Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sen määrittämiseksi, onko BHV-7000 tehokas ja turvallinen aikuisilla, joilla on refraktaarinen fokaalinen epilepsia (RISE 2)

maanantai 28. syyskuuta 2026 päivittänyt: Biohaven Therapeutics Ltd.

Vaiheen 2/3 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus BHV-7000:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on refraktorinen fokusalkuinen epilepsia

The purpose of this study is to determine whether BHV-7000 is effective in the treatment of refractory focal epilepsy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

This study has two parts, Part A and Part B. Part A is randomized 1:1:1 25 mg of BHV-7000, 50 mg of BHV-7000 or matching placebo. Part B is randomized 1:1 75mg BHV-7000 or matching placebo. Part B will start after Part A.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
390

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • North Brabant
      • Heeze, North Brabant, Alankomaat, 5591 VE
        • Kempenhaeghe - PPDS
    • North Holland
      • Heemstede, North Holland, Alankomaat, 2103 SW
        • Stichting Epilepsie Instellingen Nederland - Heemstede
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Alankomaat, 8025 BV
        • Stichting Epilepsie Instellingen Nederland - Dokter Denekampweg 20
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentiina, C1428AQK
        • Fundación Para La Lucha Contra Las Enfermedades Neurológicas de La Infancia - FLENI
      • Buenos Aires, Argentiina, C1039AAO
        • Sanatorio de la Trinidad - Mitre
      • Córdoba, Argentiina, X5004AOA
        • Instituto Privado Kremer
      • Córdoba, Argentiina, X5008HHW
        • Conci Carpinella - Santa Rosa N° 748
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1013AAB
        • STAT Research S.A.
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Balvanera, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentiina, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentiina, C1437JCH
        • Hospital Británico de Buenos Aires
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, T4000AXL
        • Investigaciones Sanatorio Del Sur
  • Belgia
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Belgia, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgia, 5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4780000
        • Centro de especialidades médicas Vanguardia
    • Región-MetropolitanadeSantiago
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 8260094
        • Hospital Padre Hurtado
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 8320000
        • BIOCINETIC Ltda
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 8320000
        • Centro de Investigacion Clinica UC
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520021
        • Instituto Neurologico Thalamus
  • Itävalta
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Christian Doppler-Klinik - Universitätsklinikum der PMU
      • Sankt Pölten, Itävalta, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Itävalta, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum Linz - Med Campus III
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-803
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. - ul. Nowe Ogrody 1-6
      • Katowice, Puola, 40-594
        • Novo-Med Zielinski i wsp. Sp.J. - ul. Brynowska 44
      • Krakow, Puola, 31-156
        • LANDA Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
      • Krakow, Puola, 30-727
        • Pratia MCM Kraków
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 60-702
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Puola, 20-078
        • Clinical Best Solutions - Lublin
      • Świdnik, Lublin Voivodeship, Puola, 21-040
        • NZOZ IGNIS dr med. Alicja Lobinska
    • Lubusz Voivodeship
      • Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Puola, 67-100
        • Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne sp. z o.o
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Puola, 90-302
        • Santa Familia PTG Lodz
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-829
        • Neurosphera SP. Z O.O
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
  • Ranska
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Ranska, 67000
        • CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Ranska, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31059
        • CHU de Toulouse-Hôpital Pierre-Paul Riquet-Site de Purpan
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Ranska, 34295
        • CHU de Montpellier- Hôpital Gui De Chauliac
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Ranska, 37000
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Ranska, 54000
        • CHRU Nancy
    • Nord
      • Lille, Nord, Ranska, 59037
        • CHU de Lille - Hopital Claude Huriez
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Ranska, 69003
        • Hospices Civils de Lyon - 59 Bd Pinel
  • Slovenia
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • University Clinical Centre Maribor
  • Sveitsi
    • Zürich (de)
      • Zurich, Zürich (de), Sveitsi, 8008
        • Klinik Lengg AG
  • Tšekki
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tšekki, 602 00
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1145
        • SE INK Juhasz Pal Epilepszia Központ
      • Budapest, Unkari, 1106
        • Budapesti Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Unkari, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Kozpont -Ret u.
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Unkari, 4031
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Kenezy Gyula Campus
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85718
        • Center for Neurosciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92041
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford Health Care
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Profound Research LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Anschultz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale School of Medicine - Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • EZR Research LLC
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • University of Florida (Jacksonville)
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
        • Medsol Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
        • Santos Research Center
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Encore Medical Research of Weston LLC.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
        • Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Elgin, Illinois, Yhdysvallat, 60123
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
        • Bluegrass Epilepsy Research
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • MAESC
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20901
        • Javara
    • Minnesota
      • Roseville, Minnesota, Yhdysvallat, 55113
        • Minnesota Epilepsy Group, P.A.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • NEREG
      • Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
        • Inst of Neurology
    • New York
      • Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Hawthorne, New York, Yhdysvallat, 10532
        • BCHP
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Northwell Health
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook Medicine
      • Woodmere, New York, Yhdysvallat, 11598
        • Five Towns Neuroscience Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • NeuroScience Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • OSU
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Tarrant Neurology Consultants
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • UT Health San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249
        • Road Runner Research, Ltd
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • Henrico Doctors Neurology Associates, LLC
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24011
        • Carilion Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Key Inclusion Criteria:

  1. Male and Female participants 18 to 75 years of age at time of consent.

  2. Diagnosis of Focal Onset Epilepsy at least 1 year prior to screening visit defined by 2017 International League Against Epilepsy (ILAE) Classification and based on requirements of Epilepsy Adjudication criteria.

    a. Focal seizures i. Focal aware seizures with clinically observable signs and/or symptoms ii. Focal impaired awareness seizures iii. Focal to bilateral tonic-clonic seizures

  3. Subject meets the 2009 ILAE definition of drug resistant epilepsy, failure of adequate trials of two tolerated and appropriately chosen and used anti-seizure medication (ASM) schedules (whether as monotherapies or in combination) to achieve sustained seizure freedom.

  4. Ability to keep accurate seizure diaries

  5. Current treatment with at least 1 and up to 3 ASMs and 4 epilepsy treatments in total

Key Exclusion Criteria:

  1. History of status epilepticus (convulsive status epilepticus for > 5 minutes or focal status epilepticus with impaired consciousness for > 10 minutes) within the last 6 months prior to screening visit that is not consistent with the subject's habitual seizure.
  2. History of repetitive/cluster seizures (where individual seizures cannot be counted) within the last 6 months prior to screening visit and during observation phase.
  3. Resection neurosurgery for seizures <4 months prior to the screening visit.
  4. Radiosurgery performed <2 years prior to the screening visit.
  5. Subjects with only focal aware nonmotor seizures which involve subjective sensory or psychic phenomena only, without impairment of consciousness or awareness (formally called simple partial seizures), with or without ictal EEG correlation with clinical symptoms.
  6. Any condition that would interfere with the subject's ability to comply with study instructions, place the subject at unacceptable risk, and/or confound the interpretation of safety or efficacy data from the study, as judged by the Investigator

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: BHV-7000 25 mg Osa A
Lääke: BHV-7000

BHV-7000 25 mg. Participants will take blinded investigational product (IP) once daily

Lääke: BHV-7000

BHV-7000 50 mg. Participants will take blinded investigational product (IP) once daily

Lääke: BHV-7000

BHV-7000 75 mg. Participants willtake blinded investigational product(IP) once daily
Kokeellinen: BHV-7000 50 mg Osa A
Lääke: BHV-7000

BHV-7000 25 mg. Participants will take blinded investigational product (IP) once daily

Lääke: BHV-7000

BHV-7000 50 mg. Participants will take blinded investigational product (IP) once daily

Lääke: BHV-7000

BHV-7000 75 mg. Participants willtake blinded investigational product(IP) once daily
Placebo Comparator: Placebo-osa A
Lääke: Placebo

Matching placebo taken once daily
Kokeellinen: BHV-7000 75 mg osa B
Lääke: BHV-7000

BHV-7000 25 mg. Participants will take blinded investigational product (IP) once daily

Lääke: BHV-7000

BHV-7000 50 mg. Participants will take blinded investigational product (IP) once daily

Lääke: BHV-7000

BHV-7000 75 mg. Participants willtake blinded investigational product(IP) once daily
Placebo Comparator: Plasebo osa B
Lääke: Placebo

Matching placebo taken once daily

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Part B: Change from Baseline in 28-day average seizure frequency
Aikaikkuna: Baseline, Week 8 to Week 20 of Part B

To compare the efficacy of each of 2 doses of BHV-7000 to placebo as an adjunctive therapy for refractory focal onset epilepsy as measured by the change from OP (observational phase) in 28-day average seizure frequency. The primary objective will be measured by comparing the observation phase (8 weeks) to the 12-week double-blind treatment phase.
Baseline, Week 8 to Week 20 of Part B
Part A: Number of Participants With Deaths, Serious AEs (SAEs), AEs Leading to Study Drug Discontinuation, and moderate or severe AEs
Aikaikkuna: Week 8 to Week 20 of Part A

To assess the safety and tolerability of BHV-7000. This objective will be measured by assessing the number of unique subjects with deaths, SAEs, AEs leading to discontinuation, and moderate and severe AEs.
Week 8 to Week 20 of Part A
Part A: Number of Participants With Clinically Significant Laboratory Abnormalities
Aikaikkuna: Week 8 to Week 20 of Part A

To assess the safety and tolerability of BHV-7000. This objective will be measured by assessing the number of unique subjects with grade 3 and 4 laboratory abnormalities.
Week 8 to Week 20 of Part A

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Part B: Percentage of Participants with at at least 50% reduction in seizure frequency per month
Aikaikkuna: Baseline, Week 8 to Week 20 of Part B

To compare the efficacy of 2 dose strengths of BHV-7000 to placebo as adjunctive therapy for refractory focal onset epilepsy as measured by the proportion of subjects that have at least a 50% reduction in seizures per month (28 days). This objective will be measured by comparing the proportion of subjects with at least a 50% reduction in 28-day average seizure frequency over the course of the 12 week double-blind phase to the observation phase.
Baseline, Week 8 to Week 20 of Part B
Part B: Change from Baseline in 28-day average seizure frequency during first month of treatment
Aikaikkuna: Baseline, Week 8 to Week 12 of Part B

To compare the efficacy of BHV-7000 to placebo during the first month of treatment. This objective will be measured by the change in log-transformed 28-day adjusted seizure frequency from observation phase over the first month of the double blind phase.
Baseline, Week 8 to Week 12 of Part B
Part B: Percentage of Participants with at at least 75% reduction in seizure frequency per month
Aikaikkuna: Baseline, Week 8 to Week 20 of Part B

To compare the efficacy of BHV-7000 to placebo as measured by the proportion of subjects that have at least a 75% reduction in seizures per month (28 days). This objective will be measured by comparing the proportion of subjects with at least a 75% reduction in 28-day average seizure frequency over the course of the double-blind phase compared to the observation phase.
Baseline, Week 8 to Week 20 of Part B
Part B: Percentage of Participants with seizure freedom during DB Phase
Aikaikkuna: Week 8 to Week 20 of Part B

To compare the efficacy of BHV-7000 to placebo on seizure freedom (100% seizure reduction during the DB phase). This objective will be measured by proportion of subjects that are seizure free during the double-blind phase.
Week 8 to Week 20 of Part B
Part B: Change from baseline in 7-day adjusted seizure frequency during first week of treatment
Aikaikkuna: Baseline, Week 8 to Week 9 of Part B

To compare the efficacy of BHV-7000 to placebo during the first week of treatment. This objective will be measured by the change in log-transformed 7-day adjusted seizure frequency from observation phase over the first week of the double-blind phase.
Baseline, Week 8 to Week 9 of Part B
Part B: Change from baseline in Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Aikaikkuna: Baseline, Week 20 of Part B

To compare the efficacy of BHV-7000 to placebo on the patient global impression of change (PGI-C). This objective will be measured by proportion of subjects at week 12 of double-blind treatment phase with a PGI-C response of "minimally improved", "much improved" or "very much improved". This scale is a 7-point Likert scale with response options of:

(1) "very much improved" , (2) "much improved", (3) "minimally improved", (4) "no change", (5) "minimally worse", (6) "much worse", (7) and "very much worse"
Baseline, Week 20 of Part B
Part B: Number of Participants With Deaths, Serious AEs (SAEs), AEs Leading to Study Drug Discontinuation, and moderate or severe AEs
Aikaikkuna: Week 8 to Week 20 of Part B

To assess the safety and tolerability of BHV-7000. This objective will be measured by assessing the number of unique subjects with deaths, SAEs, AEs leading to discontinuation, and moderate and severe AEs.
Week 8 to Week 20 of Part B
Part B: Number of Participants With Clinically Significant Laboratory Abnormalities
Aikaikkuna: Week 8 to Week 20 of Part B

To assess the safety and tolerability of BHV-7000. This objective will be measured by assessing the number of unique subjects with grade 3 and 4 laboratory abnormalities.
Week 8 to Week 20 of Part B

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Biohaven Therapeutics Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 14. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 10. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 28. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BHV7000-302
  • 2023-508539-30 (Rekisterin tunniste: EU CTR)
  • 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia