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Uno studio nel mondo reale di JT001 per COVID-19

23 agosto 2024 aggiornato da: Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.

Uno studio nel mondo reale: Esito della malattia e sicurezza di JT001 in pazienti con malattia da coronavirus 2019 (COVID-19)

Esiti della malattia nel mondo reale e sicurezza nei pazienti con COVID-19 da lieve a moderato trattati con JT001

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7656

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Shanghai Fourth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200135
        • Gongli Hospital, Pudong New Area, Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201100
        • Central Hospital of Minhang District, Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201200
        • Shanghai Pudong Hospital, Fudan University Affiliated Pudong Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con COVID-19 da lieve a moderato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni.
  2. L’infezione da nuovo coronavirus (COVID-19) soddisfa almeno uno dei seguenti cinque criteri:

1) Diagnosi di infezione da nuovo coronavirus; 2) Diagnosi di polmonite da nuovo coronavirus; 3) Il test dell’acido nucleico del nuovo coronavirus è positivo; 4) Test positivo per il nuovo antigene del coronavirus; 5) Coltura positiva per il nuovo coronavirus.

3. Pazienti che non hanno sviluppato COVID-19 grave o sono morti entro 28 giorni dalla diagnosi di COVID-19, o che hanno sviluppato COVID-19 grave o sono morti entro 28 giorni dalla diagnosi di COVID-19, sono stati trattati con compresse di deuterimodivir bromidrato o non lo sono stati. trattati con anti-nuovo coronavirus prima della progressione della malattia.

Criteri di esclusione:

· I pazienti che non hanno sviluppato una forma grave di COVID-19 o sono deceduti entro 28 giorni dalla diagnosi di COVID-19, o quelli che hanno sviluppato una forma grave di COVID-19 o sono morti entro 28 giorni dalla diagnosi di COVID-19, hanno ricevuto prima i seguenti trattamenti anti-nuovo coronavirus progressione della malattia, tra cui: compressa di Nematavir/compressa di Ritonavir, compressa di Azvudina, capsula di Monoravir, compressa di Zenotavir/compressa di Ritonavir, compressa di Leritvir, iniezione di Ambavirzumab/Romisivir, immunoglobulina umana per COVID-19 o plasma convalescente per i sopravvissuti a COVID-19.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
JT001
Droga: JT001
somministrazione orale
Altri nomi:
  • Deuremideviridrobromurocompresse
Nessun trattamento anti-SARS-CoV-2
Droga: JT001
somministrazione orale
Altri nomi:
  • Deuremideviridrobromurocompresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della progressione della malattia da COVID-19 (COVID-19 grave o morte per tutte le cause) entro il giorno 28
Lasso di tempo: Entro 28 giorni
Incidenza della progressione della malattia COVID-19 (COVID-19 grave o morte per qualsiasi causa) al giorno 28 dalla diagnosi di COVID-19. In base alla diagnosi di COVID-19 grave e agli indicatori che soddisfano la definizione diagnostica di COVID-19 grave, sono state eseguite la valutazione e l’analisi.
Entro 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dei seguenti eventi di progressione della malattia COVID-19 entro il giorno 28
Lasso di tempo: Entro 28 giorni
COVID-19 grave o morte per tutte le cause in pazienti con fattori ad alto rischio, Pazienti anziani (≥65 anni) con COVID-19 grave o morte per tutte le cause, Tutti i pazienti arruolati avevano COVID-19 grave, Tutti i pazienti arruolati sono morti per tutte le cause cause, ricoveri correlati a COVID-19 in pazienti non ospedalizzati, pazienti ospedalizzati con COVID-19 grave o morte per tutte le cause.
Entro 28 giorni
Incidenza di eventi gravi correlati al Covid-19 fino al giorno 28
Lasso di tempo: Entro 28 giorni
Incidenza di eventi gravi correlati a Covid-19 fino al giorno 28, Frequenza respiratoria ≥ 30 volte/min, Saturazione di ossigeno (SpO2) ≤ 93%, Pressione parziale di ossigeno (PaO2)/Concentrazione di ossigeno (FiO2) ≤ 300 mmHg, L'imaging polmonare ha mostrato valori significativi progressione della lesione > 50% entro 24-48 ore, ventilazione meccanica o Insufficienza respiratoria e ventilazione meccanica, shock, permanenza in terapia intensiva, insufficienza d'organo e ricovero in terapia intensiva.
Entro 28 giorni
L'incidenza di tutti gli AES e dei cambiamenti anomali di laboratorio al giorno 28, ecc
Lasso di tempo: Entro 28 giorni
L'incidenza di tutti gli AES e dei cambiamenti anomali di laboratorio al giorno 28, ecc
Entro 28 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di SARS-CoV-2 fino al giorno 28
Lasso di tempo: Entro 28 giorni
Percentuale di pazienti che ottengono la negatività all'acido nucleico SARS-CoV-2 entro il giorno 28, variazione della carica virale SARS-CoV-2 dal basale al giorno 28
Entro 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JT001-PMS-CO02-COVID-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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