Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ustalenie, czy BHV-7000 jest skuteczny i bezpieczny u dorosłych chorych na oporną na leczenie padaczkę ogniskową (RISE 2)

28 września 2026 zaktualizowane przez: Biohaven Therapeutics Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2/3 mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji szczepionki BHV-7000 u pacjentów z oporną na leczenie padaczką ogniskową

The purpose of this study is to determine whether BHV-7000 is effective in the treatment of refractory focal epilepsy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

This study has two parts, Part A and Part B. Part A is randomized 1:1:1 25 mg of BHV-7000, 50 mg of BHV-7000 or matching placebo. Part B is randomized 1:1 75mg BHV-7000 or matching placebo. Part B will start after Part A.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
390

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentyna, C1428AQK
        • Fundación Para La Lucha Contra Las Enfermedades Neurológicas de La Infancia - FLENI
      • Buenos Aires, Argentyna, C1039AAO
        • Sanatorio de la Trinidad - Mitre
      • Córdoba, Argentyna, X5004AOA
        • Instituto Privado Kremer
      • Córdoba, Argentyna, X5008HHW
        • Conci Carpinella - Santa Rosa N° 748
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1013AAB
        • STAT Research S.A.
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Balvanera, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentyna, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentyna, C1437JCH
        • Hospital Británico de Buenos Aires
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, T4000AXL
        • Investigaciones Sanatorio Del Sur
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Christian Doppler-Klinik - Universitätsklinikum der PMU
      • Sankt Pölten, Austria, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum Linz - Med Campus III
  • Belgia
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Belgia, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgia, 5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4780000
        • Centro de especialidades médicas Vanguardia
    • Región-MetropolitanadeSantiago
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 8260094
        • Hospital Padre Hurtado
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 8320000
        • BIOCINETIC Ltda
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 8320000
        • Centro de Investigacion Clinica UC
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520021
        • Instituto Neurologico Thalamus
  • Czechy
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Czechy, 602 00
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
  • Francja
      • Rennes, Francja, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francja, 67000
        • CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Francja, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31059
        • CHU de Toulouse-Hôpital Pierre-Paul Riquet-Site de Purpan
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francja, 34295
        • CHU de Montpellier- Hôpital Gui De Chauliac
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francja, 37000
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francja, 54000
        • CHRU Nancy
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59037
        • CHU de Lille - Hopital Claude Huriez
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francja, 69003
        • Hospices Civils de Lyon - 59 Bd Pinel
  • Holandia
    • North Brabant
      • Heeze, North Brabant, Holandia, 5591 VE
        • Kempenhaeghe - PPDS
    • North Holland
      • Heemstede, North Holland, Holandia, 2103 SW
        • Stichting Epilepsie Instellingen Nederland - Heemstede
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holandia, 8025 BV
        • Stichting Epilepsie Instellingen Nederland - Dokter Denekampweg 20
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-803
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. - ul. Nowe Ogrody 1-6
      • Katowice, Polska, 40-594
        • Novo-Med Zielinski i wsp. Sp.J. - ul. Brynowska 44
      • Krakow, Polska, 31-156
        • LANDA Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
      • Krakow, Polska, 30-727
        • Pratia MCM Kraków
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-702
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-078
        • Clinical Best Solutions - Lublin
      • Świdnik, Lublin Voivodeship, Polska, 21-040
        • NZOZ IGNIS dr med. Alicja Lobinska
    • Lubusz Voivodeship
      • Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polska, 67-100
        • Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne sp. z o.o
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polska, 90-302
        • Santa Familia PTG Lodz
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-829
        • Neurosphera SP. Z O.O
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85718
        • Center for Neurosciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92041
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Health Care
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Profound Research LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschultz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale School of Medicine - Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • EZR Research LLC
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida (Jacksonville)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Medsol Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
        • Santos Research Center
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Encore Medical Research of Weston LLC.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Elgin, Illinois, Stany Zjednoczone, 60123
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Bluegrass Epilepsy Research
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • MAESC
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20901
        • Javara
    • Minnesota
      • Roseville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55113
        • Minnesota Epilepsy Group, P.A.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • NEREG
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Inst of Neurology
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Hawthorne, New York, Stany Zjednoczone, 10532
        • BCHP
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Northwell Health
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook Medicine
      • Woodmere, New York, Stany Zjednoczone, 11598
        • Five Towns Neuroscience Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • NeuroScience Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • OSU
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Tarrant Neurology Consultants
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • UT Health San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
        • Road Runner Research, Ltd
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Henrico Doctors Neurology Associates, LLC
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24011
        • Carilion Clinic
  • Szwajcaria
    • Zürich (de)
      • Zurich, Zürich (de), Szwajcaria, 8008
        • Klinik Lengg AG
  • Słowenia
      • Maribor, Słowenia, 2000
        • University Clinical Centre Maribor
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1145
        • SE INK Juhasz Pal Epilepszia Központ
      • Budapest, Węgry, 1106
        • Budapesti Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Węgry, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Kozpont -Ret u.
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Węgry, 4031
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Kenezy Gyula Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Key Inclusion Criteria:

  1. Male and Female participants 18 to 75 years of age at time of consent.

  2. Diagnosis of Focal Onset Epilepsy at least 1 year prior to screening visit defined by 2017 International League Against Epilepsy (ILAE) Classification and based on requirements of Epilepsy Adjudication criteria.

    a. Focal seizures i. Focal aware seizures with clinically observable signs and/or symptoms ii. Focal impaired awareness seizures iii. Focal to bilateral tonic-clonic seizures

  3. Subject meets the 2009 ILAE definition of drug resistant epilepsy, failure of adequate trials of two tolerated and appropriately chosen and used anti-seizure medication (ASM) schedules (whether as monotherapies or in combination) to achieve sustained seizure freedom.

  4. Ability to keep accurate seizure diaries

  5. Current treatment with at least 1 and up to 3 ASMs and 4 epilepsy treatments in total

Key Exclusion Criteria:

  1. History of status epilepticus (convulsive status epilepticus for > 5 minutes or focal status epilepticus with impaired consciousness for > 10 minutes) within the last 6 months prior to screening visit that is not consistent with the subject's habitual seizure.
  2. History of repetitive/cluster seizures (where individual seizures cannot be counted) within the last 6 months prior to screening visit and during observation phase.
  3. Resection neurosurgery for seizures <4 months prior to the screening visit.
  4. Radiosurgery performed <2 years prior to the screening visit.
  5. Subjects with only focal aware nonmotor seizures which involve subjective sensory or psychic phenomena only, without impairment of consciousness or awareness (formally called simple partial seizures), with or without ictal EEG correlation with clinical symptoms.
  6. Any condition that would interfere with the subject's ability to comply with study instructions, place the subject at unacceptable risk, and/or confound the interpretation of safety or efficacy data from the study, as judged by the Investigator

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BHV-7000 25 mg Część A
Lek: BHV-7000

BHV-7000 25 mg. Participants will take blinded investigational product (IP) once daily

Lek: BHV-7000

BHV-7000 50 mg. Participants will take blinded investigational product (IP) once daily

Lek: BHV-7000

BHV-7000 75 mg. Participants willtake blinded investigational product(IP) once daily
Eksperymentalny: BHV-7000 50 mg Część A
Lek: BHV-7000

BHV-7000 25 mg. Participants will take blinded investigational product (IP) once daily

Lek: BHV-7000

BHV-7000 50 mg. Participants will take blinded investigational product (IP) once daily

Lek: BHV-7000

BHV-7000 75 mg. Participants willtake blinded investigational product(IP) once daily
Komparator placebo: Placebo Część A
Lek: Placebo

Matching placebo taken once daily
Eksperymentalny: BHV-7000 75 mg Część B
Lek: BHV-7000

BHV-7000 25 mg. Participants will take blinded investigational product (IP) once daily

Lek: BHV-7000

BHV-7000 50 mg. Participants will take blinded investigational product (IP) once daily

Lek: BHV-7000

BHV-7000 75 mg. Participants willtake blinded investigational product(IP) once daily
Komparator placebo: Placebo Część B
Lek: Placebo

Matching placebo taken once daily

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Part B: Change from Baseline in 28-day average seizure frequency
Ramy czasowe: Baseline, Week 8 to Week 20 of Part B

To compare the efficacy of each of 2 doses of BHV-7000 to placebo as an adjunctive therapy for refractory focal onset epilepsy as measured by the change from OP (observational phase) in 28-day average seizure frequency. The primary objective will be measured by comparing the observation phase (8 weeks) to the 12-week double-blind treatment phase.
Baseline, Week 8 to Week 20 of Part B
Part A: Number of Participants With Deaths, Serious AEs (SAEs), AEs Leading to Study Drug Discontinuation, and moderate or severe AEs
Ramy czasowe: Week 8 to Week 20 of Part A

To assess the safety and tolerability of BHV-7000. This objective will be measured by assessing the number of unique subjects with deaths, SAEs, AEs leading to discontinuation, and moderate and severe AEs.
Week 8 to Week 20 of Part A
Part A: Number of Participants With Clinically Significant Laboratory Abnormalities
Ramy czasowe: Week 8 to Week 20 of Part A

To assess the safety and tolerability of BHV-7000. This objective will be measured by assessing the number of unique subjects with grade 3 and 4 laboratory abnormalities.
Week 8 to Week 20 of Part A

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Part B: Percentage of Participants with at at least 50% reduction in seizure frequency per month
Ramy czasowe: Baseline, Week 8 to Week 20 of Part B

To compare the efficacy of 2 dose strengths of BHV-7000 to placebo as adjunctive therapy for refractory focal onset epilepsy as measured by the proportion of subjects that have at least a 50% reduction in seizures per month (28 days). This objective will be measured by comparing the proportion of subjects with at least a 50% reduction in 28-day average seizure frequency over the course of the 12 week double-blind phase to the observation phase.
Baseline, Week 8 to Week 20 of Part B
Part B: Change from Baseline in 28-day average seizure frequency during first month of treatment
Ramy czasowe: Baseline, Week 8 to Week 12 of Part B

To compare the efficacy of BHV-7000 to placebo during the first month of treatment. This objective will be measured by the change in log-transformed 28-day adjusted seizure frequency from observation phase over the first month of the double blind phase.
Baseline, Week 8 to Week 12 of Part B
Part B: Percentage of Participants with at at least 75% reduction in seizure frequency per month
Ramy czasowe: Baseline, Week 8 to Week 20 of Part B

To compare the efficacy of BHV-7000 to placebo as measured by the proportion of subjects that have at least a 75% reduction in seizures per month (28 days). This objective will be measured by comparing the proportion of subjects with at least a 75% reduction in 28-day average seizure frequency over the course of the double-blind phase compared to the observation phase.
Baseline, Week 8 to Week 20 of Part B
Part B: Percentage of Participants with seizure freedom during DB Phase
Ramy czasowe: Week 8 to Week 20 of Part B

To compare the efficacy of BHV-7000 to placebo on seizure freedom (100% seizure reduction during the DB phase). This objective will be measured by proportion of subjects that are seizure free during the double-blind phase.
Week 8 to Week 20 of Part B
Part B: Change from baseline in 7-day adjusted seizure frequency during first week of treatment
Ramy czasowe: Baseline, Week 8 to Week 9 of Part B

To compare the efficacy of BHV-7000 to placebo during the first week of treatment. This objective will be measured by the change in log-transformed 7-day adjusted seizure frequency from observation phase over the first week of the double-blind phase.
Baseline, Week 8 to Week 9 of Part B
Part B: Change from baseline in Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Ramy czasowe: Baseline, Week 20 of Part B

To compare the efficacy of BHV-7000 to placebo on the patient global impression of change (PGI-C). This objective will be measured by proportion of subjects at week 12 of double-blind treatment phase with a PGI-C response of "minimally improved", "much improved" or "very much improved". This scale is a 7-point Likert scale with response options of:

(1) "very much improved" , (2) "much improved", (3) "minimally improved", (4) "no change", (5) "minimally worse", (6) "much worse", (7) and "very much worse"
Baseline, Week 20 of Part B
Part B: Number of Participants With Deaths, Serious AEs (SAEs), AEs Leading to Study Drug Discontinuation, and moderate or severe AEs
Ramy czasowe: Week 8 to Week 20 of Part B

To assess the safety and tolerability of BHV-7000. This objective will be measured by assessing the number of unique subjects with deaths, SAEs, AEs leading to discontinuation, and moderate and severe AEs.
Week 8 to Week 20 of Part B
Part B: Number of Participants With Clinically Significant Laboratory Abnormalities
Ramy czasowe: Week 8 to Week 20 of Part B

To assess the safety and tolerability of BHV-7000. This objective will be measured by assessing the number of unique subjects with grade 3 and 4 laboratory abnormalities.
Week 8 to Week 20 of Part B

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biohaven Therapeutics Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BHV7000-302
  • 2023-508539-30 (Identyfikator rejestru: EU CTR)
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami