Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para determinar se o BHV-7000 é eficaz e seguro em adultos com epilepsia de início focal refratária (RISE 2)

28 de setembro de 2026 atualizado por: Biohaven Therapeutics Ltd.

Um estudo multicêntrico de fase 2/3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do BHV-7000 em indivíduos com epilepsia de início focal refratária

The purpose of this study is to determine whether BHV-7000 is effective in the treatment of refractory focal epilepsy.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

This study has two parts, Part A and Part B. Part A is randomized 1:1:1 25 mg of BHV-7000, 50 mg of BHV-7000 or matching placebo. Part B is randomized 1:1 75mg BHV-7000 or matching placebo. Part B will start after Part A.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
390

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Fundación Para La Lucha Contra Las Enfermedades Neurológicas de La Infancia - FLENI
      • Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
        • Sanatorio de la Trinidad - Mitre
      • Córdoba, Argentina, X5004AOA
        • Instituto Privado Kremer
      • Córdoba, Argentina, X5008HHW
        • Conci Carpinella - Santa Rosa N° 748
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1013AAB
        • STAT Research S.A.
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Balvanera, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1437JCH
        • Hospital Británico de Buenos Aires
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • Investigaciones Sanatorio Del Sur
  • Bélgica
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Bélgica, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Bélgica, 5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4780000
        • Centro de especialidades médicas Vanguardia
    • Región-MetropolitanadeSantiago
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 8260094
        • Hospital Padre Hurtado
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 8320000
        • BIOCINETIC Ltda
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 8320000
        • Centro de Investigacion Clinica UC
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520021
        • Instituto Neurologico Thalamus
  • Eslovênia
      • Maribor, Eslovênia, 2000
        • University Clinical Centre Maribor
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
        • Center for Neurosciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92041
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Health Care
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Profound Research LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschultz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale School of Medicine - Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • EZR Research LLC
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida (Jacksonville)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Medsol Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Santos Research Center
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Encore Medical Research of Weston LLC.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60123
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Bluegrass Epilepsy Research
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • MAESC
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20901
        • Javara
    • Minnesota
      • Roseville, Minnesota, Estados Unidos, 55113
        • Minnesota Epilepsy Group, P.A.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • NEREG
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Inst of Neurology
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
        • BCHP
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Northwell Health
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook Medicine
      • Woodmere, New York, Estados Unidos, 11598
        • Five Towns Neuroscience Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • NeuroScience Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • OSU
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Tarrant Neurology Consultants
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • UT Health San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
        • Road Runner Research, Ltd
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Henrico Doctors Neurology Associates, LLC
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24011
        • Carilion Clinic
  • França
      • Rennes, França, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, França, 67000
        • CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, França, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, França, 31059
        • CHU de Toulouse-Hôpital Pierre-Paul Riquet-Site de Purpan
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, França, 34295
        • CHU de Montpellier- Hôpital Gui De Chauliac
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, França, 37000
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, França, 54000
        • CHRU Nancy
    • Nord
      • Lille, Nord, França, 59037
        • CHU de Lille - Hopital Claude Huriez
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, França, 69003
        • Hospices Civils de Lyon - 59 Bd Pinel
  • Holanda
    • North Brabant
      • Heeze, North Brabant, Holanda, 5591 VE
        • Kempenhaeghe - PPDS
    • North Holland
      • Heemstede, North Holland, Holanda, 2103 SW
        • Stichting Epilepsie Instellingen Nederland - Heemstede
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holanda, 8025 BV
        • Stichting Epilepsie Instellingen Nederland - Dokter Denekampweg 20
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1145
        • SE INK Juhasz Pal Epilepszia Központ
      • Budapest, Hungria, 1106
        • Budapesti Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hungria, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Kozpont -Ret u.
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungria, 4031
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Kenezy Gyula Campus
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-803
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. - ul. Nowe Ogrody 1-6
      • Katowice, Polônia, 40-594
        • Novo-Med Zielinski i wsp. Sp.J. - ul. Brynowska 44
      • Krakow, Polônia, 31-156
        • LANDA Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
      • Krakow, Polônia, 30-727
        • Pratia MCM Kraków
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 60-702
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-078
        • Clinical Best Solutions - Lublin
      • Świdnik, Lublin Voivodeship, Polônia, 21-040
        • NZOZ IGNIS dr med. Alicja Lobinska
    • Lubusz Voivodeship
      • Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polônia, 67-100
        • Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne sp. z o.o
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polônia, 90-302
        • Santa Familia PTG Lodz
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-829
        • Neurosphera SP. Z O.O
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
  • Suíça
    • Zürich (de)
      • Zurich, Zürich (de), Suíça, 8008
        • Klinik Lengg AG
  • Tcheca
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tcheca, 602 00
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
  • Áustria
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Christian Doppler-Klinik - Universitätsklinikum der PMU
      • Sankt Pölten, Áustria, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Áustria, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum Linz - Med Campus III

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Key Inclusion Criteria:

  1. Male and Female participants 18 to 75 years of age at time of consent.

  2. Diagnosis of Focal Onset Epilepsy at least 1 year prior to screening visit defined by 2017 International League Against Epilepsy (ILAE) Classification and based on requirements of Epilepsy Adjudication criteria.

    a. Focal seizures i. Focal aware seizures with clinically observable signs and/or symptoms ii. Focal impaired awareness seizures iii. Focal to bilateral tonic-clonic seizures

  3. Subject meets the 2009 ILAE definition of drug resistant epilepsy, failure of adequate trials of two tolerated and appropriately chosen and used anti-seizure medication (ASM) schedules (whether as monotherapies or in combination) to achieve sustained seizure freedom.

  4. Ability to keep accurate seizure diaries

  5. Current treatment with at least 1 and up to 3 ASMs and 4 epilepsy treatments in total

Key Exclusion Criteria:

  1. History of status epilepticus (convulsive status epilepticus for > 5 minutes or focal status epilepticus with impaired consciousness for > 10 minutes) within the last 6 months prior to screening visit that is not consistent with the subject's habitual seizure.
  2. History of repetitive/cluster seizures (where individual seizures cannot be counted) within the last 6 months prior to screening visit and during observation phase.
  3. Resection neurosurgery for seizures <4 months prior to the screening visit.
  4. Radiosurgery performed <2 years prior to the screening visit.
  5. Subjects with only focal aware nonmotor seizures which involve subjective sensory or psychic phenomena only, without impairment of consciousness or awareness (formally called simple partial seizures), with or without ictal EEG correlation with clinical symptoms.
  6. Any condition that would interfere with the subject's ability to comply with study instructions, place the subject at unacceptable risk, and/or confound the interpretation of safety or efficacy data from the study, as judged by the Investigator

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: BHV-7000 25 mg Parte A
Medicamento: BHV-7000

BHV-7000 25 mg. Participants will take blinded investigational product (IP) once daily

Medicamento: BHV-7000

BHV-7000 50 mg. Participants will take blinded investigational product (IP) once daily

Medicamento: BHV-7000

BHV-7000 75 mg. Participants willtake blinded investigational product(IP) once daily
Experimental: BHV-7000 50 mg Parte A
Medicamento: BHV-7000

BHV-7000 25 mg. Participants will take blinded investigational product (IP) once daily

Medicamento: BHV-7000

BHV-7000 50 mg. Participants will take blinded investigational product (IP) once daily

Medicamento: BHV-7000

BHV-7000 75 mg. Participants willtake blinded investigational product(IP) once daily
Comparador de Placebo: Placebo Parte A
Medicamento: Placebo

Matching placebo taken once daily
Experimental: BHV-7000 75 mg Parte B
Medicamento: BHV-7000

BHV-7000 25 mg. Participants will take blinded investigational product (IP) once daily

Medicamento: BHV-7000

BHV-7000 50 mg. Participants will take blinded investigational product (IP) once daily

Medicamento: BHV-7000

BHV-7000 75 mg. Participants willtake blinded investigational product(IP) once daily
Comparador de Placebo: Placebo Parte B
Medicamento: Placebo

Matching placebo taken once daily

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Part B: Change from Baseline in 28-day average seizure frequency
Prazo: Baseline, Week 8 to Week 20 of Part B

To compare the efficacy of each of 2 doses of BHV-7000 to placebo as an adjunctive therapy for refractory focal onset epilepsy as measured by the change from OP (observational phase) in 28-day average seizure frequency. The primary objective will be measured by comparing the observation phase (8 weeks) to the 12-week double-blind treatment phase.
Baseline, Week 8 to Week 20 of Part B
Part A: Number of Participants With Deaths, Serious AEs (SAEs), AEs Leading to Study Drug Discontinuation, and moderate or severe AEs
Prazo: Week 8 to Week 20 of Part A

To assess the safety and tolerability of BHV-7000. This objective will be measured by assessing the number of unique subjects with deaths, SAEs, AEs leading to discontinuation, and moderate and severe AEs.
Week 8 to Week 20 of Part A
Part A: Number of Participants With Clinically Significant Laboratory Abnormalities
Prazo: Week 8 to Week 20 of Part A

To assess the safety and tolerability of BHV-7000. This objective will be measured by assessing the number of unique subjects with grade 3 and 4 laboratory abnormalities.
Week 8 to Week 20 of Part A

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Part B: Percentage of Participants with at at least 50% reduction in seizure frequency per month
Prazo: Baseline, Week 8 to Week 20 of Part B

To compare the efficacy of 2 dose strengths of BHV-7000 to placebo as adjunctive therapy for refractory focal onset epilepsy as measured by the proportion of subjects that have at least a 50% reduction in seizures per month (28 days). This objective will be measured by comparing the proportion of subjects with at least a 50% reduction in 28-day average seizure frequency over the course of the 12 week double-blind phase to the observation phase.
Baseline, Week 8 to Week 20 of Part B
Part B: Change from Baseline in 28-day average seizure frequency during first month of treatment
Prazo: Baseline, Week 8 to Week 12 of Part B

To compare the efficacy of BHV-7000 to placebo during the first month of treatment. This objective will be measured by the change in log-transformed 28-day adjusted seizure frequency from observation phase over the first month of the double blind phase.
Baseline, Week 8 to Week 12 of Part B
Part B: Percentage of Participants with at at least 75% reduction in seizure frequency per month
Prazo: Baseline, Week 8 to Week 20 of Part B

To compare the efficacy of BHV-7000 to placebo as measured by the proportion of subjects that have at least a 75% reduction in seizures per month (28 days). This objective will be measured by comparing the proportion of subjects with at least a 75% reduction in 28-day average seizure frequency over the course of the double-blind phase compared to the observation phase.
Baseline, Week 8 to Week 20 of Part B
Part B: Percentage of Participants with seizure freedom during DB Phase
Prazo: Week 8 to Week 20 of Part B

To compare the efficacy of BHV-7000 to placebo on seizure freedom (100% seizure reduction during the DB phase). This objective will be measured by proportion of subjects that are seizure free during the double-blind phase.
Week 8 to Week 20 of Part B
Part B: Change from baseline in 7-day adjusted seizure frequency during first week of treatment
Prazo: Baseline, Week 8 to Week 9 of Part B

To compare the efficacy of BHV-7000 to placebo during the first week of treatment. This objective will be measured by the change in log-transformed 7-day adjusted seizure frequency from observation phase over the first week of the double-blind phase.
Baseline, Week 8 to Week 9 of Part B
Part B: Change from baseline in Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Prazo: Baseline, Week 20 of Part B

To compare the efficacy of BHV-7000 to placebo on the patient global impression of change (PGI-C). This objective will be measured by proportion of subjects at week 12 of double-blind treatment phase with a PGI-C response of "minimally improved", "much improved" or "very much improved". This scale is a 7-point Likert scale with response options of:

(1) "very much improved" , (2) "much improved", (3) "minimally improved", (4) "no change", (5) "minimally worse", (6) "much worse", (7) and "very much worse"
Baseline, Week 20 of Part B
Part B: Number of Participants With Deaths, Serious AEs (SAEs), AEs Leading to Study Drug Discontinuation, and moderate or severe AEs
Prazo: Week 8 to Week 20 of Part B

To assess the safety and tolerability of BHV-7000. This objective will be measured by assessing the number of unique subjects with deaths, SAEs, AEs leading to discontinuation, and moderate and severe AEs.
Week 8 to Week 20 of Part B
Part B: Number of Participants With Clinically Significant Laboratory Abnormalities
Prazo: Week 8 to Week 20 of Part B

To assess the safety and tolerability of BHV-7000. This objective will be measured by assessing the number of unique subjects with grade 3 and 4 laboratory abnormalities.
Week 8 to Week 20 of Part B

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Biohaven Therapeutics Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BHV7000-302
  • 2023-508539-30 (Identificador de registro: EU CTR)
  • 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações