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新型コロナウイルス感染症に対する JT001 の実世界研究

2024年8月23日 更新者：Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.

実世界の研究：2019年コロナウイルス感染症（COVID-19）患者におけるJT001の疾患転帰と安全性

JT001で治療された軽度から中等度の新型コロナウイルス感染症患者における実際の疾患転帰と安全性

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
7656

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • Peking University First Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • Shanghai Fourth People's Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai、Shanghai、中国、200135
        • Gongli Hospital, Pudong New Area, Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、201100
        • Central Hospital of Minhang District, Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、201200
        • Shanghai Pudong Hospital, Fudan University Affiliated Pudong Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

軽度から中等度の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の成人患者

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上。
  2. 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) は、次の 5 つの基準のうち少なくとも 1 つを満たします。

1) 新型コロナウイルス感染症の診断。 2) 新型コロナウイルス肺炎と診断された。 3) 新型コロナウイルスの核酸検査が陽性である。 4) 新型コロナウイルス抗原検査で陽性である。 5) 培養物が新型コロナウイルス陽性である。

3. 重度の新型コロナウイルス感染症を発症していない患者、または新型コロナウイルス感染症と診断されてから28日以内に死亡した患者、または重篤な新型コロナウイルス感染症を発症した患者、または新型コロナウイルス感染症と診断されてから28日以内に死亡した患者が、臭化水素酸デュウテリモジビル錠剤で治療を受けたか、または治療を受けていない患者病気が進行する前に抗新型コロナウイルスで治療される。

除外基準:

・重度の新型コロナウイルス感染症を発症していない患者、または新型コロナウイルス感染症と診断されてから28日以内に死亡した患者、または重度の新型コロナウイルス感染症を発症した患者、または新型コロナウイルス感染症と診断されてから28日以内に死亡した患者は、以前に以下の抗新型コロナウイルス治療を受けた。疾患の進行（ネマタビル錠剤/リトナビル錠剤、アズブジン錠剤、モノラビルカプセル、ゼノタビル錠剤/リトナビル錠剤、レリトビル錠剤、アンバビルズマブ/ロミシビル注射、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）用ヒト免疫グロブリン、または新型コロナウイルス感染症（COVID-19）生存者の回復期血漿を含む）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
JT001
薬：JT001
経口投与
他の名前：
  • デュウレミデビル臭化水素酸塩錠
抗SARS-CoV-2治療なし
薬：JT001
経口投与
他の名前：
  • デュウレミデビル臭化水素酸塩錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日目までの新型コロナウイルス感染症の進行（重症新型コロナウイルス感染症または全死因による死亡）の発生率
時間枠：28日以内
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）診断から28日目における新型コロナウイルス感染症の進行（重篤な新型コロナウイルス感染症または何らかの原因による死亡）の発生率。 重症新型コロナウイルス感染症の診断と重症新型コロナウイルス感染症の診断定義を満たす指標に従って、評価と分析が行われた。
28日以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日目までの以下の新型コロナウイルス感染症進行イベントの発生率
時間枠：28日以内
高リスク因子を有する患者における重度の新型コロナウイルス感染症または全死因死亡、重度の新型コロナウイルス感染症または全死因による死亡の高齢患者（65歳以上）、登録患者全員が重度の新型コロナウイルス感染症を患っていた、登録患者全員がすべての疾患で死亡原因、入院していない患者における新型コロナウイルス感染症関連の入院、重篤な新型コロナウイルス感染症または全死因死亡による入院患者。
28日以内
28日目までの重度のCovid-19関連イベントの発生率
時間枠：28日以内
28日目までの重篤なCovid-19関連イベントの発生率、呼吸数30回/分以上、酸素飽和度(SpO2) ≤93%、酸素分圧(PaO2)/酸素濃度(F​​iO2) ≤300mmHg、肺画像検査で有意な結果を示した24～48時間以内に病変の進行が50%を超える、人工呼吸器、呼吸不全および人工呼吸器、ショック、ICU滞在、臓器不全およびICUへの入院。
28日以内
28日目のすべてのAEの発生率および臨床検査値の異常な変化など
時間枠：28日以内
28日目のすべてのAEの発生率および臨床検査値の異常な変化など
28日以内

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日目までのSARS-CoV-2の変化
時間枠：28日以内
28日目までにSARS-CoV-2核酸陰性を達成した患者の割合、ベースラインから28日目までのSARS-CoV-2ウイルス量の変化
28日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年8月31日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年11月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • JT001-PMS-CO02-COVID-19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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