Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальное исследование JT001 для лечения COVID-19

23 августа 2024 г. обновлено: Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.

Реальное исследование: исход заболевания и безопасность JT001 у пациентов с коронавирусным заболеванием 2019 (COVID-19)

Реальные исходы заболеваний и безопасность у пациентов с легкой и умеренной формой COVID-19, получавших лечение JT001.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
7656

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jiaming Li, Project Manager
  • Номер телефона: 86 13250088177
  • Электронная почта: jiamin_li1@junshipharma.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xulei Chen, Project Manager Assistant
  • Номер телефона: 86 13095183268
  • Электронная почта: xulei_chen@junshipharma.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Shanghai Fourth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200135
        • Gongli Hospital, Pudong New Area, Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201100
        • Central Hospital of Minhang District, Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201200
        • Shanghai Pudong Hospital, Fudan University Affiliated Pudong Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с легкой и среднетяжелой формой COVID-19

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет.
  2. Новая коронавирусная инфекция (COVID-19) соответствует хотя бы одному из следующих пяти критериев:

1) Диагностика новой коронавирусной инфекции; 2) с диагнозом новая коронавирусная пневмония; 3) Тест на нуклеиновую кислоту нового коронавируса положительный; 4) Положительный результат теста на антиген нового коронавируса; 5) Культура положительна на новый коронавирус.

3. Пациенты, у которых не развилась тяжелая форма COVID-19 или умерли в течение 28 дней после постановки диагноза COVID-19, или у которых развилась тяжелая форма COVID-19 или умерли в течение 28 дней после постановки диагноза COVID-19, лечились таблетками дейтеримодивира гидробромида или не получали лечения. лечились анти-новым коронавирусом до прогрессирования заболевания.

Критерий исключения:

· Пациенты, у которых не развилась тяжелая форма COVID-19 или умерли в течение 28 дней после постановки диагноза COVID-19, или те, у которых развилась тяжелая форма COVID-19 или умерли в течение 28 дней после постановки диагноза COVID-19, ранее получали следующие методы лечения нового коронавируса: прогрессирование заболевания, включая: таблетку нематавира/таблетку ритонавира, таблетку азвудина, капсулу моноравира, таблетку зенотавира/таблетку ритонавира, таблетку леритвира, инъекцию амбавирзумаба/ромисивира, человеческий иммуноглобулин для COVID-19 или плазму выздоравливающих для выживших после COVID-19.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
JT001
Лекарство: JT001
пероральное введение
Другие имена:
  • ДеуремидевирГидробромидТаблетки
Никакого лечения против SARS-CoV-2
Лекарство: JT001
пероральное введение
Другие имена:
  • ДеуремидевирГидробромидТаблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота прогрессирования заболевания COVID-19 (тяжелая форма COVID-19 или смерть от всех причин) к 28-му дню
Временное ограничение: В течение 28 дней
Частота прогрессирования заболевания COVID-19 (тяжелое течение COVID-19 или смерть по любой причине) на 28-й день после постановки диагноза COVID-19. В соответствии с диагнозом тяжелой формы COVID-19 и показателями, соответствующими диагностическому определению тяжелой формы COVID-19, были проведены оценка и анализ.
В течение 28 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота следующих случаев прогрессирования заболевания COVID-19 к 28-му дню:
Временное ограничение: В течение 28 дней
Тяжелая форма COVID-19 или смерть от всех причин у пациентов с факторами высокого риска, Пожилые пациенты (≥65 лет) с тяжелой формой COVID-19 или смертью от всех причин, Все включенные пациенты имели тяжелую форму COVID-19, Все включенные пациенты умерли от всех причины, госпитализации негоспитализированных пациентов, связанные с COVID-19, госпитализированные пациенты с тяжелой формой COVID-19 или смертью от всех причин.
В течение 28 дней
Частота тяжелых явлений, связанных с Covid-19, до 28-го дня
Временное ограничение: В течение 28 дней
Частота тяжелых явлений, связанных с Covid-19, до 28-го дня, частота дыхания ≥30 раз/мин, насыщение кислородом (SpO2) ≤93%, парциальное давление кислорода (PaO2)/концентрация кислорода (FiO2) ≤300 мм рт.ст., визуализация легких показала значительную значимость прогрессирование поражения > 50% в течение 24–48 часов, Механическая вентиляция o Дыхательная недостаточность и механическая вентиляция, Шок, Пребывание в отделении интенсивной терапии, Органная недостаточность и госпитализация в отделение интенсивной терапии.
В течение 28 дней
Частота всех АЭС и аномальных лабораторных изменений на 28-й день и т. д.
Временное ограничение: В течение 28 дней
Частота всех АЭС и аномальных лабораторных изменений на 28-й день и т. д.
В течение 28 дней

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения SARS-CoV-2 до 28-го дня
Временное ограничение: В течение 28 дней
Процент пациентов, у которых нуклеиновая кислота SARS-CoV-2 становится отрицательной к 28-му дню. Изменение вирусной нагрузки SARS-CoV-2 от исходного уровня к 28-му дню.
В течение 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 августа 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • JT001-PMS-CO02-COVID-19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками