経ブロック)
患者は超電圧パルス高周波舌咽神経ブロックを受けます。
手順：超電圧パルス高周波舌咽神経ブロック
刺激は、感覚的に 50 Hz と 0.5 ～ 1.0 の両方で Baylis ジェネレーターを使用して行われます。 V (患者は舌の付け根、喉、耳、首上部の側面にうずきを感じた)、モーターは 2 HZ および 1 ～ 2 V (茎突咽頭筋の収縮が感じられる) でした。 鎮痛を増強し、インピーダンスを下げるために、2% リドカイン 1 ml とベタメタゾン (Diprofos) 1 ml (4 mg) を注射した後 (通常、骨が近いため 200 ～ 300 オームでした)。超電圧パルス RF (規定によると 60 ～ 75 ボルト)。患者の耐容性試験は、パルス幅 = 5 ミリ秒、パルス周波数 2 Hz で 8 分間行われます。
アクティブコンパレータ：グループ B (標準電圧パルス高周波舌咽神経ブロック)
患者は標準的な電圧パルス高周波舌咽神経ブロックを受けます。
手順：標準電圧パルス高周波舌咽神経ブロック
刺激は、感覚的に 50 Hz と 0.5 ～ 1.0 の両方で Baylis ジェネレーターを使用して行われます。 V (患者は舌の付け根、喉、耳、首上部の側面にうずきを感じた)、モーターは 2 HZ および 1 ～ 2 V (茎突咽頭筋の収縮が感じられる) でした。 鎮痛を増強し、インピーダンスを下げるために、2% リドカイン 1 ml とベタメタゾン (Diprofos) 1 ml (4 mg) を注射した後 (通常、骨が近いため 200 ～ 300 オームでした)。スーパー ボルテージ 8 パルス RF が 8 分間行われます。パルス幅 = 5 ミリ秒、パルス周波数 2 Hz。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの程度
時間枠：施術から3ヶ月後

各患者には、ビジュアルアナログスケール（VAS）スコアによる痛みの評価について指導されます。 VAS (0 は「痛みがない」を表し、10 は「想像できる最悪の痛み」を表します)。

VASスコアは以下の時点で測定されます：処置前、処置後1日目、処置後1、2、3、4週間、処置後2、3ヶ月。
施術から3ヶ月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
モルヒネの摂取
時間枠：施術から3ヶ月後
硫酸モルヒネ錠剤の薬物摂取は、処置前、処置後 1 日目、処置の 1、2、3、4 週間後、処置の 2、3 か月後に記録されます。
施術から3ヶ月後
ガバペンチンの摂取量
時間枠：施術から3ヶ月後
ガバペンチン カプセルの薬剤摂取は、ブロック前とブロック後 1 週間、2 週間、3 週間、4 週間、2 か月、および 3 か月後に記録されます。
施術から3ヶ月後
患者満足度スコア
時間枠：ブロックから1ヶ月後
患者満足度スコアは次のように評価されます。患者は処置の結果にどの程度満足していますか? 非常に満足 = 5、やや満足 = 4、どちらでもない = 3、やや不満 = 2、非常に不満 =1 以下の時点で評価されます: ブロック後 24 時間、ブロック後 1.2 週間、1 ヶ月ブロックの後
ブロックから1ヶ月後
機能改善率
時間枠：施術から1ヶ月後
これは、疼痛介入実施後の主要転帰に関する自己報告分析です。 それは 4 つのカテゴリーに分類されます (0 ～ 25%)= 機能の改善がないか、または最小限、(25 ～ 50% 以上)= 軽度の改善、(50 ～ 75% 以上)= 中等度の改善、および (75 ～ 100 以上) %)= 顕著な改善。
施術から1ヶ月後
生活の質スコア
時間枠：施術から12週間後

フラナガン生活の質スケール (QOLS) を使用した生活の質スコアの改善。これは、各項目が 1 から 7 ポイントで採点される 16 項目 (ドメイン) のアンケートです。

スケールは疼痛専門医によって患者に説明され、合計スコアは術前 10 評価 (ベースライン) と術後 2、3、4、8、12 週目に計算され記録されます。
施術から12週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Cancer Institute, Egypt

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年11月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2203-301-013

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、1 年間の研究終了後、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有時間枠

1年間の学習終了後。

IPD 共有アクセス基準

データは、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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