このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

BHV-7000が難治性局所発症てんかんの成人に対して有効かつ安全であるかどうかを判断する研究 (RISE 2)

2026年9月28日 更新者：Biohaven Therapeutics Ltd.

難治性局所発症てんかん患者における BHV-7000 の有効性、安全性、忍容性を評価するための第 2/3 相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験

The purpose of this study is to determine whether BHV-7000 is effective in the treatment of refractory focal epilepsy.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

This study has two parts, Part A and Part B. Part A is randomized 1:1:1 25 mg of BHV-7000, 50 mg of BHV-7000 or matching placebo. Part B is randomized 1:1 75mg BHV-7000 or matching placebo. Part B will start after Part A.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
390

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85718
        • Center for Neurosciences
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92041
        • University of California San Diego
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California, Los Angeles
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford Health Care
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Profound Research LLC
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Anschultz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale School of Medicine - Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • EZR Research LLC
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34209
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • University of Florida (Jacksonville)
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
        • Medsol Clinical Research Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33615
        • Santos Research Center
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • Encore Medical Research of Weston LLC.
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83702
        • Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Elgin、Illinois、アメリカ、60123
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
        • Bluegrass Epilepsy Research
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • MAESC
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20901
        • Javara
    • Minnesota
      • Roseville、Minnesota、アメリカ、55113
        • Minnesota Epilepsy Group, P.A.
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • NEREG
      • Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
        • Inst of Neurology
    • New York
      • Amherst、New York、アメリカ、14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Hawthorne、New York、アメリカ、10532
        • BCHP
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Northwell Health
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook Medicine
      • Woodmere、New York、アメリカ、11598
        • Five Towns Neuroscience Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • NeuroScience Research Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • OSU
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75243
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Tarrant Neurology Consultants
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • UT Health San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78249
        • Road Runner Research, Ltd
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • Henrico Doctors Neurology Associates, LLC
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24011
        • Carilion Clinic
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1428AQK
        • Fundación Para La Lucha Contra Las Enfermedades Neurológicas de La Infancia - FLENI
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1039AAO
        • Sanatorio de la Trinidad - Mitre
      • Córdoba、アルゼンチン、X5004AOA
        • Instituto Privado Kremer
      • Córdoba、アルゼンチン、X5008HHW
        • Conci Carpinella - Santa Rosa N° 748
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1013AAB
        • STAT Research S.A.
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Balvanera、Ciudad Autónoma de BuenosAires、アルゼンチン、C1221ADC
        • Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
      • Buenos Aires、Ciudad Autónoma de BuenosAires、アルゼンチン、C1437JCH
        • Hospital Británico de Buenos Aires
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、T4000AXL
        • Investigaciones Sanatorio Del Sur
  • オランダ
    • North Brabant
      • Heeze、North Brabant、オランダ、5591 VE
        • Kempenhaeghe - PPDS
    • North Holland
      • Heemstede、North Holland、オランダ、2103 SW
        • Stichting Epilepsie Instellingen Nederland - Heemstede
    • Overijssel
      • Zwolle、Overijssel、オランダ、8025 BV
        • Stichting Epilepsie Instellingen Nederland - Dokter Denekampweg 20
  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Christian Doppler-Klinik - Universitätsklinikum der PMU
      • Sankt Pölten、オーストリア、3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
    • Upper Austria
      • Linz、Upper Austria、オーストリア、4020
        • Kepler Universitätsklinikum Linz - Med Campus III
  • スイス
    • Zürich (de)
      • Zurich、Zürich (de)、スイス、8008
        • Klinik Lengg AG
  • スロベニア
      • Maribor、スロベニア、2000
        • University Clinical Centre Maribor
  • チェコ
    • South Moravian
      • Brno、South Moravian、チェコ、602 00
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
  • チリ
    • Araucania
      • Temuco、Araucania、チリ、4780000
        • Centro de especialidades médicas Vanguardia
    • Región-MetropolitanadeSantiago
      • Santiago、Región-MetropolitanadeSantiago、チリ、8260094
        • Hospital Padre Hurtado
      • Santiago、Región-MetropolitanadeSantiago、チリ、8320000
        • BIOCINETIC Ltda
      • Santiago、Región-MetropolitanadeSantiago、チリ、8320000
        • Centro de Investigacion Clinica UC
    • Valparaiso
      • Viña del Mar、Valparaiso、チリ、2520021
        • Instituto Neurologico Thalamus
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1145
        • SE INK Juhasz Pal Epilepszia Központ
      • Budapest、ハンガリー、1106
        • Budapesti Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
    • Baranya
      • Pécs、Baranya、ハンガリー、7623
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Kozpont -Ret u.
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen、Hajdú-Bihar、ハンガリー、4031
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Kenezy Gyula Campus
  • フランス
      • Rennes、フランス、35033
        • Hôpital Pontchaillou
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg、Bas-Rhin、フランス、67000
        • CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
    • Côte-d'Or
      • Dijon、Côte-d'Or、フランス、21000
        • CHU Dijon Bourgogne
    • Haute-Garonne
      • Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31059
        • CHU de Toulouse-Hôpital Pierre-Paul Riquet-Site de Purpan
    • Hérault
      • Montpellier、Hérault、フランス、34295
        • CHU de Montpellier- Hôpital Gui De Chauliac
    • Indre-et-Loire
      • Tours、Indre-et-Loire、フランス、37000
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy、Meurthe-et-Moselle、フランス、54000
        • CHRU Nancy
    • Nord
      • Lille、Nord、フランス、59037
        • CHU de Lille - Hopital Claude Huriez
    • Rhône
      • Lyon、Rhône、フランス、69003
        • Hospices Civils de Lyon - 59 Bd Pinel
  • ベルギー
    • Antwerpen
      • Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
        • UZ Antwerpen
    • Brussels Capital
      • Anderlecht、Brussels Capital、ベルギー、1070
        • Hôpital Erasme
      • Brussels、Brussels Capital、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Namur
      • Yvoir、Namur、ベルギー、5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • UZ Gent
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-803
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. - ul. Nowe Ogrody 1-6
      • Katowice、ポーランド、40-594
        • Novo-Med Zielinski i wsp. Sp.J. - ul. Brynowska 44
      • Krakow、ポーランド、31-156
        • LANDA Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
      • Krakow、ポーランド、30-727
        • Pratia MCM Kraków
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、60-702
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-078
        • Clinical Best Solutions - Lublin
      • Świdnik、Lublin Voivodeship、ポーランド、21-040
        • NZOZ IGNIS dr med. Alicja Lobinska
    • Lubusz Voivodeship
      • Nowa Sól、Lubusz Voivodeship、ポーランド、67-100
        • Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne sp. z o.o
    • Lódzkie
      • Lodz、Lódzkie、ポーランド、90-302
        • Santa Familia PTG Lodz
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-829
        • Neurosphera SP. Z O.O
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Key Inclusion Criteria:

  1. Male and Female participants 18 to 75 years of age at time of consent.

  2. Diagnosis of Focal Onset Epilepsy at least 1 year prior to screening visit defined by 2017 International League Against Epilepsy (ILAE) Classification and based on requirements of Epilepsy Adjudication criteria.

    a. Focal seizures i. Focal aware seizures with clinically observable signs and/or symptoms ii. Focal impaired awareness seizures iii. Focal to bilateral tonic-clonic seizures

  3. Subject meets the 2009 ILAE definition of drug resistant epilepsy, failure of adequate trials of two tolerated and appropriately chosen and used anti-seizure medication (ASM) schedules (whether as monotherapies or in combination) to achieve sustained seizure freedom.

  4. Ability to keep accurate seizure diaries

  5. Current treatment with at least 1 and up to 3 ASMs and 4 epilepsy treatments in total

Key Exclusion Criteria:

  1. History of status epilepticus (convulsive status epilepticus for > 5 minutes or focal status epilepticus with impaired consciousness for > 10 minutes) within the last 6 months prior to screening visit that is not consistent with the subject's habitual seizure.
  2. History of repetitive/cluster seizures (where individual seizures cannot be counted) within the last 6 months prior to screening visit and during observation phase.
  3. Resection neurosurgery for seizures <4 months prior to the screening visit.
  4. Radiosurgery performed <2 years prior to the screening visit.
  5. Subjects with only focal aware nonmotor seizures which involve subjective sensory or psychic phenomena only, without impairment of consciousness or awareness (formally called simple partial seizures), with or without ictal EEG correlation with clinical symptoms.
  6. Any condition that would interfere with the subject's ability to comply with study instructions, place the subject at unacceptable risk, and/or confound the interpretation of safety or efficacy data from the study, as judged by the Investigator

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：BHV-7000 25 mg Part A
薬：BHV-7000

BHV-7000 25 mg. Participants will take blinded investigational product (IP) once daily

薬：BHV-7000

BHV-7000 50 mg. Participants will take blinded investigational product (IP) once daily

薬：BHV-7000

BHV-7000 75 mg. Participants willtake blinded investigational product(IP) once daily
実験的：BHV-7000 50 mg Part A
薬：BHV-7000

BHV-7000 25 mg. Participants will take blinded investigational product (IP) once daily

薬：BHV-7000

BHV-7000 50 mg. Participants will take blinded investigational product (IP) once daily

薬：BHV-7000

BHV-7000 75 mg. Participants willtake blinded investigational product(IP) once daily
プラセボコンパレーター：プラセボ パートA
薬：Placebo

Matching placebo taken once daily
実験的：BHV-7000 75 mg パートB
薬：BHV-7000

BHV-7000 25 mg. Participants will take blinded investigational product (IP) once daily

薬：BHV-7000

BHV-7000 50 mg. Participants will take blinded investigational product (IP) once daily

薬：BHV-7000

BHV-7000 75 mg. Participants willtake blinded investigational product(IP) once daily
プラセボコンパレーター：プラセボ パートB
薬：Placebo

Matching placebo taken once daily

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Part B: Change from Baseline in 28-day average seizure frequency
時間枠：Baseline, Week 8 to Week 20 of Part B

To compare the efficacy of each of 2 doses of BHV-7000 to placebo as an adjunctive therapy for refractory focal onset epilepsy as measured by the change from OP (observational phase) in 28-day average seizure frequency. The primary objective will be measured by comparing the observation phase (8 weeks) to the 12-week double-blind treatment phase.
Baseline, Week 8 to Week 20 of Part B
Part A: Number of Participants With Deaths, Serious AEs (SAEs), AEs Leading to Study Drug Discontinuation, and moderate or severe AEs
時間枠：Week 8 to Week 20 of Part A

To assess the safety and tolerability of BHV-7000. This objective will be measured by assessing the number of unique subjects with deaths, SAEs, AEs leading to discontinuation, and moderate and severe AEs.
Week 8 to Week 20 of Part A
Part A: Number of Participants With Clinically Significant Laboratory Abnormalities
時間枠：Week 8 to Week 20 of Part A

To assess the safety and tolerability of BHV-7000. This objective will be measured by assessing the number of unique subjects with grade 3 and 4 laboratory abnormalities.
Week 8 to Week 20 of Part A

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Part B: Percentage of Participants with at at least 50% reduction in seizure frequency per month
時間枠：Baseline, Week 8 to Week 20 of Part B

To compare the efficacy of 2 dose strengths of BHV-7000 to placebo as adjunctive therapy for refractory focal onset epilepsy as measured by the proportion of subjects that have at least a 50% reduction in seizures per month (28 days). This objective will be measured by comparing the proportion of subjects with at least a 50% reduction in 28-day average seizure frequency over the course of the 12 week double-blind phase to the observation phase.
Baseline, Week 8 to Week 20 of Part B
Part B: Change from Baseline in 28-day average seizure frequency during first month of treatment
時間枠：Baseline, Week 8 to Week 12 of Part B

To compare the efficacy of BHV-7000 to placebo during the first month of treatment. This objective will be measured by the change in log-transformed 28-day adjusted seizure frequency from observation phase over the first month of the double blind phase.
Baseline, Week 8 to Week 12 of Part B
Part B: Percentage of Participants with at at least 75% reduction in seizure frequency per month
時間枠：Baseline, Week 8 to Week 20 of Part B

To compare the efficacy of BHV-7000 to placebo as measured by the proportion of subjects that have at least a 75% reduction in seizures per month (28 days). This objective will be measured by comparing the proportion of subjects with at least a 75% reduction in 28-day average seizure frequency over the course of the double-blind phase compared to the observation phase.
Baseline, Week 8 to Week 20 of Part B
Part B: Percentage of Participants with seizure freedom during DB Phase
時間枠：Week 8 to Week 20 of Part B

To compare the efficacy of BHV-7000 to placebo on seizure freedom (100% seizure reduction during the DB phase). This objective will be measured by proportion of subjects that are seizure free during the double-blind phase.
Week 8 to Week 20 of Part B
Part B: Change from baseline in 7-day adjusted seizure frequency during first week of treatment
時間枠：Baseline, Week 8 to Week 9 of Part B

To compare the efficacy of BHV-7000 to placebo during the first week of treatment. This objective will be measured by the change in log-transformed 7-day adjusted seizure frequency from observation phase over the first week of the double-blind phase.
Baseline, Week 8 to Week 9 of Part B
Part B: Change from baseline in Patient Global Impression of Change (PGI-C)
時間枠：Baseline, Week 20 of Part B

To compare the efficacy of BHV-7000 to placebo on the patient global impression of change (PGI-C). This objective will be measured by proportion of subjects at week 12 of double-blind treatment phase with a PGI-C response of "minimally improved", "much improved" or "very much improved". This scale is a 7-point Likert scale with response options of:

(1) "very much improved" , (2) "much improved", (3) "minimally improved", (4) "no change", (5) "minimally worse", (6) "much worse", (7) and "very much worse"
Baseline, Week 20 of Part B
Part B: Number of Participants With Deaths, Serious AEs (SAEs), AEs Leading to Study Drug Discontinuation, and moderate or severe AEs
時間枠：Week 8 to Week 20 of Part B

To assess the safety and tolerability of BHV-7000. This objective will be measured by assessing the number of unique subjects with deaths, SAEs, AEs leading to discontinuation, and moderate and severe AEs.
Week 8 to Week 20 of Part B
Part B: Number of Participants With Clinically Significant Laboratory Abnormalities
時間枠：Week 8 to Week 20 of Part B

To assess the safety and tolerability of BHV-7000. This objective will be measured by assessing the number of unique subjects with grade 3 and 4 laboratory abnormalities.
Week 8 to Week 20 of Part B

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Biohaven Therapeutics Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月14日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BHV7000-302
  • 2023-508539-30 (レジストリ識別子：EU CTR)
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理