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Un estudio del mundo real de JT001 para COVID-19

23 de agosto de 2024 actualizado por: Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.

Un estudio del mundo real: resultado de la enfermedad y seguridad de JT001 en pacientes con enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19)

Resultados de enfermedades en el mundo real y seguridad en pacientes con COVID-19 leve a moderado tratados con JT001

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
7656

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Shanghai Fourth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200135
        • Gongli Hospital, Pudong New Area, Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201100
        • Central Hospital of Minhang District, Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201200
        • Shanghai Pudong Hospital, Fudan University Affiliated Pudong Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con COVID-19 leve a moderado

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años.
  2. La infección por el nuevo coronavirus (COVID-19) cumple al menos uno de los cinco criterios siguientes:

1) Diagnóstico de infección por el nuevo coronavirus; 2) Diagnosticado con neumonía por nuevo coronavirus; 3) La prueba de ácido nucleico del nuevo coronavirus es positiva; 4) Prueba positiva para el antígeno del nuevo coronavirus; 5) Cultivo positivo para el nuevo coronavirus.

3. Los pacientes que no desarrollaron COVID-19 grave o fallecieron dentro de los 28 días posteriores al diagnóstico de COVID-19, o que desarrollaron COVID-19 grave o fallecieron dentro de los 28 días posteriores al diagnóstico de COVID-19, fueron tratados con tabletas de bromhidrato de deuterimodivir o no tratados con anti-nuevo coronavirus antes de la progresión de la enfermedad.

Criterio de exclusión:

· Los pacientes que no desarrollaron COVID-19 grave o murieron dentro de los 28 días posteriores al diagnóstico de COVID-19, o aquellos que desarrollaron COVID-19 grave o murieron dentro de los 28 días posteriores al diagnóstico de COVID-19, recibieron los siguientes tratamientos contra el nuevo coronavirus antes progresión de la enfermedad, que incluye: tableta de nematavir/tableta de ritonavir, tableta de azvudina, cápsula de monoravir, tableta de zenotavir/tableta de ritonavir, tableta de leritvir, inyección de ambavirzumab/romisivir, inmunoglobulina humana para COVID-19 o plasma de convalecencia para sobrevivientes de COVID-19.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
JT001
Droga: JT001
administracion oral
Otros nombres:
  • DeuremidevirHidrobromuroTabletas
Sin tratamiento anti-SARS-CoV-2
Droga: JT001
administracion oral
Otros nombres:
  • DeuremidevirHidrobromuroTabletas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de progresión de la enfermedad de COVID-19 (COVID-19 grave o muerte por todas las causas) hasta el día 28
Periodo de tiempo: Dentro de 28 días
Incidencia de progresión de la enfermedad de COVID-19 (COVID-19 grave o muerte por cualquier causa) el día 28 desde el diagnóstico de COVID-19. De acuerdo con el diagnóstico de COVID-19 grave y los indicadores que cumplen con la definición diagnóstica de COVID-19 grave, se realizó la evaluación y análisis.
Dentro de 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de los siguientes eventos de progresión de la enfermedad COVID-19 hasta el día 28
Periodo de tiempo: Dentro de 28 días
COVID-19 grave o muerte por todas las causas en pacientes con factores de alto riesgo, Pacientes de edad avanzada (≥65 años) con COVID-19 grave o muerte por todas las causas, Todos los pacientes inscritos tenían COVID-19 grave, Todos los pacientes inscritos murieron por todas las causas causas, hospitalizaciones relacionadas con COVID-19 en pacientes no hospitalizados, pacientes hospitalizados con COVID-19 grave o muerte por todas las causas.
Dentro de 28 días
Incidencia de eventos graves relacionados con Covid-19 hasta el día 28
Periodo de tiempo: Dentro de 28 días
Incidencia de eventos graves relacionados con Covid-19 hasta el día 28, frecuencia respiratoria ≥30 veces/min, saturación de oxígeno (SpO2) ≤93 %, presión parcial de oxígeno (PaO2)/concentración de oxígeno (FiO2) ≤300 mmHg, las imágenes pulmonares mostraron resultados significativos. progresión de la lesión > 50% en 24 a 48 horas, Ventilación mecánica o Insuficiencia respiratoria y ventilación mecánica, Choque, Permanencia en UCI, Falla orgánica e ingreso a UCI.
Dentro de 28 días
La incidencia de todos los aes y cambios anormales de laboratorio el día 28, etc.
Periodo de tiempo: Dentro de 28 días
La incidencia de todos los aes y cambios anormales de laboratorio el día 28, etc.
Dentro de 28 días

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios del SARS-CoV-2 hasta el día 28
Periodo de tiempo: Dentro de 28 días
Porcentaje de pacientes que logran un resultado negativo en ácido nucleico del SARS-CoV-2 hasta el día 28, cambio en la carga viral del SARS-CoV-2 desde el inicio hasta el día 28
Dentro de 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • JT001-PMS-CO02-COVID-19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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