Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Standard pulsert radiofrekvens versus superspenning pulsert radiofrekvens glossofaryngeal nerve i orofaryngeal kreftsmerter

5. november 2023 oppdatert av: Hany Magdy Danial, National Cancer Institute, Egypt

Standard pulserende radiofrekvens versus superspenning Pulsert radiofrekvens glossofaryngeal nerveterapi i behandling av kreftsmerter i munnhulen: Randomisert klinisk forsøk.

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av superspenningspulsert radiofrekvens glossofaryngeal nerveterapi versus standard pulsert radiofrekvens ved reduksjon av orofaryngeal kreftsmerter, gjennom visuell analog skala-scorereduksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Glossopharyngeal nerve er den 9. kranialnerven. Den har motorisk, sensorisk og parasympatisk funksjon som trigeminus- og ansiktsnerver. Den har sin opprinnelse i medulla oblongata og går ut av hodeskallen via foramen halsen, nær vagus og accessoriske nerver, sammen med den indre halspulsåren og sympatiske nerver, og ender i svelget mellom de øvre og midtre svelgkonstrictorene, og deler seg i terminalen. grener - lingual, pharyngeal og tonsillar. Glossofaryngeal nevralgi er en ekstremt uvanlig forekomst og utgjør bare 0,2 %-1,3 % av tilfellene med ansiktssmerter. Det påvirker vanligvis mannlige individer over 50 år, og den rapporterte forekomsten av glossopharyngeal neuralgi er omtrent 0,8 per 100 000 personer per år. I henhold til ICHD-3 (International Classification of Headache Disease-3) klassifisering, er glossopharyngeal neuralgi en sykdom karakterisert ved en episodisk unilateral smerte, med skarp og stikkende karakter, med plutselig innsettende og opphør, i glossopharyngeal nervefordeling (kjevevinkel, øret, tonsillar fossa og bunnen av tungen). Det påvirker også svelget og aurikulære grener av vagusnerven. Smerte forverres ofte ved å hoste, snakke og svelge. Smerter i glossopharyngeal neuralgi har et tilbakefallende og remitterende mønster. Vaso glossopharyngeal neuralgi kan være assosiert med livstruende kardiovaskulære funksjoner-synkope, hypotensjon, hjertearytmier, i motsetning til trigeminusnevralgi

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11796
        • Cairo University
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Emad G Saleh, MD
        • Underetterforsker:
          • Raafat M Reyad, MD
        • Underetterforsker:
          • Fady S Saad, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 og ≤ 70 år.
  • Begge kjønn
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse II og III.
  • Pasienter under smertebehandling for orofaryngeal kreft (mislykket medisinsk behandling eller intoleranse overfor legemidlets bivirkninger).
  • Visuell analog skala (VAS) lik eller mer enn 6 cm til tross for medisinsk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag.
  • Pasienter med lokal eller systemisk sepsis.
  • Ukorrigerbar koagulopati.
  • Ustabil hjerte- og karsykdom.
  • Historie om psykiatriske og kognitive lidelser.
  • Pasienter som er allergiske mot medisiner som brukes.7
  • Klarer ikke å ligge på rygg.
  • Lokal anatomisk forvrengning (enten medfødt, post-kirurgisk eller post-strålebehandling) gjør intervensjon vanskelig og farlig.
  • Forlenget styloidprosess > 25 mm.
  • Alder under 18 år og over 70 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe A (superspenningspulsert radiofrekvent glossofaryngeal nerveblokk)
Pasienter vil motta superspenningspulsert radiofrekvent glossofaryngeal nerveblokk.
Fremgangsmåte: Superspenningspulsert radiofrekvent glossofaryngeal nerveblokk
Stimulering vil bli gjort ved hjelp av baylis-generator både sensorisk ved 50 HZ og 0,5-1,0 V (pasienten følte prikking ved bunnen av tungen, halsen, øret og siden av øvre nakke) og motorisk ved 2 HZ og 1-2 V (sammentrekning av stylopharyngeus-muskelen vil merkes). Etter injeksjon av 1 ml lidokain 2% pluss 1 ml (4 mg) Betametason (Diprofos) for å forsterke analgesi og for å senke impedansen (vanligvis var den 200-300 ohm på grunn av beinet nærhet). Superspenning pulsert RF(60-75 volt iht. pasientens toleranse vil bli utført i 8 minutter med pulsbredde = 5 millisekunder og pulsfrekvens på 2 HZ.
Aktiv komparator: Gruppe B (standard spenningspulsert radiofrekvens glossofaryngeal nerveblokk)
Pasienter vil motta standard spenningspulsert radiofrekvent glossofaryngeal nerveblokk.
Fremgangsmåte: Standard spenningspulsert radiofrekvent glossofaryngeal nerveblokk
Stimulering vil bli gjort ved hjelp av baylis-generator både sensorisk ved 50 HZ og 0,5-1,0 V (pasienten følte prikking ved bunnen av tungen, halsen, øret og siden av øvre nakke) og motorisk ved 2 HZ og 1-2 V (sammentrekning av stylopharyngeus-muskelen vil merkes). Etter injeksjon av 1 ml lidokain 2% pluss 1 ml (4 mg) Betametason (Diprofos) for å forsterke smertestillende og for å senke impedansen (vanligvis var den 200-300 ohm på grunn av benets nærhet). Superspenning8 pulsert RF vil bli utført i 8 minutter med pulsbredde = 5 millisekund og pulsfrekvens på 2 HZ.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graden av smerte
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren

Hver pasient vil bli instruert om smertevurdering med den visuelle analoge skalaen (VAS)-score. VAS(0 representerer "ingen smerte" mens 10 representerer "den verst tenkelige smerten").

VAS-score vil bli målt på følgende tidspunkter: pre-prosedyre, dag 1 etter prosedyren, 1,2,3,4 uker etter prosedyren, 2,3 måneder etter prosedyren.
3 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbruk
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
Morfinsulfattabletter legemiddelforbruk vil bli registrert før prosedyren, dag 1 etter prosedyren, 1,2,3,4 uker etter prosedyren, 2,3 måneder etter prosedyren.
3 måneder etter prosedyren
Gabapentinforbruk
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
Gabapentin kapsler legemiddelforbruk vil bli registrert før blokkeringen og 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 2 måneder og 3 måneder etterpå.
3 måneder etter prosedyren
Pasienttilfredshetsscore
Tidsramme: 1 måned etter blokkeringen
Pasienttilfredshetsscore vil bli vurdert som følgende, hvor fornøyd er pasienten med resultatene av prosedyren? veldig fornøyd = 5, noe fornøyd = 4, verken fornøyd eller misfornøyd = 3, noe misfornøyd = 2, veldig misfornøyd =1 Det vil bli vurdert på følgende tidspunkt: 24 timer etter blokkeringen, 1,2 uker etter blokkeringen, 1 måned etter blokken
1 måned etter blokkeringen
Prosent av funksjonsforbedring
Tidsramme: 1 måned etter prosedyren
Dette er en selvrapportert analyse for det primære resultatet etter utført smerteintervensjon. Den er delt inn i 4 kategorier (0-25%)= ingen eller minimal funksjonell forbedring, (mer enn 25-50%)= mild bedring, (mer enn 50-75%)= moderat forbedring, og (mer enn 75-100 %)= markert forbedring.
1 måned etter prosedyren
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 12 uker etter prosedyren

Forbedring av livskvalitetsscore ved å bruke Flanagan livskvalitetsskalaen (QOLS), som er et spørreskjema med 16 elementer (domene) med hvert element scoret fra 1 til 7 poeng.

Skalaen vil bli forklart for pasienten av smertelegen, og totalskåren vil bli beregnet og registrert ved preoperativ10 vurdering (grunnlinje) og ved postoperativ uke 2,3,4, 8 og 12.
12 uker etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Cancer Institute, Egypt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2203-301-013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgjengelige etter en rimelig forespørsel fra den tilsvarende forfatteren etter endt studie i ett år.

IPD-delingstidsramme

Etter endt studium i ett år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil være tilgjengelige etter rimelig forespørsel fra den korresponderende forfatteren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger