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新型コロナウイルス感染症に対する JT001 の実世界研究

2024年8月23日 更新者：Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.

実世界の研究：2019年コロナウイルス感染症（COVID-19）患者におけるJT001の疾患転帰と安全性

JT001で治療された軽度から中等度の新型コロナウイルス感染症患者における実際の疾患転帰と安全性

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

7656

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • Peking University First Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • Shanghai Fourth People's Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai、Shanghai、中国、200135
        • Gongli Hospital, Pudong New Area, Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、201100
        • Central Hospital of Minhang District, Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、201200
        • Shanghai Pudong Hospital, Fudan University Affiliated Pudong Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

軽度から中等度の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の成人患者

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上。
  2. 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) は、次の 5 つの基準のうち少なくとも 1 つを満たします。

1) 新型コロナウイルス感染症の診断。 2) 新型コロナウイルス肺炎と診断された。 3) 新型コロナウイルスの核酸検査が陽性である。 4) 新型コロナウイルス抗原検査で陽性である。 5) 培養物が新型コロナウイルス陽性である。

3. 重度の新型コロナウイルス感染症を発症していない患者、または新型コロナウイルス感染症と診断されてから28日以内に死亡した患者、または重篤な新型コロナウイルス感染症を発症した患者、または新型コロナウイルス感染症と診断されてから28日以内に死亡した患者が、臭化水素酸デュウテリモジビル錠剤で治療を受けたか、または治療を受けていない患者病気が進行する前に抗新型コロナウイルスで治療される。

除外基準:

・重度の新型コロナウイルス感染症を発症していない患者、または新型コロナウイルス感染症と診断されてから28日以内に死亡した患者、または重度の新型コロナウイルス感染症を発症した患者、または新型コロナウイルス感染症と診断されてから28日以内に死亡した患者は、以前に以下の抗新型コロナウイルス治療を受けた。疾患の進行（ネマタビル錠剤/リトナビル錠剤、アズブジン錠剤、モノラビルカプセル、ゼノタビル錠剤/リトナビル錠剤、レリトビル錠剤、アンバビルズマブ/ロミシビル注射、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）用ヒト免疫グロブリン、または新型コロナウイルス感染症（COVID-19）生存者の回復期血漿を含む）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
JT001
薬：JT001
経口投与
他の名前：
  • デュウレミデビル臭化水素酸塩錠
抗SARS-CoV-2治療なし
薬：JT001
経口投与
他の名前：
  • デュウレミデビル臭化水素酸塩錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日目までの新型コロナウイルス感染症の進行（重症新型コロナウイルス感染症または全死因による死亡）の発生率
時間枠：28日以内
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）診断から28日目における新型コロナウイルス感染症の進行（重篤な新型コロナウイルス感染症または何らかの原因による死亡）の発生率。 重症新型コロナウイルス感染症の診断と重症新型コロナウイルス感染症の診断定義を満たす指標に従って、評価と分析が行われた。
28日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日目までの以下の新型コロナウイルス感染症進行イベントの発生率
時間枠：28日以内
高リスク因子を有する患者における重度の新型コロナウイルス感染症または全死因死亡、重度の新型コロナウイルス感染症または全死因による死亡の高齢患者（65歳以上）、登録患者全員が重度の新型コロナウイルス感染症を患っていた、登録患者全員がすべての疾患で死亡原因、入院していない患者における新型コロナウイルス感染症関連の入院、重篤な新型コロナウイルス感染症または全死因死亡による入院患者。
28日以内
28日目までの重度のCovid-19関連イベントの発生率
時間枠：28日以内
28日目までの重篤なCovid-19関連イベントの発生率、呼吸数30回/分以上、酸素飽和度(SpO2) ≤93%、酸素分圧(PaO2)/酸素濃度(F​​iO2) ≤300mmHg、肺画像検査で有意な結果を示した24～48時間以内に病変の進行が50%を超える、人工呼吸器、呼吸不全および人工呼吸器、ショック、ICU滞在、臓器不全およびICUへの入院。
28日以内
28日目のすべてのAEの発生率および臨床検査値の異常な変化など
時間枠：28日以内
28日目のすべてのAEの発生率および臨床検査値の異常な変化など
28日以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日目までのSARS-CoV-2の変化
時間枠：28日以内
28日目までにSARS-CoV-2核酸陰性を達成した患者の割合、ベースラインから28日目までのSARS-CoV-2ウイルス量の変化
28日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月31日

一次修了 (推定)

2024年11月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月20日

最初の投稿 (実際)

2023年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月23日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JT001-PMS-CO02-COVID-19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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