Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standard pulseret radiofrekvens versus superspænding pulseret radiofrekvens glossopharyngeal nerve i oropharyngeal cancersmerter

5. november 2023 opdateret af: Hany Magdy Danial, National Cancer Institute, Egypt

Standard pulseret radiofrekvens versus superspænding pulseret radiofrekvens glossopharyngeal nerveterapi i behandling af oropharyngeal cancersmerter: randomiseret klinisk forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​superspændingspulseret radiofrekvens glossopharyngeal nerveterapi versus standard pulseret radiofrekvens ved reduktion af oropharyngeal cancersmerter gennem visuel analog skala-scorereduktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den glossopharyngeale nerve er den 9. kranienerve. Det har motorisk, sensorisk og parasympatisk funktion som trigeminus- og ansigtsnerver. Det har sin oprindelse i medulla oblongata og forlader kraniet via halshulen, tæt på vagus og accessoriske nerver, sammen med den indre halspulsåre og sympatiske nerver og ender i svælget mellem de øvre og midterste svælgkonstrictorer og deler sig i sin terminale ende. grene - lingual, pharyngeal og tonsillar. Glossopharyngeal neuralgi er en yderst sjælden forekomst og udgør kun 0,2%-1,3% af tilfældene med ansigtssmerter. Det rammer normalt mandlige personer over 50 år, og den rapporterede forekomst af glossopharyngeal neuralgi er omkring 0,8 pr. 100.000 personer om året. I henhold til ICHD-3 (International Classification of Headache Disease-3) klassificering er glossopharyngeal neuralgi en sygdom karakteriseret ved en episodisk unilateral smerte, med skarp og stikkende karakter, med pludselig indtræden og ophør, i glossopharyngeal nervefordeling (kæbevinkel, øre, tonsillar fossa og bunden af ​​tungen). Det påvirker også vagusnervens pharyngeale og aurikulære grene. Smerter forværres ofte ved hoste, tale og synke. Smerter i glossopharyngeal neuralgi har et tilbagefaldende og remitterende mønster. Vaso glossopharyngeal neuralgi kan være forbundet med livstruende kardiovaskulære træk - synkope, hypotension, hjertearytmier, i modsætning til trigeminusneuralgi

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11796
        • Cairo University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Emad G Saleh, MD
        • Underforsker:
          • Raafat M Reyad, MD
        • Underforsker:
          • Fady S Saad, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 og ≤ 70 år.
  • Begge køn
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse II og III.
  • Patienter under smertebehandling for orofaryngeal cancer (mislykket medicinsk behandling eller intolerance over for lægemidlets bivirkninger).
  • Visuel analog skala (VAS) lig med eller mere end 6 cm på trods af medicinsk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag.
  • Patienter med lokal eller systemisk sepsis.
  • Ukorrigerbar koagulopati.
  • Ustabil hjerte-kar-sygdom.
  • Historie om psykiatriske og kognitive lidelser.
  • Patienter, der er allergiske over for anvendt medicin.7
  • Ude af stand til at ligge på ryggen.
  • Lokal anatomisk forvrængning (enten medfødt, post-kirurgisk eller post-strålebehandling) gør indgreb vanskelig og farlig.
  • Forlænget styloid proces > 25 mm.
  • Alder under 18 år og mere end 70 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A (superspændingspulseret radiofrekvens glossopharyngeal nerveblok)
Patienter vil modtage superspændingspulseret radiofrekvens glossopharyngeal nerveblok.
Procedure: Superspændingspulseret radiofrekvent glossopharyngeal nerveblok
Stimulering vil blive udført ved hjælp af baylis-generator både sensorisk ved 50 HZ og 0,5-1,0 V (patienten følte prikken i bunden af ​​tungen, halsen, øret og den øverste del af halsen) og motorisk ved 2 HZ og 1-2 V (sammentrækning af stylopharyngeus-muskelen vil kunne mærkes). Efter indsprøjtning af 1 ml lidocain 2% plus 1 ml (4 mg) Betamethason (Diprofos) for at forstærke analgesi og for at sænke impedansen (normalt var den 200-300 ohm på grund af knoglenærhed). Superspænding pulseret RF(60-75 volt iht. patienttolerabilitet vil blive udført i 8 minutter med pulsbredde = 5 millisekunder og pulsfrekvens på 2 HZ.
Aktiv komparator: Gruppe B (standardspændingspulseret radiofrekvens glossopharyngeal nerveblok)
Patienter vil modtage standardspændingspulseret radiofrekvent glossopharyngeal nerveblok.
Procedure: Standardspændingspulseret radiofrekvent glossopharyngeal nerveblok
Stimulering vil blive udført ved hjælp af baylis-generator både sensorisk ved 50 HZ og 0,5-1,0 V (patienten følte prikken i bunden af ​​tungen, halsen, øret og den øverste del af halsen) og motorisk ved 2 HZ og 1-2 V (sammentrækning af stylopharyngeus-muskelen vil kunne mærkes). Efter indsprøjtning af 1 ml lidocain 2% plus 1 ml (4 mg) Betamethason (Diprofos) for at øge analgesi og for at sænke impedansen (normalt var den 200-300 ohm på grund af knoglenærhed). Superspænding8 pulseret RF vil blive udført i 8 minutter med pulsbredde = 5 millisekunder og pulsfrekvens på 2 HZ.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graden af ​​smerte
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet

Hver patient vil blive instrueret om smertevurdering med den visuelle analoge skala (VAS) score. VAS(0 repræsenterer "ingen smerte", mens 10 repræsenterer "den værst tænkelige smerte").

VAS-score vil blive målt på følgende tidspunkter: før proceduren, dag 1 efter proceduren, 1,2,3,4 uger efter proceduren, 2,3 måneder efter proceduren.
3 måneder efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbrug
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
Morfinsulfat tabletter medicinforbrug vil blive registreret før proceduren, dag 1 efter proceduren, 1,2,3,4 uger efter proceduren, 2,3 måneder efter proceduren.
3 måneder efter indgrebet
Gabapentin forbrug
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
Gabapentin kapsler medicinforbrug vil blive registreret før blokeringen og 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 2 måneder og 3 måneder efter.
3 måneder efter indgrebet
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: 1 måned efter spærringen
Patienttilfredshedsscore vil blive vurderet som følgende, hvor tilfreds er patienten med resultaterne af proceduren? meget tilfreds = 5, lidt tilfreds = 4, hverken tilfreds eller utilfreds = 3, noget utilfreds = 2, meget utilfreds =1 Det vil blive vurderet på følgende tidspunkter: 24 timer efter blokeringen, 1,2 uger efter blokeringen, 1 måned efter blokken
1 måned efter spærringen
Procentdel af funktionel forbedring
Tidsramme: 1 måned efter indgrebet
Dette er en selvrapporteret analyse for det primære resultat efter udførelse af smerteinterventioner. Det er opdelt i 4 kategorier (0-25%)= ingen eller minimal funktionsforbedring, (mere end 25-50%)= mild forbedring, (mere end 50-75%)= moderat forbedring og (mere end 75-100 %)= markant forbedring.
1 måned efter indgrebet
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 12 uger efter indgrebet

Forbedring af livskvalitetsscore ved hjælp af Flanagan livskvalitetsskalaen (QOLS), som er et spørgeskema med 16 punkter (domæne), hvor hvert emne scores fra 1 til 7 point.

Skalaen vil blive forklaret for patienten af ​​smertelægen, og den samlede score vil blive beregnet og registreret ved den præoperative10 vurdering (basislinje) og ved postoperative uger 2,3,4, 8 og 12.
12 uger efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute, Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2203-301-013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter efter afslutningen af ​​studiet i et år.

IPD-delingstidsramme

Efter endt studie i et år.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger