Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стандартная импульсная радиочастота в сравнении с импульсной радиочастотой сверхнапряжения на языкоглоточном нерве при боли в ротоглотке при раке

5 ноября 2023 г. обновлено: Hany Magdy Danial, National Cancer Institute, Egypt

Стандартная импульсная радиочастотная терапия и сверхвольтная импульсная радиочастотная терапия языкоглоточного нерва в лечении боли при раке ротоглотки: рандомизированное клиническое исследование.

Целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности высоковольтной импульсной радиочастотной терапии языкоглоточного нерва по сравнению со стандартной импульсной радиочастотой в уменьшении боли при раке ротоглотки посредством снижения баллов по визуальной аналоговой шкале.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Языкоглоточный нерв — 9-й черепной нерв. Он выполняет двигательную, сенсорную и парасимпатическую функцию, как тройничный и лицевой нервы. Он берет свое начало в продолговатом мозге и выходит из черепа через яремное отверстие, рядом с блуждающим и добавочным нервами, вместе с внутренней сонной артерией и симпатическими нервами и заканчивается в глотке между верхним и средним констрикторами глотки, разделяясь на свои концевые окончания. ветви - язычная, глоточная и тонзиллярная. Языкоглоточная невралгия встречается крайне редко и составляет лишь 0,2–1,3% случаев лицевых болей. Обычно оно поражает мужчин старше 50 лет, а зарегистрированная частота языкоглоточной невралгии составляет примерно 0,8 на 100 000 человек в год. По классификации ICHD-3 (Международная классификация головных болей-3) языкоглоточная невралгия – заболевание, характеризующееся эпизодическими односторонними болями, острого и колющего характера, с внезапным началом и прекращением, в области распространения языкоглоточного нерва (угол челюсти, ухо, тонзиллярная ямка и основание языка). Также поражаются глоточные и ушные ветви блуждающего нерва. Боль обычно усиливается при кашле, разговоре и глотании. Боль при языкоглоточной невралгии имеет рецидивирующий и ремиттирующий характер. В отличие от невралгии тройничного нерва вазоязычноглоточная невралгия может быть связана с опасными для жизни сердечно-сосудистыми проявлениями — обмороками, артериальной гипотензией, сердечными аритмиями.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Hany M Benyameen, Master
  • Номер телефона: 00201066972626
  • Электронная почта: hanydanial2008@gmail.com

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 11796
        • Cairo University
        • Контакт:
          • Hany M Benyameen, Master
          • Номер телефона: 00201066972626
          • Электронная почта: hanydanial2008@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Emad G Saleh, MD
        • Младший исследователь:
          • Raafat M Reyad, MD
        • Младший исследователь:
          • Fady S Saad, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 и ≤ 70 лет.
  • Оба пола
  • Американское общество анестезиологов (ASA) класса II и III.
  • Пациенты, находящиеся на обезболивании по поводу рака ротоглотки (неудачное лечение или непереносимость побочных эффектов препарата).
  • Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) равна или превышает 6 см, несмотря на медикаментозное лечение.

Критерий исключения:

  • Отказ пациента.
  • Пациенты с местным или системным сепсисом.
  • Некорригируемая коагулопатия.
  • Нестабильное сердечно-сосудистое заболевание.
  • История психических и когнитивных расстройств.
  • Пациенты с аллергией на используемые лекарства.7
  • Невозможно лежать на спине.
  • Местные анатомические искажения (врожденные, послеоперационные или после лучевой терапии), делающие вмешательство трудным и опасным.
  • Удлиненный шиловидный отросток > 25 мм.
  • Возраст менее 18 лет и старше 70 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа А (сверхвольтная импульсная радиочастотная блокада языкоглоточного нерва)
Пациентам будет проведена сверхвольтная импульсная радиочастотная блокада языкоглоточного нерва.
Процедура: Сверхвольтная импульсная радиочастотная блокада языкоглоточного нерва
Стимуляция будет осуществляться с использованием генератора Байлиса, как сенсорного, так и на частоте 50 Гц и 0,5-1,0. V (пациент ощущает покалывание у основания языка, горла, уха и сбоку верхней части шеи) и моторику при частоте 2 Гц и 1-2 В (будет ощущаться сокращение шилоглоточной мышцы). После инъекции 1 мл 2% лидокаина плюс 1 мл (4 мг) бетаметазона (Дипрофос) для усиления анальгезии и снижения импеданса (обычно оно составляло 200-300 Ом из-за близости костей). Импульсный RF сверхнапряжения (60-75 В по данным переносимость пациента будет оцениваться в течение 8 минут с шириной импульса = 5 миллисекунд и частотой пульса 2 Гц.
Активный компаратор: Группа Б (стандартная импульсная радиочастотная блокада языкоглоточного нерва)
Пациентам будет проведена стандартная импульсная радиочастотная блокада языкоглоточного нерва.
Процедура: Импульсная радиочастотная блокада языкоглоточного нерва стандартного напряжения
Стимуляция будет осуществляться с использованием генератора Байлиса, как сенсорного, так и на частоте 50 Гц и 0,5-1,0. V (пациент ощущает покалывание у основания языка, горла, уха и сбоку верхней части шеи) и моторику при частоте 2 Гц и 1-2 В (будет ощущаться сокращение шилоглоточной мышцы). После инъекции 1 мл 2% лидокаина плюс 1 мл (4 мг) бетаметазона (Дипрофос) для усиления анальгезии и снижения импеданса (обычно оно составляло 200-300 Ом из-за близости костей). Импульсная РЧ сверхнапряжения 8 будет проводиться в течение 8 минут с помощью ширина импульса = 5 миллисекунд и частота импульсов 2 Гц.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень боли
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры

Каждого пациента проинструктируют об оценке боли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). VAS (0 означает «отсутствие боли», а 10 — «самую сильную боль, которую только можно вообразить»).

Оценка по ВАШ будет измеряться в следующие сроки: перед процедурой, в первый день после процедуры, через 1,2,3,4 недели после процедуры, через 2,3 месяца после процедуры.
3 месяца после процедуры

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление морфина
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
Употребление препаратов в виде таблеток морфина сульфата будет регистрироваться до процедуры, в 1-й день после процедуры, через 1,2,3,4 недели после процедуры, через 2,3 месяца после процедуры.
3 месяца после процедуры
Потребление габапентина
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
Потребление капсул габапентина будет записываться до блокады, а также через 1 неделю, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 2 месяца и 3 месяца после этого.
3 месяца после процедуры
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 1 месяц после блока
Оценка удовлетворенности пациента будет оцениваться следующим образом: насколько пациент удовлетворен результатами процедуры? очень доволен = 5, в некоторой степени доволен = 4, ни удовлетворен, ни неудовлетворен = 3, несколько неудовлетворен = 2, очень недоволен = 1. Оценка будет проводиться в следующие сроки: 24 часа после блока, 1,2 недели после блока, 1 месяц. после блока
1 месяц после блока
Процент функционального улучшения
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры
Это самооценочный анализ основного результата после выполнения обезболивающих вмешательств. Он разделен на 4 категории (0-25%) = отсутствие или минимальное функциональное улучшение, (более 25-50%) = легкое улучшение, (более 50-75%) = умеренное улучшение и (более 75-100 %) = заметное улучшение.
1 месяц после процедуры
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 12 недель после процедуры

Улучшение показателя качества жизни с использованием шкалы качества жизни Фланагана (QOLS), которая представляет собой опросник из 16 пунктов (доменов), каждый из которых оценивается от 1 до 7 баллов.

Врач по боли объяснит пациенту шкалу, а общий балл будет рассчитан и записан при предоперационной оценке (базовый уровень) и на 2,3,4, 8 и 12 неделе после операции.
12 недель после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Cancer Institute, Egypt

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 ноября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2203-301-013

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора после окончания обучения в течение одного года.

Сроки обмена IPD

После окончания обучения в течение одного года.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками