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BHV-7000が難治性局所発症てんかんの成人に対して有効かつ安全であるかどうかを判断する研究 (RISE 2)

2026年8月21日 更新者：Biohaven Therapeutics Ltd.

難治性局所発症てんかん患者における BHV-7000 の有効性、安全性、忍容性を評価するための第 2/3 相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の目的は、BHV-7000 が難治性局所てんかんの治療に有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、パートAとパートBの2つの部分からなります。パートAは、25mgのBHV-7000、50mgのBHV-7000、または対応するプラセボを1:1:1でランダム化します。 パートBは、75mgのBHV-7000または対応するプラセボを1:1でランダム化します。 パートBは、パートAの後に開始されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

390

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85718
        • 募集
        • Center For Neurosciences
        • コンタクト：
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
        • 引きこもった
        • WRN
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92041
        • 募集
        • University of California San Diego
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • University of California, Los Angeles
        • コンタクト：
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • 募集
        • Stanford Health Care
        • コンタクト：
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • 完了
        • Profound Research LLC
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • 募集
        • Yale School of Medicine - Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • 完了
        • EZR Research LLC
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34209
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • 募集
        • University of Florida (Jacksonville)
        • コンタクト：
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami
        • コンタクト：
      • Miami、Florida、アメリカ、33179
        • 引きこもった
        • Floridian Research Institute
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • 引きこもった
        • AdventHealth Orlando
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
        • 募集
        • Medsol Clinical Research Center
        • コンタクト：
      • Tampa、Florida、アメリカ、33615
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • 引きこもった
        • Pediatrix Medical Group of Florida
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • 募集
        • Augusta University
        • コンタクト：
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83702
        • 募集
        • Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University
        • コンタクト：
      • Elgin、Illinois、アメリカ、60123
        • 完了
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • 引きこもった
        • Accellacare
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • 募集
        • MAESC
        • コンタクト：
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20901
        • 完了
        • Javara
    • Michigan
      • Rochester Hills、Michigan、アメリカ、48307
        • 引きこもった
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Minnesota
      • Roseville、Minnesota、アメリカ、55113
        • 募集
        • Minnesota Epilepsy Group, P.A.
        • コンタクト：
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
      • Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
        • 募集
        • Inst of Neurology
        • コンタクト：
    • New York
      • Amherst、New York、アメリカ、14226
        • 募集
        • Dent Neurosciences Research Center
        • コンタクト：
      • Hawthorne、New York、アメリカ、10532
        • 募集
        • BCHP
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 引きこもった
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • 募集
        • Northwell Health
        • コンタクト：
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
      • Woodmere、New York、アメリカ、11598
        • 募集
        • Five Towns Neuroscience Research
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
        • 引きこもった
        • Onsite Clinical Solutions
      • Mooresville、North Carolina、アメリカ、28117
        • 引きこもった
        • Accellacare
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 募集
        • Wake Forest Baptist
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • 募集
        • University of Cincinnati
        • コンタクト：
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Thomas Jefferson University
        • コンタクト：
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • UPMC
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
        • コンタクト：
    • Texas
      • Cypress、Texas、アメリカ、77433
        • 引きこもった
        • Clinical Research Solutions LLC
      • Dallas、Texas、アメリカ、75243
        • 募集
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
        • コンタクト：
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • まだ募集していません
        • Tarrant Neurology Consultants
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 引きこもった
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • UT Health San Antonio
        • コンタクト：
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78249
        • 募集
        • Road Runner Research, Ltd
        • コンタクト：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • 引きこもった
        • UVM MC
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • 募集
        • University of Virginia
        • コンタクト：
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24011
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
        • 募集
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1039AAO
        • 募集
        • Sanatorio de la Trinidad - Mitre
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1428AQK
        • 募集
        • Fundación Para La Lucha Contra Las Enfermedades Neurológicas de La Infancia - FLENI
      • Córdoba、アルゼンチン、X5004AOA
        • 募集
        • Instituto Privado Kremer
      • Córdoba、アルゼンチン、X5008HHW
        • 募集
        • Conci Carpinella - Santa Rosa N° 748
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1013AAB
        • 募集
        • STAT Research S.A.
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Balvanera、Ciudad Autónoma de BuenosAires、アルゼンチン、C1221ADC
        • 募集
        • Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
      • Buenos Aires、Ciudad Autónoma de BuenosAires、アルゼンチン、C1431FWO
        • 募集
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno CEMIC-Elías Galván 4102
      • Buenos Aires、Ciudad Autónoma de BuenosAires、アルゼンチン、C1437JCH
        • 募集
        • Hospital Británico de Buenos Aires
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、T4000AXL
        • 募集
        • Investigaciones Sanatorio Del Sur
  • オランダ
    • North Brabant
      • Heeze、North Brabant、オランダ、5591 VE
        • 募集
        • Kempenhaeghe - PPDS
    • North Holland
      • Heemstede、North Holland、オランダ、2103 SW
        • 募集
        • Stichting Epilepsie Instellingen Nederland - Heemstede
    • Overijssel
      • Zwolle、Overijssel、オランダ、8025 BV
        • 募集
        • Stichting Epilepsie Instellingen Nederland - Dokter Denekampweg 20
  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • 募集
        • Christian Doppler-Klinik - Universitätsklinikum der PMU
      • Sankt Pölten、オーストリア、3100
        • 募集
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna、オーストリア、1090
        • 募集
        • Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
    • Upper Austria
      • Linz、Upper Austria、オーストリア、4020
        • 募集
        • Kepler Universitätsklinikum Linz - Med Campus III
  • クロアチア
      • Rijeka、クロアチア、51000
        • 引きこもった
        • Clinical Hospital Center Rijeka - PPDS
    • City of Zagreb
      • Zagreb、City of Zagreb、クロアチア、10000
        • 引きこもった
        • Clinical Hospital Sveti Duh
      • Zagreb、City of Zagreb、クロアチア、10000
        • 引きこもった
        • Klinicki bolnicki centar Sestre Milosrdnice - Vinogradska cesta 29
  • スイス
    • Zürich (de)
      • Zurich、Zürich (de)、スイス、8008
        • 募集
        • Klinik Lengg AG
  • スロベニア
      • Maribor、スロベニア、2000
        • 募集
        • University Clinical Centre Maribor
  • チェコ
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Prague、Praha, Hlavní Mesto、チェコ、150 06
        • 募集
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • South Moravian
      • Brno、South Moravian、チェコ、602 00
        • 募集
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
  • チリ
    • Araucania
      • Temuco、Araucania、チリ、4780000
        • 募集
        • Centro de especialidades médicas Vanguardia
    • Región-MetropolitanadeSantiago
      • Santiago、Región-MetropolitanadeSantiago、チリ、8320000
        • 募集
        • BIOCINETIC Ltda
      • Santiago、Región-MetropolitanadeSantiago、チリ、8260094
        • 募集
        • Hospital Padre Hurtado
      • Santiago、Región-MetropolitanadeSantiago、チリ、8320000
        • 募集
        • Centro de investigación Clinica UC
    • Valparaiso
      • Viña del Mar、Valparaiso、チリ、2520021
        • 募集
        • Instituto Neurologico Thalamus
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1106
        • 募集
        • Budapesti Bajcsy-Zsilinszky Korhaz Es Rendelointezet
      • Budapest、ハンガリー、1145
        • まだ募集していません
        • SE INK Juhasz Pal Epilepszia Központ
    • Baranya
      • Pécs、Baranya、ハンガリー、7623
        • 募集
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Kozpont -Ret u.
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen、Hajdú-Bihar、ハンガリー、4031
        • 募集
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Kenezy Gyula Campus
  • フランス
      • Rennes、フランス、35033
        • 募集
        • Hôpital Pontchaillou
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg、Bas-Rhin、フランス、67000
        • まだ募集していません
        • CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
    • Côte-d'Or
      • Dijon、Côte-d'Or、フランス、21000
        • 募集
        • CHU Dijon Bourgogne
    • Haute-Garonne
      • Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31059
        • 募集
        • CHU de Toulouse-Hôpital Pierre-Paul Riquet-Site de Purpan
    • Hérault
      • Montpellier、Hérault、フランス、34295
        • 募集
        • CHU de Montpellier- Hôpital Gui De Chauliac
    • Indre-et-Loire
      • Tours、Indre-et-Loire、フランス、37000
        • 募集
        • CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy、Meurthe-et-Moselle、フランス、54000
        • 募集
        • CHRU NANCY
    • Nord
      • Lille、Nord、フランス、59037
        • 完了
        • CHU de Lille - Hôpital Claude Huriez
    • Rhône
      • Lyon、Rhône、フランス、69003
        • 募集
        • Hospices Civils de Lyon - 59 Bd Pinel
  • ベルギー
    • Antwerpen
      • Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
        • 募集
        • UZ Antwerpen
    • Brussels Capital
      • Anderlecht、Brussels Capital、ベルギー、1070
        • 募集
        • Hopital Erasme
      • Brussels、Brussels Capital、ベルギー、1200
        • 募集
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
    • Namur
      • Yvoir、Namur、ベルギー、5530
        • 募集
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • 募集
        • UZ Gent
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-803
        • 募集
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. - ul. Nowe Ogrody 1-6
      • Katowice、ポーランド、40-594
        • 募集
        • Novo-Med Zielinski i wsp. Sp.J. - ul. Brynowska 44
      • Krakow、ポーランド、30-727
        • 募集
        • Pratia MCM Krakow
      • Krakow、ポーランド、31-156
        • 募集
        • LANDA Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、60-702
        • 募集
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、53-149
        • 引きこもった
        • Przychodnia Vistamed
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-078
        • 募集
        • Clinical Best Solutions - Lublin
      • Świdnik、Lublin Voivodeship、ポーランド、21-040
        • 募集
        • NZOZ IGNIS dr med. Alicja Lobinska
    • Lubusz Voivodeship
      • Nowa Sól、Lubusz Voivodeship、ポーランド、67-100
        • 募集
        • Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne sp. z o.o
    • Lódzkie
      • Lodz、Lódzkie、ポーランド、90-302
        • 募集
        • Santa Familia PTG Lodz
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-172
        • 募集
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-829
        • 募集
        • Neurosphera SP. Z O.O
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-957
        • 募集
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-546
        • 募集
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
  • 南アフリカ
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7530
        • 引きこもった
        • InnoMed Clinical Trial Centre
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7700
        • 引きこもった
        • Groote Schuur Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 同意時の年齢が18～75歳の男性および女性参加者。

  2. 2017 国際抗てんかん連盟 (ILAE) 分類によって定義され、てんかん判定基準の要件に基づいて、スクリーニング来院の少なくとも 1 年前に局所発症てんかんと診断されている。

    ａ．局所発作 ｉ．臨床的に観察可能な徴候および／または症状を伴う局所認識発作 ｉｉ． 臨床的に観察可能な徴候および／または症状を伴う局所性意識障害発作 iii． 限局性から両側性の強直間代発作

  3. 被験者は、薬剤耐性てんかんの2009年のILAE定義を満たしており、持続的な発作の自由を達成するために忍容され、適切に選択および使用された抗発作薬（ASM）スケジュール（単剤療法または併用）を2つ行う適切な試験に失敗した。
  4. 正確な発作日記を付けることができる
  5. 少なくとも 1 つ、最大 3 つの ASM による現在の治療と、合計 4 つのてんかん治療（例、3 つの ASM + 1 つの食事療法、2 つの ASM + 1 つの食事療法 + 1 つのデバイスなど）

除外基準:

  1. -対象の習慣性発作と一致しない、スクリーニング来院前の過去6か月以内のてんかん重積状態（5分を超えるけいれん性てんかん重積状態、または10分を超える意識障害を伴う限局性てんかん重積状態）の病歴。
  2. -スクリーニング来院前および観察段階中の過去6か月以内の反復/群発発作の病歴（個々の発作は数えられない）。
  3. スクリーニング来院の4か月前未満の発作に対する脳神経外科切除。
  4. スクリーニング来院の 2 年未満前に放射線手術が行われた。
  5. 発作時脳波と臨床症状との相関の有無に関わらず、意識や意識の障害を伴わない、主観的な感覚現象や心霊現象のみを伴う局所意識のある非運動発作のみを有する被験者（正式には単純部分発作と呼ばれます）。
  6. 治験責任医師が判断した、被験者が研究の指示に従う能力を妨げる、被験者を許容できないリスクにさらす、および/または研究からの安全性または有効性データの解釈を混乱させる可能性がある状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BHV-7000 25 mg Part A
薬：BHV-7000
BHV-7000 25mg 参加者は盲検化された治験製品（IP）を1日1回摂取します。
薬：BHV-7000
BHV-7000 50mg 参加者は盲検化された治験製品（IP）を1日1回摂取します。
薬：BHV-7000
BHV-7000 75 mg。 参加者は、盲検化された試験薬(IP)を1日1回服用します
実験的：BHV-7000 50 mg Part A
薬：BHV-7000
BHV-7000 25mg 参加者は盲検化された治験製品（IP）を1日1回摂取します。
薬：BHV-7000
BHV-7000 50mg 参加者は盲検化された治験製品（IP）を1日1回摂取します。
薬：BHV-7000
BHV-7000 75 mg。 参加者は、盲検化された試験薬(IP)を1日1回服用します
プラセボコンパレーター：プラセボ パートA
薬：プラセボ
一致するプラセボを1日1回摂取
実験的：BHV-7000 75 mg パートB
薬：BHV-7000
BHV-7000 25mg 参加者は盲検化された治験製品（IP）を1日1回摂取します。
薬：BHV-7000
BHV-7000 50mg 参加者は盲検化された治験製品（IP）を1日1回摂取します。
薬：BHV-7000
BHV-7000 75 mg。 参加者は、盲検化された試験薬(IP)を1日1回服用します
プラセボコンパレーター：プラセボ パートB
薬：プラセボ
一致するプラセボを1日1回摂取

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パートB：ベースラインからの28日平均発作頻度の変化
時間枠：ベースライン、パートBの8週目から20週目
難治性焦点発作性てんかんに対する補助療法としてのBHV-7000の2用量それぞれの有効性を、28日間平均発作頻度の観察期間（OP）からの変化によって測定し、プラセボと比較すること。 主要目的は、観察期間（8週間）と12週間の二重盲検治療期間を比較することによって測定される。
ベースライン、パートBの8週目から20週目
パートA：死亡、重篤な有害事象（SAE）、研究薬中止に至った有害事象、および中等度または重度の有害事象を経験した参加者数
時間枠：パートAの8週目から20週目
BHV-7000の安全性と忍容性を評価する。 この目的は、死亡、重篤な有害事象（SAE）、投与中止に至った有害事象（AE）、中等度および重度のAEを有するユニークな被験者の数を評価することによって測定される。
パートAの8週目から20週目
パートA：臨床的に有意な検査値異常を有する参加者数
時間枠：パートAの第8週から第20週
BHV-7000の安全性と耐容性を評価する。 この目的は、グレード3および4の検査異常を有するユニークな被験者の数を評価することによって測定される。
パートAの第8週から第20週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Part B: 参加者における月間発作頻度の少なくとも50%減少の割合
時間枠：ベースライン、パートBの8週目から20週目
BHV-7000の2つの用量強度とプラセボを、月間（28日間）発作回数が50％以上減少した被験者の割合によって測定される、難治性部分発作てんかんに対する補助療法としての有効性を比較すること。 この目的は、観察期間と比較して、12週間の二重盲検期間中の28日間平均発作頻度が50％以上減少した被験者の割合を比較することによって測定されます。
ベースライン、パートBの8週目から20週目
パートB：治療開始後1か月間の28日間平均発作頻度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、パートBの第8週から第12週
治療開始後1ヶ月間におけるBHV-7000の有効性をプラセボと比較すること。 この目的は、観察期間から二重盲検相の最初の1ヶ月間における、対数変換された28日調整発作頻度の変化によって測定されます。
ベースライン、パートBの第8週から第12週
パートB：月間発作頻度が少なくとも75％減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン、パートBの第8週から第20週
BHV-7000とプラセボの有効性を比較すること。評価は、1か月（28日）あたりの発作回数が少なくとも75％減少した被験者の割合によって測定される。 この目的は、観察段階と比較して二重盲検段階の期間中に、28日間の平均発作頻度が少なくとも75％減少した被験者の割合を比較することによって測定される。
ベースライン、パートBの第8週から第20週
Part B: 二重盲検フェーズにおける発作消失参加者の割合
時間枠：パートBの第8週から第20週
BHV-7000のプラセボに対する有効性を、発作の消失（二重盲検相における100%の発作減少）について比較する。 この目的は、二重盲検相中に発作が消失した被験者の割合によって測定される。
パートBの第8週から第20週
パートB：治療開始初週における7日間調整発作頻度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、パートBの第8週から第9週
治療の最初の週におけるBHV-7000とプラセボの有効性を比較すること。 この目的は、観察期間からの対数変換された7日間調整発作頻度の変化を、二重盲検期間の最初の週にわたって測定することで評価される。
ベースライン、パートBの第8週から第9週
パートB：ベースラインからの患者の全体的印象変化（PGI-C）の変化
時間枠：ベースライン、パートBの第20週

BHV-7000とプラセボの有効性を、患者の全体的印象変化（PGI-C）において比較すること。 この目的は、二重盲検治療期間の12週目において、PGI-C反応が「わずかに改善」、「かなり改善」、または「非常に改善」と評価された被験者の割合によって測定される。 この尺度は7段階のリッカート尺度であり、回答オプションは以下の通り：

(1)「非常に改善」、(2)「かなり改善」、(3)「わずかに改善」、(4)「変化なし」、(5)「わずかに悪化」、(6)「かなり悪化」、(7)「非常に悪化」
ベースライン、パートBの第20週
パートB：死亡、重篤な有害事象（SAE）、研究薬中止に至った有害事象、中等度または重度の有害事象を有した参加者数
時間枠：パートBの第8週から第20週
BHV-7000の安全性と忍容性を評価するため。 この目的は、死亡、重篤な有害事象（SAE）、治療中止に至る有害事象（AE）、中等度および重度の有害事象（AE）を有する被験者の数を評価することによって測定されます。
パートBの第8週から第20週
パートB: 臨床的に有意な検査異常を有する参加者の数
時間枠：パートBの第8週から第20週
BHV-7000の安全性と忍容性を評価すること。 この目的は、グレード3および4の検査異常を有するユニークな被験者の数によって評価されます。
パートBの第8週から第20週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biohaven Therapeutics Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月14日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月10日

最初の投稿 (実際)

2023年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月21日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BHV7000-302
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-508539-30 (レジストリ識別子：EU CTR)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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