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濾胞性リンパ腫および辺縁帯リンパ腫の参加者を対象に、オドロネクタマブとレナリドミドの併用が安全で、リツキシマブとレナリドミドの併用よりも効果があるかどうかを調べる試験 (OLYMPIA-5)

2026年8月12日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

濾胞性の再発/難治性参加者を対象に、抗CD20 x 抗CD3二重特異性抗体であるオドロネクタマブ（REGN1979）とレナリドミドの併用療法とリツキシマブとレナリドミド療法の併用療法の有効性と安全性を比較する第3相非盲検ランダム化試験リンパ腫および辺縁帯リンパ腫 (OLYMPIA-5)

この研究では、オドロネクタマブと呼ばれる治験薬（治験薬）を研究しています。 この研究は、濾胞性リンパ腫（FL）または辺縁帯リンパ腫（MZL）の2種類のがんのうち、治療後に再発した（「再発」と呼ばれる）、または治療に反応しなかった（「難治性」と呼ばれる）患者に焦点を当てています。 ")。 FL および MZL は、非ホジキンリンパ腫 (NHL) のサブタイプです。

この研究は 2 つのパートで構成されます (パート 1 は無作為化されておらず、パート 2 は無作為化 - 管理されています)。 研究のパート 1 の目的は、FL または MZL の参加者において、レナリドマイドと併用した場合に治験薬がどの程度安全で忍容性があるかを確認し、この治験のパート 2 で使用する治験薬の用量を決定することです。勉強。 この組み合わせは、これまでヒトでの組み合わせ治療としてテストされていないため、「ファーストインヒューマン」とみなされます。 研究のパート 2 の目的は、オドロネクタマブとレナリドマイドの併用がリツキシマブとレナリドマイドの併用（FL および/または MZL の現在の標準治療）と比較してどのように作用するかを評価することです。 標準治療とは、ある状態の治療を受けるときに予期され使用される通常の薬を意味します。

この研究では、次のような他のいくつかの研究課題も検討しています。

  • 研究薬をレナリドミドと組み合わせて服用するとどのような副作用が起こる可能性がありますか
  • さまざまな時点での血中の治験薬の量
  • 体が治験薬に対する抗体を産生するかどうか（治験薬の効果が低下したり、副作用が発生したりする可能性があります）
  • 治験薬が生活の質および日常的な日常活動を遂行する能力に及ぼす影響

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
580

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
    • Florida
      • Plantation、Florida、アメリカ、33322
        • 募集
        • Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Indiana University and Comprehensive Cancer Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
        • 募集
        • Hattiesburg Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • 募集
        • Dartmouth Cancer Center
    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • 募集
        • Stony Brook University Hospital
      • Westbury、New York、アメリカ、11590
        • 引きこもった
        • Clinical Research Alliance Inc
    • Wisconsin
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • 募集
        • Prohealth Care Inc
  • イギリス
      • Great Yarmouth、イギリス、NR31 6LA
        • 募集
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Romford、イギリス、RM7 0AG
        • 募集
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
      • Warwick、イギリス、CV34 5BW
        • 募集
        • South Warwickshire NHS Foundation Trust
    • Cornwall
      • Truro、Cornwall、イギリス、TR1 3LJ
        • 募集
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust, Royal Cornwall Hospital
    • Devon
      • Plymouth、Devon、イギリス、PL6 8DH
        • 募集
        • Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary
    • Dorset
      • Bournemouth、Dorset、イギリス、BH7 7DW
        • 募集
        • University Hospitals Dorset
    • Hampshire
      • Salisbury、Hampshire、イギリス、SP6 2ND
        • 募集
        • Salisbury Foundation Trust
    • Middlesex
      • Uxbridge、Middlesex、イギリス、UB8 3NN
        • 募集
        • The Hillingdon Hospital
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • 募集
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • イスラエル
      • Ashdod、イスラエル、7747629
        • 募集
        • Assuta Ashdod Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、91200
        • 募集
        • Hadassah Medical Center
      • Nahariya、イスラエル、2210001
        • 募集
        • Galilee Medical Center
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • 募集
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • 募集
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • 募集
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、6971028
        • 募集
        • Assuta Medical Centers
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • 募集
        • University of Bologna Dipartimento di Medicina Specialistica Diagnostica e Sperimentale
      • Brescia、イタリア、25123
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Milan、イタリア、20122
        • 募集
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan、イタリア、20141
        • 募集
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan、イタリア、20162
        • 募集
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Main Address
      • Modena、イタリア、41124
        • 募集
        • A.O.U. di Modena
      • Naples、イタリア、80131
        • 募集
        • Federico II University
      • Novara、イタリア、28100
        • 募集
        • AOU Maggiore della Carita
      • Pavia、イタリア、27100
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Perugia、イタリア、06132
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Ravenna、イタリア、48121
        • 募集
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
      • Udine、イタリア、33100
        • 募集
        • Santa Maria della Misericordia
    • Forli-Cesena
      • Meldola、Forli-Cesena、イタリア、47014
        • 募集
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Genova
      • Genoa、Genova、イタリア、16132
        • 募集
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
    • Monza E Brianza
      • Monza、Monza E Brianza、イタリア、20900
        • 募集
        • S Gerardo Hospital
    • Piedmont
      • Turin、Piedmont、イタリア、10126
        • 募集
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Pordenone
      • Aviano、Pordenone、イタリア、33081
        • 募集
        • Centro Di Riferimento Oncologico (CRO), Aviano, National Cancer Institute
    • Torino
      • Candiolo、Torino、イタリア、10060
        • 募集
        • Candiolo Cancer Institute, FPO, IRCCS
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • 募集
        • Liverpool Hospital
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
        • 募集
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Benowa、Queensland、オーストラリア、4217
        • 募集
        • Pindara Private Hospital
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
        • 募集
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3121
        • 募集
        • Epworth Freemasons
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • 募集
        • Medical University Vienna
      • Wels、オーストリア、4600
        • 募集
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
    • Osterreich
      • Linz、Osterreich、オーストリア、4020
        • 募集
        • Ordensklinikum Linz
    • Upper Austria
      • Linz、Upper Austria、オーストリア、4020
        • 募集
        • Kepler University Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08041
        • 募集
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Granada、スペイン、18014
        • 募集
        • Hospital Virgen de las Nieves de Granada
      • Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28050
        • 募集
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario12 de Octubre
      • Salamanca、スペイン、37007
        • 募集
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Seville、スペイン、41013
        • 募集
        • University Hospital Virgen del Rocio
      • Valencia、スペイン、46009
        • 募集
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia、スペイン、46017
        • 募集
        • University Hospital Doctor Peset
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela、A Coruna、スペイン、15706
        • 募集
        • University Hospital of Santiago de Compostela
    • Balearic Islands
      • Palma、Balearic Islands、スペイン、07120
        • 募集
        • Son Espases University Hospital
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
        • 募集
        • Institut Catala D'oncologia
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • 募集
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、28223
        • 募集
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
    • Principality of Asturias
      • Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33011
        • 募集
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10700
        • 募集
        • Sriraj Hospital
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • 募集
        • Chiang Mai University
    • Krung Thep Maha Nakhon [Bangko]
      • Bangkok、Krung Thep Maha Nakhon [Bangko]、タイ、10330
        • 募集
        • Chulalongkorn University
  • チェコ
      • Brno、チェコ、62500
        • 募集
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Prague、チェコ、12808
        • 募集
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague、チェコ、10034
        • 募集
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
    • East Bohemia
      • Hradec Králové、East Bohemia、チェコ、50005
        • 募集
        • University Hospital Hradec Kralove
  • トルコ（Türkiye）
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34093
        • 募集
        • Istanbul University, Istanbul Medical Faculty
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
        • 募集
        • Ege university
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35340
        • 募集
        • Dokuz Eylul University
      • Sakarya、トルコ（Türkiye）、54290
        • 募集
        • Sakarya University Medical Faculty
      • Samsun、トルコ（Türkiye）、55270
        • 募集
        • Ondokuz Mayıs University
      • Zonguldak、トルコ（Türkiye）、67600
        • 募集
        • Zonguldak Bulent Ecevit University
    • Ankara
      • Mamak、Ankara、トルコ（Türkiye）、06620
        • 募集
        • Ankara University Faculty of Medicine
      • Yenimahalle、Ankara、トルコ（Türkiye）、06200
        • 募集
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
    • Central Anatolia
      • Ankara、Central Anatolia、トルコ（Türkiye）、06100
        • 募集
        • Gazi University
    • Mersin
      • Mezitli、Mersin、トルコ（Türkiye）、33200
        • 募集
        • VM Medical Park Mersin Hospital
    • Suleymanpasa
      • Tekirdağ、Suleymanpasa、トルコ（Türkiye）、59100
        • 募集
        • Tekirdag Namik Kemal University Hospital
  • ドイツ
      • Halle、ドイツ、6120
        • 募集
        • University Hospital Halle Saale
      • Kiel、ドイツ、24116
        • 募集
        • Stadtisches Krankenhaus Kiel
      • Neuss、ドイツ、41462
        • 募集
        • MVZ fuer Haematologie und Onkologie Rhein-Kreis GmbH
    • Baden-Wurttemberg
      • Mutlangen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、73557
        • 募集
        • Stauferklinikum
      • Stuttgart、Baden-Wurttemberg、ドイツ、70376
        • 募集
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、80337
        • 募集
        • LMU Klinikum
      • Munich、Bavaria、ドイツ、81675
        • 募集
        • TUM Fakultat fur Medizin - Klinikum Rechts der Isar
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、15236
        • 募集
        • Clinic Frankfurt (Oder)
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45122
        • 募集
        • University Hospital Essen
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz、Rhineland-Palatinate、ドイツ、55131
        • 募集
        • Universitatsmedizin der Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
  • フランス
      • Avignon、フランス、84000
        • 募集
        • Centre Hospitalier d'Avignon
      • Montpellier、フランス、34290
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Montpellier
      • Paris、フランス、75010
        • 募集
        • Hopital Saint Louis
      • Paris、フランス、75571
        • 募集
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP)
      • Saint-Cloud、フランス、92210
        • 募集
        • Institut Curie
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille、Bouches Du Rhone、フランス、13009
        • 募集
        • Institut Paoli-Calmettes
    • Brittany Region
      • Rennes、Brittany Region、フランス、35033
        • 募集
        • CHU de Rennes
    • Centre-Val de Loire
      • Tours、Centre-Val de Loire、フランス、37044
        • 募集
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
    • Gironde
      • Bordeaux、Gironde、フランス、33077
        • 募集
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Pessac、Gironde、フランス、33600
        • 募集
        • Centre Francois Magendie
    • Nord
      • Lille、Nord、フランス、5900
        • 募集
        • Hopital Saint Vincent-de-Paul
    • Normandy
      • Rouen、Normandy、フランス、76038
        • 募集
        • Centre Henri Becquerel
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes、Pays de la Loire Region、フランス、44093
        • 募集
        • Nantes university hospital
    • Savoie
      • Chambéry、Savoie、フランス、73000
        • 募集
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
    • Île-de-France Region
      • Argenteuil、Île-de-France Region、フランス、95100
        • 募集
        • Hopital Victor Dupouy Argenteuil
      • Bobigny、Île-de-France Region、フランス、93000
        • 募集
        • Avicenne Hospital
      • Villejuif、Île-de-France Region、フランス、94800
        • 募集
        • Gustave Roussy
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20231050
        • 募集
        • Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
      • São Paulo、ブラジル、01308-050
        • 募集
        • Hospital Sirio Libanês
      • São Paulo、ブラジル、01321000
        • 募集
        • A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo, Oncology House
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、40285-000
        • 募集
        • Hospital Sao Rafael
    • Federal District
      • Brasília、Federal District、ブラジル、70200-730
        • 募集
        • Hospital Sirio Libanes Brasilia
    • Paraná
      • Cascavel、Paraná、ブラジル、85806-300
        • 募集
        • Uopeccan Hospital do Cancer de Cascavel
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、81520-060
        • 募集
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
        • 募集
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90110-270
        • 募集
        • Centro Gaucho Integrado
    • São Paulo
      • Jaú、São Paulo、ブラジル、17210-080
        • 募集
        • Amaral Carvalho Hospital
  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー、2060
        • 募集
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
      • Brussels、ベルギー、1000
        • 募集
        • Institut Jules Bordet
    • Namur
      • Yvoir、Namur、ベルギー、5530
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire at Universite Catholique de Louvain Namur
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • 募集
        • Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent/ Ghent University Hospital
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare、West-Vlaanderen、ベルギー、8800
        • 募集
        • Algemeen Ziekenhuis AZ Delta
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
        • 引きこもった
        • Szpital Uniwersytecki Nr2 Bydgoszcz
      • Katowice、ポーランド、40-519
        • 募集
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Lodz、ポーランド、93-513
        • 募集
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. Mikolaja Kopernika w Lodzi (Copernicus Memorial Hospital)
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • 募集
        • Narodowy Instytut Onkologii
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-048
        • 募集
        • In-Vivo Sp. z o.o.
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wałbrzych、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、58-309
        • 募集
        • Specjalistyczny Szpital im A. Sokolowskiego w Walbrzychu
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、50-367
        • 募集
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-090
        • 募集
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie, Centrum Innowacyjnych Terapii
    • Malopolska
      • Krakow、Malopolska、ポーランド、30-510
        • 募集
        • Pratia MCM Krakow
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-952
        • 募集
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Wielkopolska
      • Poznan、Wielkopolska、ポーランド、60185
        • 完了
        • Pratia Poznan Medical Center
      • Skorzewo、Wielkopolska、ポーランド、60185
        • 募集
        • AidPort
  • マレーシア
    • Johor
      • Johor Bahru、Johor、マレーシア、80100
        • 募集
        • Hospital Sultanah Aminah Jhor Bahru
    • Negeri / Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur、Negeri / Wilayah Persekutuan、マレーシア、50603
        • 募集
        • University of Malaya Medical Centre
    • Sabah
      • Kota Kinabalu、Sabah、マレーシア、88586
        • 募集
        • Hospital Queen Elizabeth
    • Selangor
      • Ampang、Selangor、マレーシア、68000
        • 募集
        • Hospital Ampang
      • Subang Jaya、Selangor、マレーシア、47500
        • 募集
        • Subang Jaya Medical Center
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500-06
        • 募集
        • Changhua Christian Hospital
      • Changhua、台湾、50008
        • 募集
        • Show Chwan Memorial Hospital
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • 募集
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City、台湾、80756
        • 募集
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • New Taipei City、台湾、23561
        • 募集
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Tainan、台湾、701
        • 募集
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、10002
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • 募集
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、11490
        • 募集
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei、台湾、116
        • 募集
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
      • Taoyuan City、台湾、333
        • 募集
        • Chang Gung Memorial Hospital
    • Chiayi County
      • Buzi、Chiayi County、台湾、613
        • 募集
        • Chang Gung Medical Foundation Chia Yi Branch
  • 韓国
      • Busan、韓国、49241
        • 募集
        • Pusan National University Hospital
      • Busan、韓国、47392
        • 募集
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu、韓国、42415
        • 引きこもった
        • Yeyungnam University Medical Center
      • Seoul、韓国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韓国、3080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、07345
        • 募集
        • Yeouido St. Marys Hospital
      • Seoul、韓国、03722
        • 募集
        • Yonsei University Health System
      • Seoul、韓国、137-701
        • 募集
        • Seoul St Marys Hospital
      • Ulsan、韓国、44033
        • 募集
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon、Gyeonggi-do、韓国、16247
        • 募集
        • St. Vincents Hospital - The Catholic University of Korea
    • Jeollabuk
      • Jeonju、Jeollabuk、韓国、54907
        • 募集
        • Jeonbuk National University Hospital
    • Namdong-Gu
      • Incheon、Namdong-Gu、韓国、21565
        • 募集
        • Gachon University Gil Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  1. 研究者によって評価された、FLグレード1〜3aまたはMZL（結節、脾臓、または結節外MZL）の局所組織学的確認。
  2. -難治性疾患を患っているか、以前の全身化学免疫療法または免疫療法を少なくとも2サイクル行った後に再発した必要があります。 以前の全身療法には少なくとも 1 つの抗分化クラスター 20 (CD20) モノクローナル抗体が含まれている必要があり、患者は治療の適応を満たしている必要があります。
  3. プロトコールに記載されているように、診断用コンピューター断層撮影法 [CT] または磁気共鳴画像法 [MRI] 画像検査によって記録された断面画像で測定可能な疾患がある。
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2。
  5. 血液および臓器の機能が適切であること。

主な除外基準:

  1. 原発性中枢神経系（CNS）リンパ腫、または非原発性CNS NHLによる既知の関与（CNS関与の現在または以前の病歴のいずれか）。
  2. -高悪性度またはびまん性大細胞型B細胞リンパ腫への形質転換の組織学的証拠がある参加者、またはFLグレード1〜3aまたはMZL以外の組織型。
  3. プロトコールに記載されている、CNS 病理の病歴または現在の関連性。
  4. NHL以外の悪性腫瘍。参加者が適切かつ確実な治療を受けており、少なくとも3年間癌がない状態である場合を除く。ただし、ホルモン療法または局所放射線療法（すなわち、ペレット）で治療された限局性前立腺癌、上皮内子宮頸癌、乳癌を除く。根治的治療を受けた非浸潤性皮膚がん、または非黒色腫皮膚がん。
  5. プロトコールに記載されているように、研究の実施を妨げたり、参加者を重大なリスクにさらしたりする可能性のある、その他の重大な活動性疾患または病状。
  6. 薬物または賦形剤を研究するためのアレルギー/過敏症。
  7. プロトコールで定義されている活動性感染。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Odronextamab+Lenalidomide

In part 1 (safety run-in), participants with R/R indolent lymphoma (FL and MZL), will receive odronextamab in combination with lenalidomide.

In part 2, 1:1 randomized participants with R/R FL and MZL, will receive odronextamab in combination with lenalidomide.
薬：レナリドマイド
プロトコルごとに管理されます
他の名前：
  • レブラミド
薬：オドロネクスタマブ
プロトコルに従って投与
他の名前：
  • REGN1979年
  • Ordspono
実験的：Rituximab+Lenalidomide
In part 2 only, 1:1 randomized participants with R/R FL and ML, will receive rituximab in combination with lenalidomide (R2) followed by lenalidomide monotherapy.
薬：レナリドマイド
プロトコルごとに管理されます
他の名前：
  • レブラミド
薬：リツキシマブ
プロトコルに従って投与
他の名前：
  • リツキサン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
オドロネクタマブとレナリドミドの併用による TEAE の重症度
時間枠：最長2年
パート1
最長2年
オドロネクスタマブとレナリドミド併用療法における用量制限毒性（DLT）の発現率
時間枠：最大35日間
Part 1
最大35日間
オドロネキスタマブとレナリドミド併用時の治療関連有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：最大2年間
パート1
最大2年間
Progression-Free Survival (PFS) as assessed by Independent Central Review (ICR)
時間枠：Up to 5 years
Part 2
Up to 5 years

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠：最長5年
パート2
最長5年
ICRによって評価されたBOR
時間枠：最長30ヶ月
パート2
最長30ヶ月
血清中のオドロネスタマブ濃度
時間枠：最長30ヶ月
パート 1 とパート 2
最長30ヶ月
研究者のレビューによって評価されたPFS
時間枠：最長5年
パート 1 とパート 2
最長5年
現地調査員のレビューによって評価されたEFS
時間枠：最長5年
パート2
最長5年
ICR によって評価された DOR
時間枠：最長5年
パート2
最長5年
オドロネクタマブとレナリドマイドの併用療法と R2 の併用療法による TEAE の発生率
時間枠：最長2年
パート2
最長2年
オドロネクタマブとレナリドミドとの併用療法とR2療法のTEAEの重症度
時間枠：最長2年
パート2
最長2年
次の抗リンパ腫治療（TTNT）までの時間
時間枠：最大5年
パート2
最大5年
オドロネクスタマブに対するADAの大きさ
時間枠：最大30ヶ月
パート1およびパート2
最大30ヶ月
研究者レビューにより評価された最良全体的奏効（BOR）
時間枠：最大30か月
パート1とパート2
最大30か月
調査員レビューによる評価に基づく奏効期間（DOR）
時間枠：最大5年
Part 1 と Part 2
最大5年
ICRにより評価された完全奏効（CR）
時間枠：最大30ヶ月
第2部
最大30ヶ月
ICRによる評価による無イベント生存期間（EFS）
時間枠：最大5年間
第2部
最大5年間
初回評価からの患者重症度総合印象（PGIS）の変化
時間枠：最大5年間
Part 2 PGISは、過去7日間のがん症状の全体的な重症度を患者がどのように認識しているかを評価するための単一項目を含んでいます。 患者は、1（症状なし）から4（非常に重度）までの5段階尺度の選択肢から、自身のがん症状の全体的な重症度を最もよく説明する回答を選択します。
最大5年間
初回評価からの変化：患者全体印象変化尺度（PGIC）
時間枠：最大5年間
パート2 PGIC項目は、患者が研究治療開始以降の全体的な健康状態の変化をどのように認識しているかを評価する単一項目を含みます。 患者は、1（非常に良くなった）から7（非常に悪くなった）までの7段階スケールの回答オプションから選択します； 1-非常に良くなった、2-かなり良くなった、3-少し良くなった、4-ほぼ同じ、5-少し悪くなった、6-かなり悪くなった、7-非常に悪くなった。
最大5年間
Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) 質問票のGlobal Population項目5 (GP5) 項目における初回評価からの変化
時間枠：最大5年間
妥当性が確認されたFACT-Gアンケートの単一項目（GP5）を用いて、参加者の視点から治療の副作用の全体的な影響を評価します。 この質問項目は、「全くない」（0）から「非常に多い」（4）までの5段階尺度です。
最大5年間
Incidence of Anti-Drug Antibodies (ADA) to odronextamab
時間枠：Up to 30 months
Part 1 and Part 2
Up to 30 months
Overall change in Patient Reported Outcomes (PROs) as measured by scores of European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire (EORTC QLQC30)
時間枠：Up to 5 years
Part 2 The EORTC QLQ-C30 includes 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional and social functioning), 3 symptom scales (fatigue, pain and nausea/vomiting), a Global Health Status (GHS)/QoL scale, and six single items (constipation, diarrhea, insomnia, shortness of breath, appetite loss and financial difficulties). For the functioning scales and GHS/QoL, scores range from 1 = "very poor" to 7 = "excellent" with higher scores indicate better functioning; for the symptom scales, scores range from 1 = "not at all" to 4 = "very much" higher scores indicate higher symptom burden.
Up to 5 years
Overall change in PROs as measured by scores of Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma Subscale (FACT-LymS)
時間枠：Up to 5 years
Part 2 The FACT-Lym Lymphoma Subscale (LymS) includes 15 items to assess NHL-related symptoms and concerns. All questions are answered on a 5-point scale ranging from "not at all" (0) to "very much" (4). Higher scores are associated with a worse quality of life.
Up to 5 years
Overall change in PROs as measured by scores of EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L)
時間枠：Up to 5 years
Part 2 The EQ-5D-5L consists of the EQ-5D descriptive system and the EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS). The EQ-5D-5L descriptive system comprises the following 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: "no problems", "slight problems", "moderate problems", "severe problems" and "extreme problems". The EQ VAS records the participant's self-rated health on a vertical visual analogue scale where the endpoints are labeled "Best imaginable health state" and "Worst imaginable health state".
Up to 5 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Regeneron Pharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年12月28日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2031年4月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2031年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R1979-ONC-22102
  • 2022-503092-28-00 (Ctis：EUCT Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開されている結果の基礎となるすべての個人患者データ (IPD) は共有の対象となります。

IPD 共有時間枠

Regeneron がその製品および適応症について主要な保健当局 (FDA、欧州医薬品庁 (EMA)、医薬品医療機器庁 (PMDA) など) から販売承認を取得している場合、結果は一般に公開されています (科学出版物など)。 、科学会議、臨床試験登録）、データを共有する法的権限を持ち、参加者のプライバシーを保護する能力を確保しています。

IPD 共有アクセス基準

資格のある研究者は、Vivli を通じて Regeneron がスポンサーとなった臨床試験からの個々の患者または集合レベルのデータへのアクセスに関する提案を提出できます。 Regeneron の独立した研究リクエストの評価基準は、https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf でご覧いただけます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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