新型コロナウイルス感染症に対する JT001 の実世界研究
実世界の研究：2019年コロナウイルス感染症（COVID-19）患者におけるJT001の疾患転帰と安全性
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Shanghai Fourth People's Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Shanghai、Shanghai、中国、200135
- Gongli Hospital, Pudong New Area, Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201100
- Central Hospital of Minhang District, Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201200
- Shanghai Pudong Hospital, Fudan University Affiliated Pudong Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) は、次の 5 つの基準のうち少なくとも 1 つを満たします。
1) 新型コロナウイルス感染症の診断。 2) 新型コロナウイルス肺炎と診断された。 3) 新型コロナウイルスの核酸検査が陽性である。 4) 新型コロナウイルス抗原検査で陽性である。 5) 培養物が新型コロナウイルス陽性である。
3. 重度の新型コロナウイルス感染症を発症していない患者、または新型コロナウイルス感染症と診断されてから28日以内に死亡した患者、または重篤な新型コロナウイルス感染症を発症した患者、または新型コロナウイルス感染症と診断されてから28日以内に死亡した患者が、臭化水素酸デュウテリモジビル錠剤で治療を受けたか、または治療を受けていない患者病気が進行する前に抗新型コロナウイルスで治療される。
除外基準:
・重度の新型コロナウイルス感染症を発症していない患者、または新型コロナウイルス感染症と診断されてから28日以内に死亡した患者、または重度の新型コロナウイルス感染症を発症した患者、または新型コロナウイルス感染症と診断されてから28日以内に死亡した患者は、以前に以下の抗新型コロナウイルス治療を受けた。疾患の進行（ネマタビル錠剤/リトナビル錠剤、アズブジン錠剤、モノラビルカプセル、ゼノタビル錠剤/リトナビル錠剤、レリトビル錠剤、アンバビルズマブ/ロミシビル注射、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）用ヒト免疫グロブリン、または新型コロナウイルス感染症（COVID-19）生存者の回復期血漿を含む）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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JT001
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経口投与
他の名前：
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抗SARS-CoV-2治療なし
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経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日目までの新型コロナウイルス感染症の進行（重症新型コロナウイルス感染症または全死因による死亡）の発生率
時間枠：28日以内
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新型コロナウイルス感染症（COVID-19）診断から28日目における新型コロナウイルス感染症の進行（重篤な新型コロナウイルス感染症または何らかの原因による死亡）の発生率。
重症新型コロナウイルス感染症の診断と重症新型コロナウイルス感染症の診断定義を満たす指標に従って、評価と分析が行われた。
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28日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日目までの以下の新型コロナウイルス感染症進行イベントの発生率
時間枠：28日以内
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高リスク因子を有する患者における重度の新型コロナウイルス感染症または全死因死亡、重度の新型コロナウイルス感染症または全死因による死亡の高齢患者（65歳以上）、登録患者全員が重度の新型コロナウイルス感染症を患っていた、登録患者全員がすべての疾患で死亡原因、入院していない患者における新型コロナウイルス感染症関連の入院、重篤な新型コロナウイルス感染症または全死因死亡による入院患者。
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28日以内
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28日目までの重度のCovid-19関連イベントの発生率
時間枠：28日以内
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28日目までの重篤なCovid-19関連イベントの発生率、呼吸数30回/分以上、酸素飽和度(SpO2) ≤93%、酸素分圧(PaO2)/酸素濃度(FiO2) ≤300mmHg、肺画像検査で有意な結果を示した24～48時間以内に病変の進行が50%を超える、人工呼吸器、呼吸不全および人工呼吸器、ショック、ICU滞在、臓器不全およびICUへの入院。
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28日以内
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28日目のすべてのAEの発生率および臨床検査値の異常な変化など
時間枠：28日以内
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28日目のすべてのAEの発生率および臨床検査値の異常な変化など
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28日以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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28日目までのSARS-CoV-2の変化
時間枠：28日以内
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28日目までにSARS-CoV-2核酸陰性を達成した患者の割合、ベースラインから28日目までのSARS-CoV-2ウイルス量の変化
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28日以内
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JT001-PMS-CO02-COVID-19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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